Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyengeségértékelés a Vascular Hot Clinic beállításában – Megvalósíthatóság és prognosztikus érték (FAVOUR)

2023. szeptember 14. frissítette: Silje Welsh, University of Glasgow

Gyengeségértékelés a vaszkuláris járóbetegek áttekintésében (FAVOUR Trial) – Az általánosan használt értékelések megvalósíthatóságának és prognosztikus értékének összehasonlítása

Egyközpontú prospektív tanulmány a megvalósíthatóságról, amely felméri a rutin törékenységi szűrés megfelelőségét egy ellenőrzött és reprodukálható járóbeteg osztályon érsebészeti betegek számára. Ez a tanulmány öt törékenység-értékelési eszköz prognosztikai értékének fej-fej összehasonlítását is elvégzi, amelyeket a szakterületen belüli népszerűségük és ismertségük korábbi kimutatása alapján választottak ki, tervezésük különböző gyarlósági elméleteken alapul, és néhányat jóváhagytak. a helyi egészségügyi rendőrség. A felhasználók közötti változékonyság (a páciens önértékelését és a klinikus értékelését is összehasonlítjuk).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt az egyközpontú prospektív kohorsz-tanulmányt a megvalósíthatóságról egy gyors beutalással rendelkező érsebészeti klinikán végzik, amely 2 milliós lakosságot szolgál ki. Capax felnőttek (18 év felettiek), akik bármilyen okból ellátogatnak a klinikára, jogosultak a felvételre. Öt gyengülési vizsgálatot végeznek el a klinikán páciensek (Rockwood Clinical Frailty Scale [CFS] és Frail NonDisabled Questionnaire [FiND]), klinikus (CFS, Health care Improvement Scotland FRAIL Scale és 'Initial Clinical Evaluation') és kutató (11-item). módosított Frailty Index, mFI-11). A megvalósíthatósági célkitűzésekkel összhangban az eredménymutatók magukban foglalják a toborzási arányokat, a gyengeségi értékelések elvégzésének arányát, az értékelések befejezéséhez szükséges időt és az értékelők közötti változékonyságot. A 30 napos és 1 éves elektronikus nyomon követés prognosztikai mutatóként értékeli az otthon töltött időt és a mortalitást. A sebészileg/endovaszkulárisan kezelt betegek további 30 napos és 1 éves posztoperatív nyomon követésen esnek át, az eredménymérések a következők: műtéti beavatkozás, mortalitás, szövődmények (a Clavien-Dindo osztályozás szerint), a tartózkodás időtartama, a visszafogadási arányok, nem otthoni elbocsátás, otthoni idő, magasabb szociális ellátási követelmények a hazabocsátás és amputációmentes túlélés esetén. A prognosztikus értéket a Vevő kezelői karakterisztikája (ROC) görbéi alatti terület alapján fogja összehasonlítani. A folyamatos kimeneti változókat Spearman rangkorrelációs együtthatójával elemezzük. A felhasználók közötti megállapodást a Cohen-féle Kappa-együttható százalékos megegyezésével kell összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden vaszkuláris melegklinikára beutaló jogosult a felvételre, előnyben részesítve az új beutalókat. Mivel a törékenység összefügg az életkorral, de nincs vele közvetlen összefüggésben, ezért nem határoztak meg korhatárt. Mivel ez elsősorban a megvalósíthatósági vizsgálat, a betegeket nem zárják ki/bevonják a tünetek vagy a diagnosztizált patológia alapján.

A meghatalmazottat (rokon/barát/gondozó), ha jelen van, szintén meghívjuk, hogy vegyen részt, és adott esetben segítsen a betegek gyengeségének felmérésében. A meghatalmazott részvétele attól függ, hogy a beteg írásos beleegyezését adja a részvételhez, valamint a meghatalmazott jogosult-e a részvételre, az alábbiakban a betegekre vonatkozóan meghatározott felvételi/kizárási kritériumok szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
  • A Vascular Hot Clinic látogatása

Kizárási kritériumok:

  • Kapacitás hiánya a tájékozott beleegyezés megadásához
  • A szülő klinikai csoport úgy érzi, hogy a gyengeség értékelése nem megfelelő
  • Nem angolul beszélő, szakképzett fordító nélkül
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Érrendszeri "forró" klinika.
Minden felnőtt (17 év feletti), akit sürgős beutalós, konzultáns által vezetett, érsebészeti járóbeteg-klinikára utaltak, és aki rendelkezik kapacitással, jogosult ebbe a vizsgálatba bevonni.
Rockwood Clinical Frailty Skála
Frail Non Disabled Questionnaire (FiND)
A klinikus szubjektív „ágyvégi” tesztje
Egészségügyi fejlesztés Scotland FRAIL Skála
11 elemből álló módosított törékenységi index (mFI-11)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rutin törékenység-értékelés megvalósíthatósága érklinikai környezetben
Időkeret: A résztvevők toborzása során, legfeljebb 4 hónapig.
A felvett betegek aránya (A felvett betegek száma/[a rendelőben részt vevő betegek száma - a nem alkalmas betegek száma]).
A résztvevők toborzása során, legfeljebb 4 hónapig.
Gyengeségi értékelés befejezési ideje
Időkeret: A résztvevők toborzása során, legfeljebb 4 hónapig.
Az értékelések befejezéséhez szükséges idő (másodpercben). Minél kevesebb időt vesz igénybe, annál jobb.
A résztvevők toborzása során, legfeljebb 4 hónapig.
A gyengeségi értékelések teljesítési aránya
Időkeret: A résztvevők toborzása során, legfeljebb 4 hónapig.
A nem teljesített értékelések aránya. Kiszámítása: a hiányos gyengeségértékelések száma/a felvett betegek teljes száma, minél alacsonyabb az érték, annál jobb.
A résztvevők toborzása során, legfeljebb 4 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiválasztott törékenység-felmérő eszközök prognosztikai értékének felmérése (Otthoni idő – minden beteg)
Időkeret: 30 nap és 1 év a felvételtől/klinika látogatásától számítva
„Otthoni idő”: az otthon töltött teljes napok számát írja le (nem kórházi fekvőbetegként) a követési időszakokban. Minden felvett beteg átesik ezen a nyomon követésen.
30 nap és 1 év a felvételtől/klinika látogatásától számítva
Kiválasztott gyengeségértékelési eszközök prognosztikai értékének felmérése (Halálozás – minden beteg)
Időkeret: 30 nap és 1 év a felvételtől/klinika látogatásától számítva
Halálozás: ezt a felvétel időpontjától számítják. Minden felvett beteg átesik ezen a nyomon követésen.
30 nap és 1 év a felvételtől/klinika látogatásától számítva
A kiválasztott törékenység-felmérő eszközök perioperatív prognosztikai értékének felmérése (halálozás)
Időkeret: 30 nap és 1 év a felkínált elsődleges beavatkozástól számítva a tanulmányba való felvételt követően.
Az endovaszkuláris/sebészeti/hibrid beavatkozást felajánlott betegek esetében: mortalitás. A nyomon követéskor elhunyt betegek aránya.
30 nap és 1 év a felkínált elsődleges beavatkozástól számítva a tanulmányba való felvételt követően.
A kiválasztott törékenységfelmérő eszközök perioperatív prognosztikai értékének felmérése (szövődmények)
Időkeret: 30 nap és 1 év a felkínált elsődleges beavatkozástól számítva a tanulmányba való felvételt követően.
Az endovaszkuláris/sebészeti/hibrid beavatkozást igénylő betegek esetében: műtét utáni szövődmények (Clavien-Dindo osztályozás szerint).
30 nap és 1 év a felkínált elsődleges beavatkozástól számítva a tanulmányba való felvételt követően.
A kiválasztott törékenységfelmérő eszközök perioperatív prognosztikai értékének felmérése (tartózkodás időtartama)
Időkeret: 30 nap és 1 év a felkínált elsődleges beavatkozástól számítva a tanulmányba való felvételt követően.
Endovaszkuláris/sebészeti/hibrid beavatkozást kínáló betegek esetében: a kórházi tartózkodás időtartama (teljes napok). Az indexeljárásra való felvételt követő fekvőbeteg-ellátó teljes napok számával számolva.
30 nap és 1 év a felkínált elsődleges beavatkozástól számítva a tanulmányba való felvételt követően.
A kiválasztott törékenység-felmérő eszközök perioperatív prognosztikai értékének felmérése (Readmission)
Időkeret: 30 nap a felkínált elsődleges beavatkozástól a tanulmányba való felvételt követően.
Endovaszkuláris/sebészeti/hibrid beavatkozást kínáló betegek esetében: visszafogadási arányok (bármilyen szakterületre). Ezt az indexeljárást követően kórházba visszafogadott betegek aránya/a sebészeti/endovaszkuláris kezelés alatt álló betegek száma alapján számítják ki.
30 nap a felkínált elsődleges beavatkozástól a tanulmányba való felvételt követően.
A kiválasztott törékenység-felmérő eszközök perioperatív prognosztikai értékének felmérése (nem otthoni elbocsátás)
Időkeret: 30 nap a felkínált elsődleges beavatkozástól a tanulmányba való felvételt követően.
Endovaszkuláris/sebészeti/hibrid beavatkozást kínáló betegek esetében: nem otthoni elbocsátás. Ezt a műtét előtti tartózkodási helyüktől eltérő lakóhelyre bocsátott betegek aránya/a műtéti/endovaszkuláris kezelés alatt álló betegek teljes száma alapján számítják ki. Például magánlakásból műtét előtt a gondozóházba.
30 nap a felkínált elsődleges beavatkozástól a tanulmányba való felvételt követően.
A kiválasztott törékenységfelmérő eszközök perioperatív prognosztikai értékének felmérése (otthoni idő)
Időkeret: 30 nap és 1 év a felkínált elsődleges beavatkozástól számítva a tanulmányba való felvételt követően.
Endovaszkuláris/sebészeti/hibrid beavatkozást kínáló betegeknek: otthoni idő. Lásd a 4. eredményt.
30 nap és 1 év a felkínált elsődleges beavatkozástól számítva a tanulmányba való felvételt követően.
A kiválasztott törékenység-felmérő eszközök perioperatív prognosztikai értékének felmérése (szociális gondozási követelmények)
Időkeret: 30 nap a felkínált elsődleges beavatkozástól a tanulmányba való felvételt követően.
Endovaszkuláris/sebészeti/hibrid beavatkozással felajánlott betegeknek: magasabb szintű szociális ellátási igényű elbocsátás. Ez az indexfelvétel előttinél nagyobb szociális ellátási igény mellett hazabocsátott betegek arányaként jelenik meg, illetve a műtéti vagy endovaszkuláris kezelésben részesült betegek teljes száma. Például a pácienst műtét előtt napi háromszori ellátási csomaggal fogadják, és napi négyszeri ellátási csomaggal bocsátják el.
30 nap a felkínált elsődleges beavatkozástól a tanulmányba való felvételt követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Quinn, University of Glasgow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN23CE014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A pszeudonimizált kutatási adatok a megfelelő adatnyilvántartásba kerülnek feltöltésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Frail időskori szindróma

Klinikai vizsgálatok a A törékenység értékelése

3
Iratkozz fel