Evaluación de la fragilidad en el entorno de una clínica vascular caliente: viabilidad y valor pronóstico (FAVOUR)
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Silje Welsh, University of Glasgow
Revisión de la evaluación de la fragilidad en pacientes ambulatorios vasculares (ensayo FAVOUR): comparación de la viabilidad y el valor pronóstico de las evaluaciones utilizadas comúnmente
Un estudio prospectivo de viabilidad de un solo centro que evalúa la idoneidad de introducir pruebas de detección de fragilidad de rutina en un departamento ambulatorio controlado y reproducible para pacientes de cirugía vascular.
Este estudio también realizará comparaciones directas del valor pronóstico de cinco herramientas de evaluación de la fragilidad, seleccionadas en base a la demostración previa de su popularidad y familiaridad dentro de la especialidad, estando sus diseños basados en diferentes teorías de la fragilidad y algunas de ellas respaldadas. por la policía sanitaria local.
Variabilidad entre usuarios (también se compararán la autoevaluación del paciente y la evaluación del médico).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de viabilidad prospectivo de cohorte de un solo centro se lleva a cabo en una clínica de cirugía vascular de referencia rápida, que atiende a una población de 2 millones.
Los adultos Capax (>18 años) que asisten a la clínica por cualquier motivo son elegibles para su inclusión.
El paciente (Escala de fragilidad clínica de Rockwood [CFS] y el Cuestionario para personas frágiles no discapacitadas [FiND]), el médico (CFS, Escala FRAIL de Escocia para la mejora de la atención médica y la 'Evaluación clínica inicial') y el investigador (11 ítems) completan cinco evaluaciones de fragilidad en la clínica. Índice de Fragilidad modificado, mFI-11).
De acuerdo con los objetivos de viabilidad, las medidas de resultado incluyen tasas de reclutamiento, tasas de finalización de evaluaciones de fragilidad, tiempo para completar las evaluaciones y variabilidad entre evaluadores.
El seguimiento electrónico a los 30 días y 1 año evaluará el tiempo en casa y la mortalidad como indicadores pronósticos.
Los pacientes tratados quirúrgicamente/endovascularmente se someterán a un seguimiento postoperatorio adicional de 30 días y 1 año; las medidas de resultado incluyen: procedimiento quirúrgico, mortalidad, complicaciones (según la clasificación de Clavien-Dindo), duración de la estancia, tasas de reingreso, alta no domiciliaria, tiempo en casa, mayores requisitos de atención social al alta y supervivencia sin amputación.
El valor de pronóstico se comparará por área bajo las curvas de características del operador del receptor (ROC).
Las variables de resultado continuas se analizarán utilizando el coeficiente de correlación de rangos de Spearman.
El acuerdo entre usuarios se comparará mediante el acuerdo porcentual en el coeficiente Kappa de Cohen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Welsh
- Número de teléfono: 07786123590
- Correo electrónico: silje.welsh@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contacto:
- Welsh
- Correo electrónico: silje.welsh@glasgow.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las derivaciones a la clínica vascular hot son elegibles para su inclusión, preferentemente reclutando nuevas derivaciones. Como la fragilidad está relacionada con la edad, pero no directamente con ella, no se ha definido ningún límite de edad. Como se trata principalmente de un estudio de viabilidad, los pacientes no serán excluidos/incluidos según los síntomas que presenten o la patología diagnosticada.
También se invitará a un representante (pariente/amigo/cuidador), si está presente, a participar y ayudar con las evaluaciones de fragilidad de los pacientes, cuando corresponda. La participación del apoderado depende de que el paciente brinde su consentimiento por escrito y acepte su participación, así como de que el apoderado sea elegible para participar, de acuerdo con los mismos criterios de inclusión/exclusión establecidos para los pacientes a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años)
- Asistiendo a la Clínica Vascular Hot
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
- El equipo clínico de padres considera que la evaluación de la fragilidad no es adecuada
- Persona que no habla inglés y sin traductor cualificado presente
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Clínica vascular 'caliente'.
Todos los adultos (mayores de 17 años) remitidos a una clínica ambulatoria de cirugía vascular dirigida por un consultor y con derivación urgente, que tengan capacidad, serán elegibles para su inclusión en este estudio.
|
Escala de fragilidad clínica de Rockwood
Cuestionario sobre personas frágiles y no discapacitadas (FiND)
Prueba subjetiva del médico "al final de la cama"
Escala FRAIL de Escocia para la mejora de la atención sanitaria
Índice de fragilidad modificado de 11 ítems (mFI-11)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de implementar una evaluación rutinaria de la fragilidad en un entorno clínico vascular
Periodo de tiempo: Durante el reclutamiento de participantes, durante hasta 4 meses.
|
Proporción de pacientes reclutados (Número de pacientes reclutados/[número de pacientes que asisten a la clínica - número de pacientes no elegibles]).
|
Durante el reclutamiento de participantes, durante hasta 4 meses.
|
|
Tiempo de finalización de la evaluación de fragilidad
Periodo de tiempo: Durante el reclutamiento de participantes, durante hasta 4 meses.
|
Tiempo necesario para completar las evaluaciones (presentado en segundos).
Cuanto menos tiempo se tarde, mejor.
|
Durante el reclutamiento de participantes, durante hasta 4 meses.
|
|
Tasas de finalización de evaluaciones de fragilidad
Periodo de tiempo: Durante el reclutamiento de participantes, durante hasta 4 meses.
|
Proporción de evaluaciones no finalizadas.
Calculado por: número de evaluaciones de fragilidad incompletas/número total de pacientes reclutados, cuanto menor sea el valor, mejor.
|
Durante el reclutamiento de participantes, durante hasta 4 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del valor pronóstico de herramientas seleccionadas de evaluación de la fragilidad (tiempo en casa: todos los pacientes)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año desde el reclutamiento/asistencia a la clínica
|
"Tiempo en casa": describe el número de días completos en casa (no como paciente hospitalizado) durante los períodos de seguimiento.
Todos los pacientes reclutados se someterán a este seguimiento.
|
30 días y 1 año desde el reclutamiento/asistencia a la clínica
|
|
Evaluación del valor pronóstico de herramientas seleccionadas de evaluación de la fragilidad (mortalidad: todos los pacientes)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año desde el reclutamiento/asistencia a la clínica
|
Mortalidad: se calculará a partir de la fecha de contratación.
Todos los pacientes reclutados se someterán a este seguimiento.
|
30 días y 1 año desde el reclutamiento/asistencia a la clínica
|
|
Evaluación del valor pronóstico perioperatorio de herramientas seleccionadas de evaluación de la fragilidad (mortalidad)
Periodo de tiempo: Se ofrecen 30 días y 1 año desde la intervención primaria después del reclutamiento para el estudio.
|
Para los pacientes a los que se les ofreció intervención endovascular/quirúrgica/híbrida: mortalidad.
Proporción de pacientes fallecidos durante el seguimiento.
|
Se ofrecen 30 días y 1 año desde la intervención primaria después del reclutamiento para el estudio.
|
|
Evaluación del valor pronóstico perioperatorio de herramientas seleccionadas de evaluación de la fragilidad (complicaciones)
Periodo de tiempo: Se ofrecen 30 días y 1 año desde la intervención primaria después del reclutamiento para el estudio.
|
Para pacientes a los que se les ofreció intervención endovascular/quirúrgica/híbrida: complicaciones postoperatorias (según la Clasificación de Clavien-Dindo).
|
Se ofrecen 30 días y 1 año desde la intervención primaria después del reclutamiento para el estudio.
|
|
Evaluación del valor pronóstico perioperatorio de herramientas seleccionadas de evaluación de la fragilidad (duración de la estancia)
Periodo de tiempo: Se ofrecen 30 días y 1 año desde la intervención primaria después del reclutamiento para el estudio.
|
Para pacientes a los que se les ofreció intervención endovascular/quirúrgica/híbrida: duración de la estancia hospitalaria (días completos).
Calculado como el número de días completos como paciente hospitalizado después del ingreso para el procedimiento índice.
|
Se ofrecen 30 días y 1 año desde la intervención primaria después del reclutamiento para el estudio.
|
|
Evaluación del valor pronóstico perioperatorio de herramientas seleccionadas de evaluación de la fragilidad (readmisión)
Periodo de tiempo: Se ofrecen 30 días desde la intervención primaria después del reclutamiento para el estudio.
|
Para pacientes a los que se les ofreció intervención endovascular/quirúrgica/híbrida: tasas de reingreso (a cualquier especialidad).
Esto se calculará según la proporción de pacientes reingresados al hospital después del procedimiento índice/el número de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico/endovascular.
|
Se ofrecen 30 días desde la intervención primaria después del reclutamiento para el estudio.
|
|
Evaluación del valor pronóstico perioperatorio de herramientas seleccionadas de evaluación de la fragilidad (alta no domiciliaria)
Periodo de tiempo: Se ofrecen 30 días desde la intervención primaria después del reclutamiento para el estudio.
|
Para pacientes a los que se les ofreció intervención endovascular/quirúrgica/híbrida: alta no domiciliaria.
Esto se calculará por la proporción de pacientes que son dados de alta a un lugar de residencia diferente de su residencia preoperatoria/número total de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico/endovascular.
Por ejemplo, desde una residencia privada antes de la operación hasta una residencia de ancianos.
|
Se ofrecen 30 días desde la intervención primaria después del reclutamiento para el estudio.
|
|
Evaluación del valor pronóstico perioperatorio de herramientas seleccionadas de evaluación de la fragilidad (tiempo en casa)
Periodo de tiempo: Se ofrecen 30 días y 1 año desde la intervención primaria después del reclutamiento para el estudio.
|
Para pacientes a los que se les ofreció intervención endovascular/quirúrgica/híbrida: tiempo en casa.
Ver resultado 4.
|
Se ofrecen 30 días y 1 año desde la intervención primaria después del reclutamiento para el estudio.
|
|
Evaluación del valor pronóstico perioperatorio de herramientas seleccionadas de evaluación de la fragilidad (requisitos de atención social)
Periodo de tiempo: Se ofrecen 30 días desde la intervención primaria después del reclutamiento para el estudio.
|
Para pacientes a los que se les ofrece intervención endovascular/quirúrgica/híbrida: alta con un mayor nivel de requisitos de atención social.
Esto se presentará como la proporción de pacientes dados de alta con mayores requisitos de atención social que antes de su ingreso índice/número total de pacientes a los que se les ofreció tratamiento quirúrgico o endovascular.
Por ejemplo, un paciente ingresa antes de la operación con un paquete de atención tres veces al día y es dado de alta con un paquete de atención cuatro veces al día.
|
Se ofrecen 30 días desde la intervención primaria después del reclutamiento para el estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Quinn, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN23CE014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de investigación seudonimizados se cargarán en el registro de datos correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .