혈관성 핫 클리닉 환경의 노쇠도 평가 - 타당성 및 예후 가치 (FAVOUR)
2023년 9월 14일 업데이트: Silje Welsh, University of Glasgow
혈관 외 환자 검토(FAVOUR 시험)의 노쇠 평가 - 일반적으로 사용되는 평가의 타당성과 예후 가치 비교
혈관외과 환자를 위한 통제되고 재현 가능한 외래환자 부서 환경에서 일상적인 노쇠 검사 도입의 적합성을 평가하는 타당성에 대한 단일 센터 전향적 연구입니다.
이 연구는 또한 전문 분야 내에서의 인기와 친숙도에 대한 이전 시연을 기반으로 선택된 5가지 노쇠 평가 도구의 예후 가치에 대한 정면 비교를 수행할 것입니다. 해당 도구의 설계는 다양한 노쇠 이론을 기반으로 하며 일부는 승인되었습니다. 지역 의료 경찰에 의해.
사용자 간 가변성(환자 자체 평가와 임상의 평가도 비교됩니다).
연구 개요
상태
모병
상세 설명
타당성에 대한 이 단일 센터 전향적 코호트 연구는 2백만 인구를 대상으로 하는 신속 의뢰 혈관 수술 클리닉에서 수행되었습니다.
어떤 이유로든 클리닉에 참석하는 Capax 성인(18세 이상)이 포함될 수 있습니다.
환자(Rockwood Clinical Frailty Scale[CFS] 및 Frail NonDisabled Questionnaire[FiND]), 임상의(CFS, Health care Improvement Scotland FRAIL Scale 및 '초기 임상 평가') 및 연구자(11개 항목)가 클리닉에서 5가지 노쇠 평가를 완료합니다. 수정된 취약성 지수, mFI-11).
타당성 목표에 따라 결과 측정에는 채용률, 취약성 평가 완료율, 평가 완료 시간 및 평가자 간 변동성이 포함됩니다.
30일 및 1년의 전자 후속 조치를 통해 가정 시간과 사망률을 예후 지표로 평가합니다.
수술/혈관내 치료를 받은 환자는 추가로 수술 후 30일 및 1년 추적 관찰을 받게 되며, 결과 측정에는 수술 절차, 사망률, 합병증(Clavien-Dindo 분류에 따름), 입원 기간, 재입원율, 집 외 퇴원, 재가 시간, 퇴원 시 더 높은 사회적 돌봄 요구 사항 및 절단 없는 생존.
예후 값은 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선 아래 영역별로 비교됩니다.
연속 결과 변수는 Spearman의 순위 상관 계수를 사용하여 분석됩니다.
사용자 간 동의는 Cohen의 카파 계수의 동의 비율로 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Welsh
- 전화번호: 07786123590
- 이메일: silje.welsh@glasgow.ac.uk
연구 장소
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G51 4TF
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital
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연락하다:
- Welsh
- 이메일: silje.welsh@glasgow.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관온열클리닉에 대한 모든 추천은 포함될 수 있으며, 우선적으로 새로운 추천을 모집합니다. 노쇠함은 나이와 관련이 있지만 직접적인 상관관계가 없기 때문에 연령 구분이 정의되지 않았습니다. 이는 주로 타당성에 대한 연구이므로 환자는 증상 발현이나 진단된 병리를 기준으로 제외/포함되지 않습니다.
적절한 경우 대리인(친척/친구/간호인)도 초대되어 환자의 노쇠 평가에 참여하고 지원하게 됩니다. 대리인의 참여는 아래 환자에 대해 설정된 동일한 포함/제외 기준에 따라 참여에 동의하는 서면 동의를 제공하는 환자와 대리인이 참여할 자격이 있는지에 따라 달라집니다.
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 혈관 핫 클리닉에 참석
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있는 역량이 부족함
- 모임상팀은 노쇠도 평가가 적합하지 않다고 생각함
- 자격을 갖춘 번역가가 없는 비영어권 사용자
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈관 '핫' 클리닉.
긴급 의뢰, 컨설턴트 주도, 혈관외과 외래 진료소에 의뢰되었으며 능력이 있는 모든 성인(17세 이상)이 이 연구에 포함될 수 있습니다.
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Rockwood 임상 노쇠 척도
허약한 비장애인 설문지(FiND)
임상의의 주관적인 '병상 종료' 테스트
의료 개선 스코틀랜드 FRAIL 규모
11개 항목 수정된 취약성 지수(mFI-11)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 진료소 환경에서 일상적인 노쇠 평가 시행의 타당성
기간: 참가자 모집 기간은 최대 4개월입니다.
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모집된 환자의 비율(모집된 환자 수/[진료 환자 수 - 부적격 환자 수]).
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참가자 모집 기간은 최대 4개월입니다.
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취약성 평가 완료 시간
기간: 참가자 모집 기간은 최대 4개월입니다.
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평가를 완료하는 데 걸린 시간(초 단위로 표시)
소요되는 시간은 적을수록 좋습니다.
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참가자 모집 기간은 최대 4개월입니다.
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취약성 평가 완료율
기간: 참가자 모집 기간은 최대 4개월입니다.
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완료하지 못한 평가의 비율.
계산 방법: 불완전한 노쇠 평가 수/총 모집 환자 수, 값이 낮을수록 좋습니다.
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참가자 모집 기간은 최대 4개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택한 노쇠 평가 도구의 예후 가치 평가(가정 시간 - 모든 환자)
기간: 모집/진료일로부터 30일 및 1년
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'가정 시간': 이는 추적 기간 동안 집에서(병원 입원 환자가 아닌) 하루 종일 보낸 날 수를 나타냅니다.
모집된 모든 환자는 이 후속 조치를 받게 됩니다.
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모집/진료일로부터 30일 및 1년
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선택된 노쇠 평가 도구의 예후 가치 평가(사망률 - 모든 환자)
기간: 모집/진료일로부터 30일 및 1년
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사망률: 모집일로부터 계산됩니다.
모집된 모든 환자는 이 후속 조치를 받게 됩니다.
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모집/진료일로부터 30일 및 1년
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선택된 노쇠 평가 도구의 수술 전 예후 가치 평가(사망률)
기간: 연구 모집 후 기본 개입으로부터 30일 및 1년이 제공됩니다.
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혈관내/외과적/하이브리드 중재가 제공된 환자의 경우: 사망률.
추적 관찰 시 사망한 환자의 비율.
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연구 모집 후 기본 개입으로부터 30일 및 1년이 제공됩니다.
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선택한 노쇠 평가 도구의 수술 전 예후 가치 평가(합병증)
기간: 연구 모집 후 기본 개입으로부터 30일 및 1년이 제공됩니다.
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혈관내/외과/하이브리드 중재가 제공된 환자의 경우: 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 분류에 따름).
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연구 모집 후 기본 개입으로부터 30일 및 1년이 제공됩니다.
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선택된 노쇠 평가 도구의 수술 전후 예후 가치 평가(재원 기간)
기간: 연구 모집 후 기본 개입으로부터 30일 및 1년이 제공됩니다.
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혈관내/수술/하이브리드 중재가 제공된 환자의 경우: 입원 기간(전일).
지수 시술을 위해 입원한 후 입원한 전체 일수로 계산됩니다.
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연구 모집 후 기본 개입으로부터 30일 및 1년이 제공됩니다.
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선택된 노쇠 평가 도구의 수술 전후 예후 가치 평가(재입원)
기간: 연구 모집 후 1차 개입 후 30일이 제공됩니다.
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혈관내/수술/하이브리드 중재를 제공받은 환자의 경우: 재입원율(모든 전문 분야).
이는 지표 시술 후 병원에 재입원한 환자의 비율/수술/혈관내 치료를 받는 환자의 수로 계산됩니다.
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연구 모집 후 1차 개입 후 30일이 제공됩니다.
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선택된 노쇠 평가 도구의 수술 전후 예후 가치 평가(비가정 퇴원)
기간: 연구 모집 후 1차 개입 후 30일이 제공됩니다.
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혈관내/외과적/하이브리드 중재가 제공되는 환자의 경우: 가정 외 퇴원.
이는 수술 전 거주지와 다른 거주지로 퇴원한 환자의 비율/수술/혈관내 치료를 받는 환자의 총 수로 계산됩니다.
예를 들어, 수술 전 개인 거주지에서 요양원까지.
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연구 모집 후 1차 개입 후 30일이 제공됩니다.
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선택한 노쇠 평가 도구의 수술 전 예후 가치 평가(가정 시간)
기간: 연구 모집 후 기본 개입으로부터 30일 및 1년이 제공됩니다.
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혈관내/외과/하이브리드 중재가 제공되는 환자의 경우: 집에서 시간을 보냅니다.
결과 4를 참조하세요.
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연구 모집 후 기본 개입으로부터 30일 및 1년이 제공됩니다.
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선택된 노쇠 평가 도구의 수술 전 예후 가치 평가(사회적 돌봄 요구 사항)
기간: 연구 모집 후 1차 개입 후 30일이 제공됩니다.
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혈관내/외과적/하이브리드 중재를 제공받은 환자의 경우: 더 높은 수준의 사회적 돌봄 요구 사항으로 퇴원합니다.
이는 지표 입원 전보다 더 큰 사회적 보호 요구 사항을 갖고 퇴원한 환자의 비율/'수술 또는 혈관내 치료를 받은 환자의 총 수'로 표시됩니다.
예를 들어, 환자는 수술 전 하루 3회 진료 패키지로 입원하고 하루 4회 진료 패키지로 퇴원했습니다.
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연구 모집 후 1차 개입 후 30일이 제공됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Quinn, University of Glasgow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .