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Évaluation de la fragilité dans le cadre d'une clinique vasculaire chaude - Faisabilité et valeur pronostique (FAVOUR)

14 septembre 2023 mis à jour par: Silje Welsh, University of Glasgow

Évaluation de la fragilité chez les patients vasculaires externes (essai FAVOUR) - Comparaison de la faisabilité et de la valeur pronostique des évaluations couramment utilisées

Une étude prospective monocentrique de faisabilité évaluant l'opportunité d'introduire un dépistage de routine de la fragilité dans un service ambulatoire contrôlé et reproductible pour les patients en chirurgie vasculaire. Cette étude effectuera également des comparaisons directes de la valeur pronostique de cinq outils d'évaluation de la fragilité, sélectionnés sur la base de la démonstration précédente de leur popularité et de leur familiarité au sein de la spécialité, leurs conceptions étant basées sur différentes théories de la fragilité et que certaines sont approuvées. par la police sanitaire locale. Variabilité inter-utilisateurs (l'auto-évaluation du patient et l'évaluation du clinicien seront également comparées).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de cohorte prospective monocentrique de faisabilité est menée dans une clinique de chirurgie vasculaire à référence rapide, desservant une population de 2 millions. Les adultes Capax (> 18 ans) fréquentant la clinique pour quelque raison que ce soit sont éligibles à l'inclusion. Cinq évaluations de fragilité sont réalisées à la clinique par le patient (Rockwood Clinical Frailty Scale [CFS] et Frail NonDisabled Questionnaire [FiND]), le clinicien (CFS, Health Care Improvement Scotland FRAIL Scale et « Initial Clinical Évaluation ») et le chercheur (11 éléments). indice de fragilité modifié, mFI-11). Conformément aux objectifs de faisabilité, les mesures des résultats comprennent les taux de recrutement, les taux d'achèvement des évaluations de fragilité, le temps nécessaire pour terminer les évaluations et la variabilité inter-évaluateurs. Un suivi électronique à 30 jours et à 1 an évaluera le temps passé à la maison et la mortalité comme indicateurs pronostiques. Les patients traités chirurgicalement/endovasculairement subiront un suivi postopératoire supplémentaire de 30 jours et 1 an, les mesures de résultats comprennent : l'intervention chirurgicale, la mortalité, les complications (selon la classification Clavien-Dindo), la durée du séjour, les taux de réadmission, sortie hors domicile, temps à domicile, exigences plus élevées en matière de protection sociale lors de la sortie et survie sans amputation. La valeur pronostique sera comparée par zone sous les courbes caractéristiques de l'opérateur du récepteur (ROC). Les variables de résultat continues seront analysées à l'aide du coefficient de corrélation de rang de Spearman. L'accord inter-utilisateurs sera comparé par pourcentage d'accord dans le coefficient Kappa de Cohen.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les références à une clinique vasculaire chaude sont éligibles à l'inclusion, recrutant préférentiellement de nouvelles références. Comme la fragilité est liée à l’âge, mais n’y est pas directement corrélée, aucune limite d’âge n’a été définie. Comme il s'agit principalement d'une étude de faisabilité, les patients ne seront pas exclus/inclus en fonction de la présentation des symptômes ou de la pathologie diagnostiquée.

Un mandataire (parent/ami/soignant), s'il est présent, sera également invité à participer et à aider aux évaluations de fragilité des patients, le cas échéant. La participation du mandataire dépend du patient fournissant son consentement écrit acceptant sa participation, ainsi que de l'éligibilité du mandataire à participer, selon les mêmes critères d'inclusion/exclusion énoncés pour les patients ci-dessous.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de 18 ans ou plus)
  • Assister à une clinique chaude vasculaire

Critère d'exclusion:

  • Manque de capacité à fournir un consentement éclairé
  • L’équipe clinique des parents estime que l’évaluation de la fragilité n’est pas appropriée
  • Non-anglophone sans traducteur qualifié présent
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Clinique vasculaire « chaude ».
Tous les adultes (âgés de plus de 17 ans) référés vers une clinique externe de chirurgie vasculaire dirigée par un consultant, qui en ont la capacité, seront éligibles pour être inclus dans cette étude.
Échelle de fragilité clinique Rockwood
Questionnaire sur les personnes fragiles et non handicapées (FiND)
Test subjectif de « fin de lit » du clinicien
Échelle FRAIL pour l’amélioration des soins de santé en Écosse
Indice de fragilité modifié en 11 éléments (mFI-11)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre d’une évaluation de routine de la fragilité dans un contexte clinique vasculaire
Délai: Lors du recrutement des participants, sur une durée maximale de 4 mois.
Proportion de patients recrutés (Nombre de patients recrutés/[nombre de patients fréquentant la clinique - nombre de patients inéligibles]).
Lors du recrutement des participants, sur une durée maximale de 4 mois.
Délai de réalisation de l’évaluation de fragilité
Délai: Lors du recrutement des participants, sur une durée maximale de 4 mois.
Temps nécessaire pour terminer les évaluations (présenté en secondes). Moins cela prend de temps, mieux c'est.
Lors du recrutement des participants, sur une durée maximale de 4 mois.
Taux de réalisation des évaluations de fragilité
Délai: Lors du recrutement des participants, sur une durée maximale de 4 mois.
Proportion d’évaluations non achevées. Calculé par : nombre d’évaluations de fragilité incomplètes/nombre total de patients recrutés, plus la valeur est faible, mieux c’est.
Lors du recrutement des participants, sur une durée maximale de 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la valeur pronostique d'outils d'évaluation de la fragilité sélectionnés (temps à domicile - tous les patients)
Délai: 30 jours et 1 an à compter du recrutement/de la fréquentation de la clinique
« Temps à domicile » : il s'agit du nombre de jours complets passés à domicile (et non en tant que patient hospitalisé) au cours des périodes de suivi. Tous les patients recrutés subiront ce suivi.
30 jours et 1 an à compter du recrutement/de la fréquentation de la clinique
Évaluation de la valeur pronostique d'outils sélectionnés d'évaluation de la fragilité (Mortalité - tous les patients)
Délai: 30 jours et 1 an à compter du recrutement/de la fréquentation de la clinique
Mortalité : elle sera calculée à partir de la date de recrutement. Tous les patients recrutés subiront ce suivi.
30 jours et 1 an à compter du recrutement/de la fréquentation de la clinique
Évaluation de la valeur pronostique périopératoire de certains outils d'évaluation de la fragilité (Mortalité)
Délai: 30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
Pour les patients bénéficiant d’une intervention endovasculaire/chirurgicale/hybride : mortalité. Proportion de patients décédés au suivi.
30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
Évaluation de la valeur pronostique périopératoire de certains outils d'évaluation de la fragilité (Complications)
Délai: 30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
Pour les patients bénéficiant d'une intervention endovasculaire/chirurgicale/hybride : complications postopératoires (selon la classification Clavien-Dindo).
30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
Évaluation de la valeur pronostique périopératoire de certains outils d'évaluation de la fragilité (durée de séjour)
Délai: 30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
Pour les patients bénéficiant d'une intervention endovasculaire/chirurgicale/hybride : durée du séjour à l'hôpital (jours complets). Calculé en nombre de jours complets d'hospitalisation après l'admission pour la procédure d'indexation.
30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
Évaluation de la valeur pronostique périopératoire de certains outils d'évaluation de la fragilité (réadmission)
Délai: 30 jours à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
Pour les patients bénéficiant d’une intervention endovasculaire/chirurgicale/hybride : taux de réadmission (dans n’importe quelle spécialité). Celui-ci sera calculé par la proportion de patients réadmis à l'hôpital après une procédure d'indexation/le nombre de patients subissant un traitement chirurgical/endovasculaire.
30 jours à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
Évaluation de la valeur pronostique périopératoire de certains outils d'évaluation de la fragilité (sortie hors domicile)
Délai: 30 jours à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
Pour les patients bénéficiant d’une intervention endovasculaire/chirurgicale/hybride : sortie hors domicile. Ceci sera calculé par la proportion de patients renvoyés vers leur lieu de résidence différent de leur résidence préopératoire/nombre total de patients subissant un traitement chirurgical/endovasculaire. Par exemple, de la résidence privée en préopératoire à la maison de retraite.
30 jours à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
Évaluation de la valeur pronostique périopératoire de certains outils d'évaluation de la fragilité (temps à domicile)
Délai: 30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
Pour les patients bénéficiant d’une intervention endovasculaire/chirurgicale/hybride : heure à domicile. Voir le résultat 4.
30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
Évaluation de la valeur pronostique périopératoire de certains outils d'évaluation de la fragilité (exigences en matière de protection sociale)
Délai: 30 jours à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
Pour les patients bénéficiant d’une intervention endovasculaire/chirurgicale/hybride : sortie avec un niveau d’exigences sociales plus élevé. Ceci sera présenté comme la proportion de patients sortis avec des exigences de protection sociale plus élevées qu'avant leur admission index/'nombre total de patients à qui un traitement chirurgical ou endovasculaire a été proposé. Par exemple, un patient est admis en préopératoire avec un ensemble de soins trois fois par jour et sort avec un ensemble de soins quatre fois par jour.
30 jours à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Quinn, University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN23CE014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données de recherche pseudonymisées seront téléchargées dans le registre de données approprié

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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