Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighedsvurdering i vaskulære varmeklinikker - gennemførlighed og prognostisk værdi (FAVOUR)

14. september 2023 opdateret af: Silje Welsh, University of Glasgow

Skrøbelighedsvurdering i vaskulær ambulant gennemgang (FAVOUR-forsøg) - Sammenligning af gennemførlighed og prognostisk værdi af almindeligt anvendte vurderinger

Et enkeltcenter prospektivt studie af gennemførlighed, der vurderer egnetheden af ​​at indføre rutinemæssig skrøbelighedsscreening i en kontrolleret og reproducerbar ambulant afdeling for karkirurgipatienter. Denne undersøgelse vil også udføre head-to-head sammenligninger af den prognostiske værdi af fem skrøbelighedsvurderingsværktøjer, udvalgt baseret på den tidligere demonstration af deres popularitet og fortrolighed inden for specialet, idet deres design er baseret på forskellige teorier om skrøbelighed, og at nogle er godkendt af det lokale sundhedspoliti. Variabilitet mellem brugere (patientens selvvurdering og klinikerens vurdering vil også blive sammenlignet).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kohorteundersøgelse af et enkelt center af gennemførlighed udføres i en hurtighenvisningsklinik for vaskulær kirurgi, der betjener en befolkning på 2 millioner. Voksne Capax (>18 år), der går i klinik af en eller anden grund, er berettiget til inklusion. Fem skrøbelighedsvurderinger gennemføres på klinikken af ​​patient (Rockwood Clinical Frailty Scale [CFS] og Frail NonDisabled Questionnaire [FiND]), kliniker (CFS, Health Care Improvement Scotland FRAIL Scale og 'Initial Clinical Evaluation') og forsker (11-elementer) modificeret skrøbelighedsindeks, mFI-11). I overensstemmelse med gennemførlighedsmålene omfatter resultatmål rekrutteringsrater, gennemførselsrater for skrøbelighedsvurderinger, tid til færdiggørelse af vurderinger og variabilitet mellem bedømmere. Elektronisk opfølgning ved 30 dage og 1 år vil vurdere hjemmetid og dødelighed som prognostiske indikatorer. Patienter behandlet kirurgisk/endovaskulært vil gennemgå yderligere 30 dages og 1 års postoperativ opfølgning, resultatmål omfatter: kirurgisk indgreb, dødelighed, komplikationer (ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen), opholdets varighed, genindlæggelsesrater, ikke-hjemmeudskrivning, hjemmetid, højere krav til social omsorg ved udskrivelse og amputationsfri overlevelse. Prognostisk værdi vil blive sammenlignet efter område under Receiver Operator Karakteristik (ROC) kurver. Kontinuerlige udfaldsvariable vil blive analyseret ved hjælp af Spearmans rangkorrelationskoefficient. Aftale mellem brugere vil blive sammenlignet med procentvis aftale i Cohens Kappa-koefficient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle henvisninger til vaskulær varmeklinik er berettiget til inklusion, idet der fortrinsvis rekrutteres nye henvisninger. Da skrøbelighed er relateret til alder, men ikke direkte korrelerer med den, er der ikke defineret nogen aldersgrænse. Da dette primært er en undersøgelse af gennemførlighed, vil patienter ikke blive ekskluderet/inkluderet baseret på præsenterende symptom eller diagnosticeret patologi.

En fuldmægtig (pårørende/ven/plejer), hvis tilstede, vil også blive inviteret til at deltage og bistå med svaghedsvurderinger af patienterne, hvor det er passende. Fuldmægtigens deltagelse er afhængig af, at patienten giver skriftligt samtykke til at acceptere deres deltagelse, samt at fuldmægtigen er berettiget til at deltage i henhold til de samme inklusions-/udelukkelseskriterier, der er angivet for patienter nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Deltager i Vascular Hot Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
  • Forældres kliniske team føler, at vurderingen af ​​skrøbelighed ikke er egnet
  • Ikke-engelsktalende uden kvalificeret oversætter til stede
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaskulær 'varm' klinik.
Alle voksne (i alderen > 17 år) henvist til en akut-henvisning, konsulent-ledet, karkirurgisk ambulatorium, som har kapacitet, vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Diagnostisk test: Skrøbelighedsvurdering
Rockwood Clinical Frailty Scale
Diagnostisk test: Skrøbelighedsvurdering
Frail NonDisabled Questionnaire (FiND)
Diagnostisk test: Skrøbelighedsvurdering
Klinikerens subjektive 'end-of-seng'-test
Diagnostisk test: Skrøbelighedsvurdering
Healthcare Improvement Scotland FRAIL Scale
Diagnostisk test: Skrøbelighedsvurdering
11-elements modificeret skrøbelighedsindeks (mFI-11)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at implementere rutinemæssig skrøbelighedsvurdering i en vaskulær klinik
Tidsramme: Under deltagerrekruttering, over op til 4 måneder.
Andel rekrutterede patienter (Antal rekrutterede patienter/[antal patienter i klinik - antal ikke-kvalificerede patienter]).
Under deltagerrekruttering, over op til 4 måneder.
Gennemførelsestid for skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Under deltagerrekruttering, over op til 4 måneder.
Tid det tager at gennemføre vurderinger (præsenteret i sekunder). Jo mindre tid det tager, jo bedre.
Under deltagerrekruttering, over op til 4 måneder.
Gennemførelsesrater for skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Under deltagerrekruttering, over op til 4 måneder.
Andel af vurderinger med manglende afslutning. Beregnet ud fra: antal ufuldstændige skrøbelighedsvurderinger/samlet antal rekrutterede patienter, jo lavere værdi jo bedre.
Under deltagerrekruttering, over op til 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den prognostiske værdi af udvalgte værktøjer til vurdering af skrøbelighed (hjemmetid - alle patienter)
Tidsramme: 30 dage og 1 år fra rekruttering/klinikophold
'Hjemmetid': dette beskriver antallet af hele dage i hjemmet (ikke som indlagt hospital) over opfølgningsperioderne. Alle rekrutterede patienter vil gennemgå denne opfølgning.
30 dage og 1 år fra rekruttering/klinikophold
Vurdering af den prognostiske værdi af udvalgte værktøjer til vurdering af skrøbelighed (dødelighed - alle patienter)
Tidsramme: 30 dage og 1 år fra rekruttering/klinikophold
Dødelighed: dette vil blive beregnet fra datoen for rekruttering. Alle rekrutterede patienter vil gennemgå denne opfølgning.
30 dage og 1 år fra rekruttering/klinikophold
Vurdering af den perioperative prognostiske værdi af udvalgte værktøjer til vurdering af skrøbelighed (dødelighed)
Tidsramme: 30 dage og 1 år fra den primære intervention tilbydes efter rekruttering til studie.
For patienter tilbudt endovaskulær/kirurgisk/hybrid intervention: mortalitet. Andel af patienter døde ved opfølgning.
30 dage og 1 år fra den primære intervention tilbydes efter rekruttering til studie.
Vurdering af den perioperative prognostiske værdi af udvalgte værktøjer til vurdering af skrøbelighed (komplikationer)
Tidsramme: 30 dage og 1 år fra den primære intervention tilbydes efter rekruttering til studie.
Til patienter, der tilbydes endovaskulær/kirurgisk/hybrid intervention: postoperative komplikationer (ifølge Clavien-Dindo klassifikationen).
30 dage og 1 år fra den primære intervention tilbydes efter rekruttering til studie.
Vurdering af den perioperative prognostiske værdi af udvalgte værktøjer til vurdering af skrøbelighed (opholdslængde)
Tidsramme: 30 dage og 1 år fra den primære intervention tilbydes efter rekruttering til studie.
For patienter, der tilbydes endovaskulær/kirurgisk/hybrid intervention: længde af hospitalsophold (hele dage). Beregnet som antal hele dage som indlagt efter indlæggelse til indeksprocedure.
30 dage og 1 år fra den primære intervention tilbydes efter rekruttering til studie.
Vurdering af den perioperative prognostiske værdi af udvalgte værktøjer til vurdering af skrøbelighed (genindlæggelse)
Tidsramme: 30 dage fra den primære intervention tilbydes efter rekruttering til studie.
For patienter, der tilbydes endovaskulær/kirurgisk/hybrid intervention: genindlæggelsesrater (til enhver specialitet). Dette vil blive beregnet ud fra andelen af ​​patienter, der genindlægges på hospitalet efter indeksprocedure/antallet af patienter, der gennemgår kirurgisk/endovaskulær behandling.
30 dage fra den primære intervention tilbydes efter rekruttering til studie.
Vurdering af den perioperative prognostiske værdi af udvalgte værktøjer til vurdering af skrøbelighed (udskrivelse uden hjemmet)
Tidsramme: 30 dage fra den primære intervention tilbydes efter rekruttering til studie.
For patienter, der tilbydes endovaskulær/kirurgisk/hybrid intervention: ikke-hjemmeudskrivning. Dette vil blive beregnet ved, hvor stor en andel af patienter, der udskrives til bopæl, der adskiller sig fra deres præoperative bopæl/samlede antal patienter i kirurgisk/endovaskulær behandling. Fx fra privat bopæl præoperativt til plejehjem.
30 dage fra den primære intervention tilbydes efter rekruttering til studie.
Vurdering af den perioperative prognostiske værdi af udvalgte værktøjer til vurdering af skrøbelighed (hjemmetid)
Tidsramme: 30 dage og 1 år fra den primære intervention tilbydes efter rekruttering til studie.
For patienter tilbudt endovaskulær/kirurgisk/hybrid intervention: hjemmetid. Se resultat 4.
30 dage og 1 år fra den primære intervention tilbydes efter rekruttering til studie.
Vurdering af den perioperative prognostiske værdi af udvalgte værktøjer til vurdering af skrøbelighed (krav til social pleje)
Tidsramme: 30 dage fra den primære intervention tilbydes efter rekruttering til studie.
For patienter, der tilbydes endovaskulær/kirurgisk/hybrid intervention: udskrivelse med et højere niveau af social omsorgsbehov. Dette vil blive præsenteret som andelen af ​​patienter, der udskrives med større social omsorgsbehov end før deres indeksindlæggelse/'samlet antal patienter tilbudt kirurgisk eller endovaskulær behandling. F.eks. indlægges en patient præoperativt med tre gange daglig plejepakke og udskrives med fire gange daglig plejepakke
30 dage fra den primære intervention tilbydes efter rekruttering til studie.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Efterforskere

  • Studieleder: Quinn, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN23CE014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede forskningsdata vil blive uploadet til det relevante dataregister

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Kliniske forsøg med Skrøbelighedsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner