Skrøpelighetsvurdering i vaskulær varmeklinikk - gjennomførbarhet og prognostisk verdi (FAVOUR)
14. september 2023 oppdatert av: Silje Welsh, University of Glasgow
Skrøpelighetsvurdering i vaskulær poliklinisk gjennomgang (FAVOUR-forsøk) - Sammenligning av gjennomførbarhet og prognostisk verdi av ofte brukte vurderinger
En enkeltsenter prospektiv studie av gjennomførbarhet som vurderer egnetheten av å innføre rutinemessig skrøpelighetsscreening i en kontrollert og reproduserbar poliklinisk avdeling for karkirurgipasienter.
Denne studien vil også utføre head-to-head sammenligninger av den prognostiske verdien av fem skrøpelighetsvurderingsverktøy, valgt basert på tidligere demonstrasjon av deres popularitet og fortrolighet innen spesialiteten, deres design er basert på forskjellige teorier om skrøpelighet og at noen er godkjent av lokalt helsepoliti.
Variabilitet mellom brukere (pasientens egenvurdering og klinikerens vurdering vil også bli sammenlignet).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kohortstudien med ett senter av gjennomførbarhet er utført i en hurtighenvisningsklinikk for vaskulær kirurgi, som betjener en befolkning på 2 millioner.
Capax voksne (>18 år), som går på klinikk uansett årsak, er kvalifisert for inkludering.
Fem skrøpelighetsvurderinger fullføres på klinikken av pasient (Rockwood Clinical Frailty Scale [CFS] og Frail NonDisabled Questionnaire [FiND]), kliniker (CFS, Health Care Improvement Scotland FRAIL Scale og 'Initial Clinical Evaluation') og forsker (11-elementer) modifisert skrøpelighetsindeks, mFI-11).
I samsvar med gjennomførbarhetsmålene inkluderer utfallsmål rekrutteringsrater, fullføringsrater for skrøpelighetsvurderinger, tid-til-fullføring av vurderinger og variasjon mellom vurderer.
Elektronisk oppfølging ved 30 dager og 1 år vil vurdere hjemmetid og dødelighet som prognostiske indikatorer.
Pasienter som behandles kirurgisk/endovaskulært vil gjennomgå ytterligere 30-dagers og 1-års postoperativ oppfølging, utfallsmål inkluderer: kirurgisk prosedyre, dødelighet, komplikasjoner (i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen), liggetid, reinnleggelsesrater, ikke-hjemmeutskrivning, hjemmetid, høyere sosialhjelpskrav ved utskrivning og amputasjonsfri overlevelse.
Prognostisk verdi vil bli sammenlignet etter område under Receiver operator characteristic (ROC) kurver.
Kontinuerlige utfallsvariabler vil bli analysert ved å bruke Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient.
Avtale mellom brukere vil bli sammenlignet med prosentavtale i Cohens Kappa-koeffisient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Welsh
- Telefonnummer: 07786123590
- E-post: silje.welsh@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Welsh
- E-post: silje.welsh@glasgow.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle henvisninger til vaskulær varmeklinikk er kvalifisert for inkludering, og rekrutterer fortrinnsvis nye henvisninger. Siden skrøpelighet er relatert til alder, men ikke direkte korrelerer med den, er det ikke definert noen aldersgrense. Siden dette primært er en studie av gjennomførbarhet, vil pasienter ikke bli ekskludert/inkludert basert på presenterende symptom eller diagnostisert patologi.
En fullmektig (slektning/venn/omsorgsmann), hvis tilstede, vil også bli invitert til å delta og bistå med skrøpelighetsvurderinger av pasientene, der det er egnet. Fullmaktens deltakelse er avhengig av at pasienten gir skriftlig samtykke og samtykker i sin deltakelse, samt at fullmektigen er kvalifisert til å delta, i henhold til de samme inkluderings-/ekskluderingskriteriene som er angitt for pasienter nedenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre)
- Går på Vascular Hot Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Foreldre klinisk team føler skrøpelighet vurdering ikke egnet
- Ikke-engelsktalende uten kvalifisert oversetter til stede
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaskulær "varm" klinikk.
Alle voksne (i alderen > 17 år) henvist til en akutt-henvisning, konsulentledet, karkirurgisk poliklinikk, som har kapasitet, vil være kvalifisert for inkludering i denne studien.
|
Rockwood Clinical Frailty Scale
Frail NonDisabled Questionnaire (FiND)
Klinikerens subjektive 'end-of-seng'-test
Healthcare Improvement Scotland FRAIL Scale
11-elements modifisert skrøpelighetsindeks (mFI-11)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å implementere rutinemessig skrøpelighetsvurdering i en vaskulær klinikk
Tidsramme: Under deltakerrekruttering, over inntil 4 måneder.
|
Andel rekrutterte pasienter (Antall rekrutterte pasienter/[antall pasienter som møter på klinikk - antall ikke kvalifiserte pasienter]).
|
Under deltakerrekruttering, over inntil 4 måneder.
|
|
Gjennomføringstid for skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: Under deltakerrekruttering, over inntil 4 måneder.
|
Tid det tar å fullføre vurderinger (presentert i sekunder).
Jo mindre tid det tar, jo bedre.
|
Under deltakerrekruttering, over inntil 4 måneder.
|
|
Gjennomføringsrater for skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: Under deltakerrekruttering, over inntil 4 måneder.
|
Andel vurderinger med manglende fullføring.
Beregnet etter: antall ufullstendige skrøpelighetsvurderinger/totalt antall rekrutterte pasienter, jo lavere verdi jo bedre.
|
Under deltakerrekruttering, over inntil 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere den prognostiske verdien av utvalgte skrøpelighetsvurderingsverktøy (hjemmetid - alle pasienter)
Tidsramme: 30-dager og 1 år fra rekruttering/klinikkoppmøte
|
'Hjemmetid': dette beskriver antall hele dager hjemme (ikke som innlagt sykehus) over oppfølgingsperiodene.
Alle rekrutterte pasienter vil gjennomgå denne oppfølgingen.
|
30-dager og 1 år fra rekruttering/klinikkoppmøte
|
|
Vurdere den prognostiske verdien av utvalgte skrøpelighetsvurderingsverktøy (dødelighet - alle pasienter)
Tidsramme: 30-dager og 1 år fra rekruttering/klinikkoppmøte
|
Dødelighet: dette vil bli beregnet fra rekrutteringsdatoen.
Alle rekrutterte pasienter vil gjennomgå denne oppfølgingen.
|
30-dager og 1 år fra rekruttering/klinikkoppmøte
|
|
Vurdere den perioperative prognostiske verdien av utvalgte skrøpelighetsvurderingsverktøy (dødelighet)
Tidsramme: 30 dager og 1 år fra primærintervensjon tilbys etter rekruttering til studier.
|
For pasienter som tilbys endovaskulær/kirurgisk/hybrid intervensjon: dødelighet.
Andel pasienter døde ved oppfølging.
|
30 dager og 1 år fra primærintervensjon tilbys etter rekruttering til studier.
|
|
Vurdere den perioperative prognostiske verdien av utvalgte skrøpelighetsvurderingsverktøy (komplikasjoner)
Tidsramme: 30 dager og 1 år fra primærintervensjon tilbys etter rekruttering til studier.
|
For pasienter som tilbys endovaskulær/kirurgisk/hybrid intervensjon: postoperative komplikasjoner (i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen).
|
30 dager og 1 år fra primærintervensjon tilbys etter rekruttering til studier.
|
|
Vurdere den perioperative prognostiske verdien av utvalgte skrøpelighetsvurderingsverktøy (Oppholdets lengde)
Tidsramme: 30 dager og 1 år fra primærintervensjon tilbys etter rekruttering til studier.
|
For pasienter som tilbys endovaskulær/kirurgisk/hybrid intervensjon: lengde på sykehusopphold (hele dager).
Beregnet som antall hele dager som inneliggende pasient etter innleggelse til indeksprosedyre.
|
30 dager og 1 år fra primærintervensjon tilbys etter rekruttering til studier.
|
|
Vurdere den perioperative prognostiske verdien av utvalgte skrøpelighetsvurderingsverktøy (gjeninnleggelse)
Tidsramme: 30 dager fra primærintervensjon tilbys etter rekruttering til studie.
|
For pasienter som tilbys endovaskulær/kirurgisk/hybrid intervensjon: reinnleggelsesrater (til enhver spesialitet).
Dette vil bli beregnet ut fra andelen pasienter som reinnlegges på sykehus etter indeksprosedyre/antall pasienter som gjennomgår kirurgisk/endovaskulær behandling.
|
30 dager fra primærintervensjon tilbys etter rekruttering til studie.
|
|
Vurdere den perioperative prognostiske verdien av utvalgte skrøpelighetsvurderingsverktøy (ikke-hjemmeutskrivning)
Tidsramme: 30 dager fra primærintervensjon tilbys etter rekruttering til studie.
|
For pasienter som tilbys endovaskulær/kirurgisk/hybrid intervensjon: ikke-hjemmeutskrivning.
Dette vil beregnes ved hvor stor andel pasienter som skrives ut til bosted som avviker fra preoperativ bosted/totalt antall pasienter som gjennomgår kirurgisk/endovaskulær behandling.
For eksempel fra privatbolig preoperativt til omsorgsbolig.
|
30 dager fra primærintervensjon tilbys etter rekruttering til studie.
|
|
Vurdere den perioperative prognostiske verdien av utvalgte skrøpelighetsvurderingsverktøy (hjemmetid)
Tidsramme: 30 dager og 1 år fra primærintervensjon tilbys etter rekruttering til studier.
|
For pasienter som tilbys endovaskulær/kirurgisk/hybrid intervensjon: hjemmetid.
Se utfall 4.
|
30 dager og 1 år fra primærintervensjon tilbys etter rekruttering til studier.
|
|
Vurdere den perioperative prognostiske verdien av utvalgte skrøpelighetsvurderingsverktøy (krav fra sosial omsorg)
Tidsramme: 30 dager fra primærintervensjon tilbys etter rekruttering til studie.
|
For pasienter som tilbys endovaskulær/kirurgisk/hybrid intervensjon: utskrivning med høyere krav til sosial omsorg.
Dette vil bli presentert som andelen pasienter som utskrives med større sosialhjelpsbehov enn før deres indeksopptak/'totalt antall pasienter som tilbys kirurgisk eller endovaskulær behandling.
For eksempel blir en pasient innlagt preoperativt med tre ganger daglig behandlingspakke og utskrevet med fire ganger daglig behandlingspakke
|
30 dager fra primærintervensjon tilbys etter rekruttering til studie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Quinn, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN23CE014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserte forskningsdata vil bli lastet opp til passende dataregister
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .