- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06040658
Évaluation de la fragilité dans le cadre d'une clinique vasculaire chaude - Faisabilité et valeur pronostique (FAVOUR)
Évaluation de la fragilité chez les patients vasculaires externes (essai FAVOUR) - Comparaison de la faisabilité et de la valeur pronostique des évaluations couramment utilisées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Welsh
- Numéro de téléphone: 07786123590
- E-mail: silje.welsh@glasgow.ac.uk
Lieux d'étude
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contact:
- Welsh
- E-mail: silje.welsh@glasgow.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Toutes les références à une clinique vasculaire chaude sont éligibles à l'inclusion, recrutant préférentiellement de nouvelles références. Comme la fragilité est liée à l’âge, mais n’y est pas directement corrélée, aucune limite d’âge n’a été définie. Comme il s'agit principalement d'une étude de faisabilité, les patients ne seront pas exclus/inclus en fonction de la présentation des symptômes ou de la pathologie diagnostiquée.
Un mandataire (parent/ami/soignant), s'il est présent, sera également invité à participer et à aider aux évaluations de fragilité des patients, le cas échéant. La participation du mandataire dépend du patient fournissant son consentement écrit acceptant sa participation, ainsi que de l'éligibilité du mandataire à participer, selon les mêmes critères d'inclusion/exclusion énoncés pour les patients ci-dessous.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 ans ou plus)
- Assister à une clinique chaude vasculaire
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité à fournir un consentement éclairé
- L’équipe clinique des parents estime que l’évaluation de la fragilité n’est pas appropriée
- Non-anglophone sans traducteur qualifié présent
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Clinique vasculaire « chaude ».
Tous les adultes (âgés de plus de 17 ans) référés vers une clinique externe de chirurgie vasculaire dirigée par un consultant, qui en ont la capacité, seront éligibles pour être inclus dans cette étude.
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Échelle de fragilité clinique Rockwood
Questionnaire sur les personnes fragiles et non handicapées (FiND)
Test subjectif de « fin de lit » du clinicien
Échelle FRAIL pour l’amélioration des soins de santé en Écosse
Indice de fragilité modifié en 11 éléments (mFI-11)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre d’une évaluation de routine de la fragilité dans un contexte clinique vasculaire
Délai: Lors du recrutement des participants, sur une durée maximale de 4 mois.
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Proportion de patients recrutés (Nombre de patients recrutés/[nombre de patients fréquentant la clinique - nombre de patients inéligibles]).
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Lors du recrutement des participants, sur une durée maximale de 4 mois.
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Délai de réalisation de l’évaluation de fragilité
Délai: Lors du recrutement des participants, sur une durée maximale de 4 mois.
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Temps nécessaire pour terminer les évaluations (présenté en secondes).
Moins cela prend de temps, mieux c'est.
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Lors du recrutement des participants, sur une durée maximale de 4 mois.
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Taux de réalisation des évaluations de fragilité
Délai: Lors du recrutement des participants, sur une durée maximale de 4 mois.
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Proportion d’évaluations non achevées.
Calculé par : nombre d’évaluations de fragilité incomplètes/nombre total de patients recrutés, plus la valeur est faible, mieux c’est.
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Lors du recrutement des participants, sur une durée maximale de 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la valeur pronostique d'outils d'évaluation de la fragilité sélectionnés (temps à domicile - tous les patients)
Délai: 30 jours et 1 an à compter du recrutement/de la fréquentation de la clinique
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« Temps à domicile » : il s'agit du nombre de jours complets passés à domicile (et non en tant que patient hospitalisé) au cours des périodes de suivi.
Tous les patients recrutés subiront ce suivi.
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30 jours et 1 an à compter du recrutement/de la fréquentation de la clinique
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Évaluation de la valeur pronostique d'outils sélectionnés d'évaluation de la fragilité (Mortalité - tous les patients)
Délai: 30 jours et 1 an à compter du recrutement/de la fréquentation de la clinique
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Mortalité : elle sera calculée à partir de la date de recrutement.
Tous les patients recrutés subiront ce suivi.
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30 jours et 1 an à compter du recrutement/de la fréquentation de la clinique
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Évaluation de la valeur pronostique périopératoire de certains outils d'évaluation de la fragilité (Mortalité)
Délai: 30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
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Pour les patients bénéficiant d’une intervention endovasculaire/chirurgicale/hybride : mortalité.
Proportion de patients décédés au suivi.
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30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
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Évaluation de la valeur pronostique périopératoire de certains outils d'évaluation de la fragilité (Complications)
Délai: 30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
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Pour les patients bénéficiant d'une intervention endovasculaire/chirurgicale/hybride : complications postopératoires (selon la classification Clavien-Dindo).
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30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
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Évaluation de la valeur pronostique périopératoire de certains outils d'évaluation de la fragilité (durée de séjour)
Délai: 30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
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Pour les patients bénéficiant d'une intervention endovasculaire/chirurgicale/hybride : durée du séjour à l'hôpital (jours complets).
Calculé en nombre de jours complets d'hospitalisation après l'admission pour la procédure d'indexation.
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30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
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Évaluation de la valeur pronostique périopératoire de certains outils d'évaluation de la fragilité (réadmission)
Délai: 30 jours à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
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Pour les patients bénéficiant d’une intervention endovasculaire/chirurgicale/hybride : taux de réadmission (dans n’importe quelle spécialité).
Celui-ci sera calculé par la proportion de patients réadmis à l'hôpital après une procédure d'indexation/le nombre de patients subissant un traitement chirurgical/endovasculaire.
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30 jours à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
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Évaluation de la valeur pronostique périopératoire de certains outils d'évaluation de la fragilité (sortie hors domicile)
Délai: 30 jours à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
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Pour les patients bénéficiant d’une intervention endovasculaire/chirurgicale/hybride : sortie hors domicile.
Ceci sera calculé par la proportion de patients renvoyés vers leur lieu de résidence différent de leur résidence préopératoire/nombre total de patients subissant un traitement chirurgical/endovasculaire.
Par exemple, de la résidence privée en préopératoire à la maison de retraite.
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30 jours à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
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Évaluation de la valeur pronostique périopératoire de certains outils d'évaluation de la fragilité (temps à domicile)
Délai: 30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
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Pour les patients bénéficiant d’une intervention endovasculaire/chirurgicale/hybride : heure à domicile.
Voir le résultat 4.
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30 jours et 1 an à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
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Évaluation de la valeur pronostique périopératoire de certains outils d'évaluation de la fragilité (exigences en matière de protection sociale)
Délai: 30 jours à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
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Pour les patients bénéficiant d’une intervention endovasculaire/chirurgicale/hybride : sortie avec un niveau d’exigences sociales plus élevé.
Ceci sera présenté comme la proportion de patients sortis avec des exigences de protection sociale plus élevées qu'avant leur admission index/'nombre total de patients à qui un traitement chirurgical ou endovasculaire a été proposé.
Par exemple, un patient est admis en préopératoire avec un ensemble de soins trois fois par jour et sort avec un ensemble de soins quatre fois par jour.
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30 jours à compter de l'intervention primaire offerte après le recrutement pour étudier.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Quinn, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN23CE014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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