Beoordeling van kwetsbaarheid in de setting van een vasculaire hete kliniek - Haalbaarheid en prognostische waarde (FAVOUR)
14 september 2023 bijgewerkt door: Silje Welsh, University of Glasgow
Frailty Assessment in Vascular Outpatients Review (FAVOUR Trial) - Vergelijking van de haalbaarheid en prognostische waarde van veelgebruikte beoordelingen
Een prospectief onderzoek in één centrum naar de haalbaarheid, waarbij de geschiktheid wordt beoordeeld van het introduceren van routinematige screening op kwetsbaarheid op een gecontroleerde en reproduceerbare poliklinische afdeling voor patiënten die vaatchirurgie ondergaan.
Deze studie zal ook rechtstreekse vergelijkingen maken van de prognostische waarde van vijf instrumenten voor het beoordelen van kwetsbaarheid, geselecteerd op basis van de eerdere demonstratie van hun populariteit en bekendheid binnen het specialisme, waarbij hun ontwerpen gebaseerd zijn op verschillende theorieën over kwetsbaarheid en waarvan sommige worden onderschreven door de plaatselijke gezondheidszorgpolitie.
Variabiliteit tussen gebruikers (de zelfbeoordeling van de patiënt en de beoordeling door de arts zullen ook worden vergeleken).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohortstudie naar de haalbaarheid in één centrum wordt uitgevoerd in een kliniek voor vaatchirurgie met snelle verwijzing, die een bevolking van 2 miljoen mensen bedient.
Capax-volwassenen (>18 jaar) die om welke reden dan ook een kliniek bezoeken, komen in aanmerking voor opname.
In de kliniek worden vijf kwetsbaarheidsbeoordelingen uitgevoerd per patiënt (Rockwood Clinical Frailty Scale [CFS] en Frail NonDisabled Questionnaire [FiND]), arts (CFS, Health Care Improvement Scotland FRAIL Scale en 'Initial Clinical Evaluation') en onderzoeker (11 items). gewijzigde kwetsbaarheidsindex, mFI-11).
In overeenstemming met de haalbaarheidsdoelstellingen omvatten uitkomstmaten onder meer de rekruteringspercentages, de voltooiingspercentages van kwetsbaarheidsbeoordelingen, de tijd tot voltooiing van de beoordelingen en de variabiliteit tussen beoordelaars.
Elektronische follow-up na 30 dagen en 1 jaar zal de thuistijd en sterfte beoordelen als prognostische indicatoren.
Patiënten die operatief/endovasculair worden behandeld, zullen een aanvullende postoperatieve follow-up van 30 dagen en 1 jaar ondergaan. De uitkomstmaten zijn onder meer: chirurgische procedure, mortaliteit, complicaties (volgens de Clavien-Dindo-classificatie), verblijfsduur, heropnamepercentages, niet-thuisontslag, thuistijd, hogere sociale zorgeisen bij ontslag en amputatievrij overleven.
De prognostische waarde zal worden vergeleken per gebied onder de karakteristieken van de ontvanger-operator (ROC).
Continue uitkomstvariabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman.
De overeenkomst tussen gebruikers zal worden vergeleken door middel van een procentuele overeenstemming in Cohen's Kappa-coëfficiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Welsh
- Telefoonnummer: 07786123590
- E-mail: silje.welsh@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contact:
- Welsh
- E-mail: silje.welsh@glasgow.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle verwijzingen naar de vasculaire hot clinic komen in aanmerking voor opname, waarbij bij voorkeur nieuwe verwijzingen worden gerekruteerd. Omdat kwetsbaarheid wel verband houdt met leeftijd, maar er niet direct mee samenhangt, is er geen leeftijdsgrens gedefinieerd. Omdat dit in de eerste plaats een haalbaarheidsonderzoek is, zullen patiënten niet worden uitgesloten/geïncludeerd op basis van het presenteren van symptomen of gediagnosticeerde pathologie.
Een proxy (familielid/vriend/verzorger), indien aanwezig, zal ook worden uitgenodigd om deel te nemen en te helpen bij het beoordelen van de kwetsbaarheid van de patiënten, waar passend. De deelname van de gevolmachtigde is afhankelijk van de schriftelijke toestemming van de patiënt die instemt met zijn deelname, en van het feit of de gevolmachtigde in aanmerking komt voor deelname, volgens dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria die hieronder voor patiënten zijn uiteengezet.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
- Het bijwonen van de Vasculaire Hot Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Het klinische ouderteam vindt de beoordeling van kwetsbaarheid niet geschikt
- Niet-Engelse spreker zonder gekwalificeerde vertaler aanwezig
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vasculaire 'hete' kliniek.
Alle volwassenen (> 17 jaar oud) die zijn verwezen naar een door een consulent geleide polikliniek Vaatchirurgie met spoedverwijzing en die over de capaciteit beschikken, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
|
Rockwood Klinische Frailty Schaal
Vragenlijst kwetsbare niet-gehandicapten (FiND)
Subjectieve 'einde-van-bed'-test voor de arts
Verbetering van de gezondheidszorg Schotland FRAIL-schaal
11-item aangepaste kwetsbaarheidsindex (mFI-11)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het implementeren van routinematige kwetsbaarheidsbeoordeling in een vasculaire kliniek
Tijdsspanne: Tijdens de deelnemerswerving, gedurende maximaal 4 maanden.
|
Percentage gerekruteerde patiënten (aantal gerecruteerde patiënten/[aantal patiënten dat de kliniek bezoekt - aantal niet-subsidiabele patiënten]).
|
Tijdens de deelnemerswerving, gedurende maximaal 4 maanden.
|
|
Doorlooptijd van de kwetsbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de deelnemerswerving, gedurende maximaal 4 maanden.
|
Tijd die nodig is om beoordelingen te voltooien (weergegeven in seconden).
Hoe minder tijd het kost, hoe beter.
|
Tijdens de deelnemerswerving, gedurende maximaal 4 maanden.
|
|
Voltooiingspercentages van kwetsbaarheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Tijdens de deelnemerswerving, gedurende maximaal 4 maanden.
|
Aandeel beoordelingen met niet-afronding.
Berekend door: aantal onvolledige kwetsbaarheidsbeoordelingen/totaal aantal gerecruteerde patiënten, hoe lager de waarde, hoe beter.
|
Tijdens de deelnemerswerving, gedurende maximaal 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen van de prognostische waarde van geselecteerde instrumenten voor het beoordelen van kwetsbaarheid (thuistijd - alle patiënten)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar vanaf werving/bezoek aan de kliniek
|
'Thuistijd': dit beschrijft het aantal volledige dagen thuis (niet als ziekenhuisopname) gedurende de follow-upperioden.
Alle geworven patiënten zullen deze follow-up ondergaan.
|
30 dagen en 1 jaar vanaf werving/bezoek aan de kliniek
|
|
Beoordelen van de prognostische waarde van geselecteerde instrumenten voor het beoordelen van kwetsbaarheid (sterfte – alle patiënten)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar vanaf werving/bezoek aan de kliniek
|
Sterfte: dit wordt berekend vanaf de datum van aanwerving.
Alle geworven patiënten zullen deze follow-up ondergaan.
|
30 dagen en 1 jaar vanaf werving/bezoek aan de kliniek
|
|
Het beoordelen van de peri-operatieve prognostische waarde van geselecteerde instrumenten voor het beoordelen van kwetsbaarheid (sterfte)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar vanaf de primaire interventie die wordt aangeboden na rekrutering voor onderzoek.
|
Voor patiënten die endovasculaire/chirurgische/hybride interventies aangeboden krijgen: mortaliteit.
Percentage patiënten dat overleden is bij follow-up.
|
30 dagen en 1 jaar vanaf de primaire interventie die wordt aangeboden na rekrutering voor onderzoek.
|
|
Het beoordelen van de peri-operatieve prognostische waarde van geselecteerde instrumenten voor het beoordelen van kwetsbaarheid (Complicaties)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar vanaf de primaire interventie die wordt aangeboden na rekrutering voor onderzoek.
|
Voor patiënten die endovasculaire/chirurgische/hybride interventies aangeboden krijgen: postoperatieve complicaties (volgens de Clavien-Dindo-classificatie).
|
30 dagen en 1 jaar vanaf de primaire interventie die wordt aangeboden na rekrutering voor onderzoek.
|
|
Beoordeling van de peri-operatieve prognostische waarde van geselecteerde instrumenten voor de beoordeling van kwetsbaarheid (verblijfsduur)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar vanaf de primaire interventie die wordt aangeboden na rekrutering voor onderzoek.
|
Voor patiënten aan wie endovasculaire/chirurgische/hybride interventies worden aangeboden: duur van het ziekenhuisverblijf (hele dagen).
Berekend als aantal volledige opnamedagen na opname voor indexprocedure.
|
30 dagen en 1 jaar vanaf de primaire interventie die wordt aangeboden na rekrutering voor onderzoek.
|
|
Beoordeling van de peri-operatieve prognostische waarde van geselecteerde instrumenten voor de beoordeling van kwetsbaarheid (overname)
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de primaire interventie die wordt aangeboden na rekrutering voor onderzoek.
|
Voor patiënten die endovasculaire/chirurgische/hybride interventies aangeboden krijgen: heropnamepercentages (voor welke specialiteit dan ook).
Dit wordt berekend op basis van het aandeel patiënten dat na een indexprocedure opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen/het aantal patiënten dat een chirurgische/endovasculaire behandeling ondergaat.
|
30 dagen vanaf de primaire interventie die wordt aangeboden na rekrutering voor onderzoek.
|
|
Beoordeling van de peri-operatieve prognostische waarde van geselecteerde instrumenten voor de beoordeling van kwetsbaarheid (niet-huisontslag)
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de primaire interventie die wordt aangeboden na rekrutering voor onderzoek.
|
Voor patiënten die een endovasculaire/chirurgische/hybride interventie aangeboden krijgen: ontslag uit huis.
Dit wordt berekend op basis van het aandeel patiënten dat wordt ontslagen naar een andere woonplaats dan hun preoperatieve verblijfplaats/totaal aantal patiënten dat een chirurgische/endovasculaire behandeling ondergaat.
Bijvoorbeeld van privéwoning preoperatief naar verzorgingshuis.
|
30 dagen vanaf de primaire interventie die wordt aangeboden na rekrutering voor onderzoek.
|
|
Beoordeling van de peri-operatieve prognostische waarde van geselecteerde instrumenten voor het beoordelen van kwetsbaarheid (Thuistijd)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar vanaf de primaire interventie die wordt aangeboden na rekrutering voor onderzoek.
|
Voor patiënten die endovasculaire/chirurgische/hybride interventies aangeboden krijgen: thuistijd.
Zie uitkomst 4.
|
30 dagen en 1 jaar vanaf de primaire interventie die wordt aangeboden na rekrutering voor onderzoek.
|
|
Het beoordelen van de peri-operatieve prognostische waarde van geselecteerde instrumenten voor het beoordelen van kwetsbaarheid (vereisten voor sociale zorg)
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de primaire interventie die wordt aangeboden na rekrutering voor onderzoek.
|
Voor patiënten die endovasculaire/chirurgische/hybride interventies aangeboden krijgen: ontslag met een hoger niveau van sociale zorgbehoeften.
Dit zal worden weergegeven als het percentage ontslagen patiënten met grotere sociale zorgbehoeften dan vóór hun indexopname/totaal aantal patiënten dat een chirurgische of endovasculaire behandeling kreeg.
Een patiënt wordt bijvoorbeeld preoperatief opgenomen met een driemaal daags zorgpakket en ontslagen met een viermaal daags zorgpakket.
|
30 dagen vanaf de primaire interventie die wordt aangeboden na rekrutering voor onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Quinn, University of Glasgow
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN23CE014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gepseudonimiseerde onderzoeksgegevens worden geüpload naar het juiste dataregister
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .