Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка слабости в условиях сосудистой горячей клиники – осуществимость и прогностическая ценность (FAVOUR)

14 сентября 2023 г. обновлено: Silje Welsh, University of Glasgow

Оценка слабости у амбулаторных пациентов с сосудистыми заболеваниями (исследование FAVOUR) – сравнение осуществимости и прогностической ценности широко используемых оценок

Одноцентровое проспективное исследование осуществимости оценки целесообразности введения рутинного скрининга слабости в контролируемых и воспроизводимых условиях амбулаторного отделения для пациентов сосудистой хирургии. В этом исследовании также будет проведено прямое сравнение прогностической ценности пяти инструментов оценки слабости, выбранных на основе предыдущей демонстрации их популярности и известности в рамках специальности, их конструкции основаны на различных теориях слабости и что некоторые из них одобрены. местной полицией здравоохранения. Вариабельность между пользователями (также будет сравниваться самооценка пациента и оценка врача).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное когортное исследование осуществимости проводится в клинике быстрой сосудистой хирургии, обслуживающей население в 2 миллиона человек. Право на участие в программе Capax имеют взрослые (>18 лет), посещающие клинику по любой причине. В клинике проводится пять оценок слабости пациентом (Клиническая шкала Роквуда [CFS] и Опросник для неинвалидов [FiND]), клиницистом (CFS, шкала FRAIL по улучшению здравоохранения Шотландии и «Первоначальная клиническая оценка») и исследователем (11 пунктов). модифицированный индекс слабости, mFI-11). В соответствии с целями технико-экономического обоснования, показатели результатов включают показатели набора персонала, показатели завершения оценки слабости, оценки времени завершения и вариабельность между экспертами. Электронное наблюдение через 30 дней и 1 год позволит оценить время пребывания дома и смертность как прогностические показатели. Пациенты, прошедшие хирургическое/эндоваскулярное лечение, будут проходить дополнительное послеоперационное наблюдение в течение 30 дней и 1 года, показатели исходов включают: хирургическую процедуру, смертность, осложнения (согласно классификации Клавиена-Диндо), продолжительность пребывания, частоту повторной госпитализации, выписка за пределы дома, пребывание дома, более высокие требования к социальной помощи при выписке и выживаемость без ампутации. Прогностическое значение будет сравниваться по площади под кривыми характеристик оператора приемника (ROC). Непрерывные переменные результата будут анализироваться с использованием коэффициента ранговой корреляции Спирмена. Соглашение между пользователями будет сравниваться по процентному согласию в коэффициенте Каппа Коэна.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все направления в сосудистые горячие клиники имеют право на включение, при этом предпочтение отдается привлечению новых направлений. Поскольку слабость связана с возрастом, но не коррелирует с ним напрямую, возрастной порог не определен. Поскольку это в первую очередь исследование осуществимости, пациенты не будут исключаться/включаться на основании наличия симптомов или диагностированной патологии.

Доверенное лицо (родственник/друг/опекун), если таковой имеется, также будет приглашено принять участие и помочь в оценке слабости пациентов, где это возможно. Участие доверенного лица зависит от предоставления пациентом письменного согласия на свое участие, а также от того, имеет ли доверенное лицо право на участие в соответствии с теми же критериями включения/исключения, изложенными для пациентов ниже.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (от 18 лет и старше)
  • Посещение сосудистой горячей клиники

Критерий исключения:

  • Отсутствие возможности предоставить информированное согласие
  • Родительская клиническая команда считает, что оценка слабости не подходит
  • Не говорящий по-английски без присутствия квалифицированного переводчика
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сосудистая «горячая» клиника.
Все взрослые (в возрасте > 17 лет), направленные в амбулаторную клинику сосудистой хирургии под руководством консультанта по срочному направлению и обладающие достаточными возможностями, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Диагностический тест: Оценка слабости
Шкала клинической слабости Роквуда
Диагностический тест: Оценка слабости
Анкета для людей с ограниченными возможностями (FiND)
Диагностический тест: Оценка слабости
Субъективный тест клинициста «в конце постели»
Диагностический тест: Оценка слабости
Улучшение здравоохранения в Шотландии Шкала FRAIL
Диагностический тест: Оценка слабости
Модифицированный индекс слабости из 11 пунктов (mFI-11)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность внедрения рутинной оценки слабости в условиях сосудистой клиники
Временное ограничение: При наборе участников – до 4 месяцев.
Доля набранных пациентов (количество набранных пациентов/[количество пациентов, посещающих клинику - количество пациентов, не отвечающих критериям отбора]).
При наборе участников – до 4 месяцев.
Время завершения оценки слабости
Временное ограничение: При наборе участников – до 4 месяцев.
Время, затраченное на выполнение оценок (представлено в секундах). Чем меньше времени будет потрачено, тем лучше.
При наборе участников – до 4 месяцев.
Показатели завершения оценки слабости
Временное ограничение: При наборе участников – до 4 месяцев.
Доля оценок, которые не были завершены. Рассчитывается по формуле: количество неполных оценок слабости/общее количество набранных пациентов. Чем ниже значение, тем лучше.
При наборе участников – до 4 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка прогностической ценности выбранных инструментов оценки слабости (время дома – все пациенты)
Временное ограничение: 30 дней и 1 год с момента приема на работу/посещения клиники
«Время дома»: описывает количество полных дней, проведенных дома (не в стационаре) в течение периода наблюдения. Все набранные пациенты пройдут такое наблюдение.
30 дней и 1 год с момента приема на работу/посещения клиники
Оценка прогностической ценности выбранных инструментов оценки слабости (смертность – все пациенты)
Временное ограничение: 30 дней и 1 год с момента приема на работу/посещения клиники
Смертность: будет рассчитываться с даты набора. Все набранные пациенты пройдут такое наблюдение.
30 дней и 1 год с момента приема на работу/посещения клиники
Оценка периоперационной прогностической ценности выбранных инструментов оценки слабости (смертность)
Временное ограничение: После набора на обучение предлагается 30 дней и 1 год с момента первичного вмешательства.
Для пациентов, которым предложено эндоваскулярное/хирургическое/гибридное вмешательство: смертность. Доля пациентов, умерших при наблюдении.
После набора на обучение предлагается 30 дней и 1 год с момента первичного вмешательства.
Оценка периоперационной прогностической ценности выбранных инструментов оценки слабости (осложнения)
Временное ограничение: После набора на обучение предлагается 30 дней и 1 год с момента первичного вмешательства.
Пациентам предложено эндоваскулярное/хирургическое/гибридное вмешательство: послеоперационные осложнения (по классификации Клавиена-Диндо).
После набора на обучение предлагается 30 дней и 1 год с момента первичного вмешательства.
Оценка периоперационной прогностической ценности выбранных инструментов оценки слабости (продолжительность пребывания)
Временное ограничение: После набора на обучение предлагается 30 дней и 1 год с момента первичного вмешательства.
Для пациентов, которым предложено эндоваскулярное/хирургическое/гибридное вмешательство: продолжительность пребывания в стационаре (полные дни). Рассчитывается как количество полных дней пребывания в стационаре после госпитализации для индексной процедуры.
После набора на обучение предлагается 30 дней и 1 год с момента первичного вмешательства.
Оценка периоперационной прогностической ценности выбранных инструментов оценки слабости (повторная госпитализация)
Временное ограничение: После набора на обучение предлагается 30-дневный срок с момента первичного вмешательства.
Для пациентов, которым предложено эндоваскулярное/хирургическое/гибридное вмешательство: показатели повторной госпитализации (на любую специальность). Это будет рассчитываться на основе доли пациентов, повторно госпитализированных после индексной процедуры,/количества пациентов, проходящих хирургическое/эндоваскулярное лечение.
После набора на обучение предлагается 30-дневный срок с момента первичного вмешательства.
Оценка периоперационной прогностической ценности выбранных инструментов оценки слабости (выписка из дома)
Временное ограничение: После набора на обучение предлагается 30-дневный срок с момента первичного вмешательства.
Для пациентов предложено эндоваскулярное/хирургическое/гибридное вмешательство: выписка за пределы дома. Это будет рассчитываться по доле пациентов, выписанных по месту жительства, отличающемуся от их дооперационного проживания, к общему количеству пациентов, проходящих хирургическое/эндоваскулярное лечение. Например, из частного дома до операции в дом престарелых.
После набора на обучение предлагается 30-дневный срок с момента первичного вмешательства.
Оценка периоперационной прогностической ценности выбранных инструментов оценки слабости (домашнее время)
Временное ограничение: После набора на обучение предлагается 30 дней и 1 год с момента первичного вмешательства.
Для пациентов предложено эндоваскулярное/хирургическое/гибридное вмешательство: на дому. См. результат 4.
После набора на обучение предлагается 30 дней и 1 год с момента первичного вмешательства.
Оценка периоперационной прогностической ценности выбранных инструментов оценки слабости (требования социального обеспечения)
Временное ограничение: После набора на обучение предлагается 30-дневный срок с момента первичного вмешательства.
Пациентам предложено эндоваскулярное/хирургическое/гибридное вмешательство: выписка с повышенным уровнем требований к социальной помощи. Это будет представлено как доля пациентов, выписанных с более высокими потребностями в социальной помощи, чем до их индексной госпитализации, к общему числу пациентов, которым было предложено хирургическое или эндоваскулярное лечение. Например, пациента госпитализируют до операции с пакетом ухода три раза в день и выписывают с пакетом ухода четыре раза в день.
После набора на обучение предлагается 30-дневный срок с момента первичного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Glasgow

Следователи

  • Директор по исследованиям: Quinn, University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN23CE014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Псевдонимизированные данные исследования будут загружены в соответствующий реестр данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться