Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena słabości w warunkach gorącej kliniki naczyniowej – wykonalność i wartość prognostyczna (FAVOUR)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Silje Welsh, University of Glasgow

Ocena słabości w ocenie pacjentów ambulatoryjnych naczyniowych (badanie FAVOUR) – porównanie wykonalności i wartości prognostycznej powszechnie stosowanych ocen

Jednoośrodkowe prospektywne badanie wykonalności oceniające zasadność wprowadzenia rutynowych badań przesiewowych pod kątem zespołu słabości w kontrolowanych i powtarzalnych warunkach ambulatoryjnych dla pacjentów chirurgii naczyniowej. W badaniu tym zostaną również przeprowadzone bezpośrednie porównania wartości prognostycznej pięciu narzędzi do oceny słabości, wybranych na podstawie wcześniejszego wykazania ich popularności i znajomości w danej specjalności, przy czym ich projekty opierają się na różnych teoriach słabości i że niektóre z nich są zatwierdzone przez lokalną policję zdrowotną. Zmienność między użytkownikami (porównana zostanie także samoocena pacjenta i ocena lekarza).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe wykonalności przeprowadza się w klinice chirurgii naczyniowej o szybkim skierowaniu, obsługującej 2 miliony mieszkańców. Do udziału w badaniu kwalifikują się dorośli Capax (>18 lat), którzy z jakiegokolwiek powodu uczęszczają do kliniki. W klinice przeprowadzanych jest pięć ocen słabości przez pacjenta (skala Kliniczna Słabości Rockwooda [CFS] i Kwestionariusz Frail NonDisabled [FiND]), klinicysty (skala CFS, skala Healthcare Improvement Scotland FRAIL oraz „Wstępna ocena kliniczna”) i badacza (11 pozycji zmodyfikowany wskaźnik słabości, mFI-11). Zgodnie z celami wykonalności, miary wyników obejmują wskaźniki rekrutacji, wskaźniki ukończenia oceny słabości, oceny czasu potrzebnego do ukończenia i zmienność między oceniającymi. Elektroniczna kontrola 30-dniowa i 1-roczna pozwoli ocenić czas spędzony w domu i śmiertelność jako wskaźniki prognostyczne. Pacjenci leczeni chirurgicznie/endowaskularnie zostaną poddani dodatkowej obserwacji pooperacyjnej 30 dni i 1 roku, a wskaźniki wyniku obejmują: zabieg chirurgiczny, śmiertelność, powikłania (według klasyfikacji Clavien-Dindo), długość pobytu, odsetek ponownych przyjęć, wypis poza domem, czas spędzany w domu, wyższe wymagania w zakresie opieki społecznej przy wypisie i przeżycie wolne od amputacji. Wartość prognostyczna zostanie porównana według obszaru pod krzywymi charakterystyki operatora odbiornika (ROC). Ciągłe zmienne wynikowe będą analizowane przy użyciu współczynnika korelacji rang Spearmana. Zgoda między użytkownikami zostanie porównana według procentowej zgodności współczynnika Kappa Cohena.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie skierowania do kliniki naczyniowej Hot kwalifikują się do włączenia, preferując rekrutację nowych skierowań. Ponieważ niestabilność jest powiązana z wiekiem, ale nie ma z nim bezpośredniego związku, nie określono granicy wieku. Ponieważ jest to przede wszystkim badanie wykonalności, pacjenci nie będą wykluczani/włączani na podstawie występujących objawów lub zdiagnozowanej patologii.

Pełnomocnik (krewny/znajomy/opiekun), jeśli jest obecny, również zostanie zaproszony do udziału i pomocy w ocenie niepełnosprawności pacjentów, jeśli będzie to stosowne. Udział pełnomocnika jest uzależniony od wyrażenia przez pacjenta pisemnej zgody na jego udział, a także od posiadania przez pełnomocnika uprawnień do udziału, zgodnie z tymi samymi kryteriami włączenia/wyłączenia określonymi dla pacjentów poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
  • Uczestnictwo w gorącej klinice naczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Rodzicielski zespół kliniczny uważa, że ​​ocena słabości nie jest odpowiednia
  • Osoba nie mówiąca po angielsku bez obecności wykwalifikowanego tłumacza
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
„Gorąca” klinika naczyniowa.
Wszystkie osoby dorosłe (w wieku > 17 lat) skierowane do przychodni chirurgii naczyniowej z pilnym skierowaniem, kierowanej przez konsultanta i dysponującej odpowiednimi miejscami, będą kwalifikować się do włączenia do tego badania.
Test diagnostyczny: Ocena słabości
Skala Klinicznej Słabości Rockwooda
Test diagnostyczny: Ocena słabości
Kwestionariusz dla osób niepełnosprawnych słabych (FiND)
Test diagnostyczny: Ocena słabości
Subiektywny test klinicysty „końca łóżka”.
Test diagnostyczny: Ocena słabości
Skala poprawy opieki zdrowotnej w Szkocji FRAIL
Test diagnostyczny: Ocena słabości
11-pozycyjny zmodyfikowany wskaźnik słabości (mFI-11)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia rutynowej oceny zespołu słabości w warunkach kliniki naczyniowej
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji uczestników, przez okres do 4 miesięcy.
Proporcja włączonych pacjentów (liczba włączonych pacjentów/[liczba pacjentów zgłaszających się do kliniki – liczba pacjentów niekwalifikujących się]).
Podczas rekrutacji uczestników, przez okres do 4 miesięcy.
Czas zakończenia oceny słabości
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji uczestników, przez okres do 4 miesięcy.
Czas potrzebny do zakończenia oceny (przedstawiony w sekundach). Im mniej czasu potrzeba, tym lepiej.
Podczas rekrutacji uczestników, przez okres do 4 miesięcy.
Wskaźniki ukończenia oceny słabości
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji uczestników, przez okres do 4 miesięcy.
Proporcja ocen z niezaliczeniem. Obliczane na podstawie: liczby niekompletnych ocen słabości/całkowitej liczby włączonych pacjentów, im niższa wartość, tym lepiej.
Podczas rekrutacji uczestników, przez okres do 4 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości prognostycznej wybranych narzędzi oceny słabości (czas domowy – wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok od rekrutacji/objawu w klinice
„Czas w domu”: opisuje liczbę pełnych dni spędzonych w domu (nie w szpitalu) w kolejnych okresach. Wszyscy zarekrutowani pacjenci zostaną poddani tej kontroli.
30 dni i 1 rok od rekrutacji/objawu w klinice
Ocena wartości prognostycznej wybranych narzędzi oceny słabości (śmiertelność – wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok od rekrutacji/objawu w klinice
Śmiertelność: będzie liczona od daty rekrutacji. Wszyscy zarekrutowani pacjenci zostaną poddani tej kontroli.
30 dni i 1 rok od rekrutacji/objawu w klinice
Ocena okołooperacyjnej wartości prognostycznej wybranych narzędzi oceny słabości (Śmiertelność)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok od interwencji podstawowej oferowanej po rekrutacji do badania.
W przypadku pacjentów, którym zaproponowano interwencję wewnątrznaczyniową/chirurgiczną/hybrydową: śmiertelność. Odsetek pacjentów zmarłych w czasie obserwacji.
30 dni i 1 rok od interwencji podstawowej oferowanej po rekrutacji do badania.
Ocena okołooperacyjnej wartości prognostycznej wybranych narzędzi oceny słabości (Powikłania)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok od interwencji podstawowej oferowanej po rekrutacji do badania.
Dla pacjentów, którym zaproponowano interwencję wewnątrznaczyniową/chirurgiczną/hybrydową: powikłania pooperacyjne (wg klasyfikacji Clavien-Dindo).
30 dni i 1 rok od interwencji podstawowej oferowanej po rekrutacji do badania.
Ocena okołooperacyjnej wartości prognostycznej wybranych narzędzi oceny słabości (długość pobytu)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok od interwencji podstawowej oferowanej po rekrutacji do badania.
Dla pacjentów, którym zaproponowano interwencję wewnątrznaczyniową/chirurgiczną/hybrydową: długość pobytu w szpitalu (pełne dni). Obliczana jako liczba pełnych dni pobytu w szpitalu po przyjęciu w celu przeprowadzenia procedury wskaźnikowej.
30 dni i 1 rok od interwencji podstawowej oferowanej po rekrutacji do badania.
Ocena okołooperacyjnej wartości prognostycznej wybranych narzędzi oceny słabości (Readmisja)
Ramy czasowe: 30 dni od interwencji podstawowej oferowanej po rekrutacji do badania.
Dla pacjentów, którym zaproponowano interwencję wewnątrznaczyniową/chirurgiczną/hybrydową: wskaźniki readmisji (do dowolnej specjalizacji). Zostanie to obliczone na podstawie odsetka pacjentów ponownie przyjętych do szpitala po procedurze wskaźnikowej/liczby pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu/endowaskularnemu.
30 dni od interwencji podstawowej oferowanej po rekrutacji do badania.
Ocena okołooperacyjnej wartości prognostycznej wybranych narzędzi oceny słabości (wypis poza domem)
Ramy czasowe: 30 dni od interwencji podstawowej oferowanej po rekrutacji do badania.
W przypadku pacjentów, którym zaproponowano interwencję wewnątrznaczyniową/chirurgiczną/hybrydową: wypis poza domem. Zostanie to obliczone na podstawie odsetka pacjentów wypisywanych do miejsca zamieszkania różniącego się od ich miejsca zamieszkania przed operacją/całkowitej liczby pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu/endowaskularnemu. Na przykład z prywatnego domu przed operacją do domu opieki.
30 dni od interwencji podstawowej oferowanej po rekrutacji do badania.
Ocena okołooperacyjnej wartości prognostycznej wybranych narzędzi oceny słabości (czas domowy)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok od interwencji podstawowej oferowanej po rekrutacji do badania.
Dla pacjentów, którym zaproponowano interwencję wewnątrznaczyniową/chirurgiczną/hybrydową: czas w domu. Zobacz wynik 4.
30 dni i 1 rok od interwencji podstawowej oferowanej po rekrutacji do badania.
Ocena okołooperacyjnej wartości prognostycznej wybranych narzędzi oceny słabości (wymagania opieki społecznej)
Ramy czasowe: 30 dni od interwencji podstawowej oferowanej po rekrutacji do badania.
Dla pacjentów, którym zaoferowano interwencję wewnątrznaczyniową/chirurgiczną/hybrydową: wypis ze szpitala z większymi wymaganiami opieki społecznej. Zostanie to zaprezentowane jako odsetek pacjentów wypisywanych ze szpitala z większymi wymaganiami w zakresie opieki społecznej niż przed przyjęciem do szpitala/całkowita liczba pacjentów, którym zaoferowano leczenie chirurgiczne lub endowaskularne. Np. pacjent zostaje przyjęty przedoperacyjnie z pakietem opieki trzy razy dziennie i wypisywany jest z pakietem opieki cztery razy dziennie
30 dni od interwencji podstawowej oferowanej po rekrutacji do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Quinn, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN23CE014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Spseudonimizowane dane badawcze zostaną przesłane do odpowiedniego rejestru danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabej starości

Badania kliniczne na Ocena słabości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj