Avaliação de fragilidade em ambiente de clínica quente vascular - viabilidade e valor prognóstico (FAVOUR)
14 de setembro de 2023 atualizado por: Silje Welsh, University of Glasgow
Avaliação de fragilidade na revisão de pacientes externos vasculares (ensaio FAVOUR) - Comparando a viabilidade e o valor prognóstico de avaliações comumente usadas
Um estudo prospectivo de viabilidade de centro único que avalia a adequação da introdução de triagem de fragilidade de rotina em um ambiente ambulatorial controlado e reprodutível para pacientes de cirurgia vascular.
Este estudo também realizará comparações diretas do valor prognóstico de cinco ferramentas de avaliação de fragilidade, selecionadas com base na demonstração prévia de sua popularidade e familiaridade dentro da especialidade, sendo seus desenhos baseados em diferentes teorias de fragilidade e que alguns são endossados pela polícia de saúde local.
Variabilidade entre usuários (autoavaliação do paciente e avaliação do médico também serão comparadas).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo de viabilidade de centro único é conduzido em uma clínica de cirurgia vascular de referência rápida, atendendo uma população de 2 milhões.
Adultos Capax (> 18 anos) que frequentam a clínica por qualquer motivo são elegíveis para inclusão.
Cinco avaliações de fragilidade são concluídas na clínica pelo paciente (Rockwood Clinical Frailty Scale [CFS] e Frail NonDisabled Questionnaire [FiND]), médico (CFS, Health care Improvement Scotland FRAIL Scale e 'Initial Clinical Evaluation') e pesquisador (11 itens). Índice de Fragilidade modificado, mFI-11).
Consistentes com os objetivos de viabilidade, as medidas de resultados incluem taxas de recrutamento, taxas de conclusão da avaliação de fragilidade, tempo para conclusão das avaliações e variabilidade entre avaliadores.
O acompanhamento eletrônico em 30 dias e 1 ano avaliará o tempo domiciliar e a mortalidade como indicadores prognósticos.
Os pacientes tratados cirurgicamente/endovascularmente serão submetidos a acompanhamento pós-operatório adicional de 30 dias e 1 ano. As medidas de resultados incluem: procedimento cirúrgico, mortalidade, complicações (de acordo com a classificação Clavien-Dindo), tempo de internação, taxas de readmissão, alta fora do domicílio, tempo de casa, maiores requisitos de assistência social na alta e sobrevivência livre de amputação.
O valor prognóstico será comparado por área sob as curvas características do operador do receptor (ROC).
Variáveis de resultados contínuos serão analisadas usando o coeficiente de correlação de postos de Spearman.
A concordância entre usuários será comparada pela concordância percentual no coeficiente Kappa de Cohen.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Welsh
- Número de telefone: 07786123590
- E-mail: silje.welsh@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contato:
- Welsh
- E-mail: silje.welsh@glasgow.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os encaminhamentos para clínica quente vascular são elegíveis para inclusão, recrutando preferencialmente novos encaminhamentos. Como a fragilidade está relacionada com a idade, mas não se correlaciona diretamente com ela, não foi definido nenhum limite de idade. Como este é principalmente um estudo de viabilidade, os pacientes não serão excluídos/incluídos com base na apresentação de sintomas ou patologia diagnosticada.
Um representante (parente/amigo/cuidador), se presente, também será convidado a participar e auxiliar nas avaliações de fragilidade dos pacientes, quando adequado. A participação do procurador depende do consentimento por escrito do paciente concordando com sua participação, bem como do procurador ser elegível para participar, de acordo com os mesmos critérios de inclusão/exclusão estabelecidos para os pacientes abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (com 18 anos ou mais)
- Frequentando a Clínica Quente Vascular
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
- A equipe clínica dos pais considera que a avaliação da fragilidade não é adequada
- Falante que não fala inglês e sem tradutor qualificado presente
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Clínica vascular 'quente'.
Todos os adultos (com idade> 17 anos) encaminhados para um ambulatório de Cirurgia Vascular com encaminhamento de urgência, liderado por um consultor, que tenham capacidade, serão elegíveis para inclusão neste estudo.
|
Escala Clínica de Fragilidade Rockwood
Questionário para pessoas com deficiência frágil (FiND)
Teste subjetivo do médico no final do leito
Escala FRAIL da Escócia para melhoria da saúde
Índice de fragilidade modificado de 11 itens (mFI-11)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de implementação de avaliação rotineira de fragilidade em ambiente clínico vascular
Prazo: Durante o recrutamento dos participantes, durante até 4 meses.
|
Proporção de pacientes recrutados (Número de pacientes recrutados/[número de pacientes atendidos na clínica - número de pacientes inelegíveis]).
|
Durante o recrutamento dos participantes, durante até 4 meses.
|
|
Tempo de conclusão da avaliação de fragilidade
Prazo: Durante o recrutamento dos participantes, durante até 4 meses.
|
Tempo necessário para concluir as avaliações (apresentado em segundos).
Quanto menos tempo levar, melhor.
|
Durante o recrutamento dos participantes, durante até 4 meses.
|
|
Taxas de conclusão da avaliação de fragilidade
Prazo: Durante o recrutamento dos participantes, durante até 4 meses.
|
Proporção de avaliações com não conclusão.
Calculado por: número de avaliações de fragilidade incompletas/número total de pacientes recrutados, quanto menor o valor melhor.
|
Durante o recrutamento dos participantes, durante até 4 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do valor prognóstico de ferramentas selecionadas de avaliação de fragilidade (tempo em casa - todos os pacientes)
Prazo: 30 dias e 1 ano a partir do recrutamento/atendimento na clínica
|
'Tempo em casa': descreve o número de dias completos em casa (não como paciente internado no hospital) durante os períodos de acompanhamento.
Todos os pacientes recrutados serão submetidos a esse acompanhamento.
|
30 dias e 1 ano a partir do recrutamento/atendimento na clínica
|
|
Avaliação do valor prognóstico de ferramentas selecionadas de avaliação de fragilidade (Mortalidade - todos os pacientes)
Prazo: 30 dias e 1 ano a partir do recrutamento/atendimento na clínica
|
Mortalidade: será calculada a partir da data do recrutamento.
Todos os pacientes recrutados serão submetidos a esse acompanhamento.
|
30 dias e 1 ano a partir do recrutamento/atendimento na clínica
|
|
Avaliação do valor prognóstico perioperatório de ferramentas selecionadas de avaliação de fragilidade (mortalidade)
Prazo: 30 dias e 1 ano a partir da intervenção primária oferecida após o recrutamento para estudar.
|
Para pacientes que receberam intervenção endovascular/cirúrgica/híbrida: mortalidade.
Proporção de pacientes mortos no acompanhamento.
|
30 dias e 1 ano a partir da intervenção primária oferecida após o recrutamento para estudar.
|
|
Avaliação do valor prognóstico perioperatório de ferramentas selecionadas de avaliação de fragilidade (complicações)
Prazo: 30 dias e 1 ano a partir da intervenção primária oferecida após o recrutamento para estudar.
|
Para pacientes que receberam intervenção endovascular/cirúrgica/híbrida: complicações pós-operatórias (de acordo com a Classificação Clavien-Dindo).
|
30 dias e 1 ano a partir da intervenção primária oferecida após o recrutamento para estudar.
|
|
Avaliação do valor prognóstico perioperatório de ferramentas selecionadas de avaliação de fragilidade (tempo de internação)
Prazo: 30 dias e 1 ano a partir da intervenção primária oferecida após o recrutamento para estudar.
|
Para pacientes que receberam intervenção endovascular/cirúrgica/híbrida: tempo de internação (dias inteiros).
Calculado como o número de dias completos como paciente internado após a admissão para procedimento índice.
|
30 dias e 1 ano a partir da intervenção primária oferecida após o recrutamento para estudar.
|
|
Avaliação do valor prognóstico perioperatório de ferramentas selecionadas de avaliação de fragilidade (readmissão)
Prazo: 30 dias a partir da intervenção primária oferecida após o recrutamento para estudar.
|
Para pacientes que receberam intervenção endovascular/cirúrgica/híbrida: taxas de readmissão (em qualquer especialidade).
Isso será calculado pela proporção de pacientes readmitidos no hospital após procedimento índice/número de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico/endovascular.
|
30 dias a partir da intervenção primária oferecida após o recrutamento para estudar.
|
|
Avaliação do valor prognóstico perioperatório de ferramentas selecionadas de avaliação de fragilidade (alta fora de casa)
Prazo: 30 dias a partir da intervenção primária oferecida após o recrutamento para estudar.
|
Para pacientes com oferta de intervenção endovascular/cirúrgica/híbrida: alta não domiciliar.
Será calculado pela proporção de pacientes que recebem alta para local de residência diferente de sua residência pré-operatória/número total de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico/endovascular.
Por exemplo, de residência privada no pré-operatório para casa de repouso.
|
30 dias a partir da intervenção primária oferecida após o recrutamento para estudar.
|
|
Avaliação do valor prognóstico perioperatório de ferramentas selecionadas de avaliação de fragilidade (hora de casa)
Prazo: 30 dias e 1 ano a partir da intervenção primária oferecida após o recrutamento para estudar.
|
Para pacientes com oferta de intervenção endovascular/cirúrgica/híbrida: horário domiciliar.
Veja o resultado 4.
|
30 dias e 1 ano a partir da intervenção primária oferecida após o recrutamento para estudar.
|
|
Avaliação do valor prognóstico perioperatório de ferramentas selecionadas de avaliação de fragilidade (requisitos de assistência social)
Prazo: 30 dias a partir da intervenção primária oferecida após o recrutamento para estudar.
|
Para pacientes com oferta de intervenção endovascular/cirúrgica/híbrida: alta com maior nível de exigência de assistência social.
Isso será apresentado como a proporção de pacientes que receberam alta com maiores necessidades de assistência social do que antes da admissão índice/número total de pacientes que receberam tratamento cirúrgico ou endovascular.
Por exemplo, um paciente é admitido no pré-operatório com um pacote de cuidados três vezes ao dia e recebe alta com um pacote de cuidados quatro vezes ao dia
|
30 dias a partir da intervenção primária oferecida após o recrutamento para estudar.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Quinn, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN23CE014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados de pesquisa pseudonimizados serão carregados no registro de dados apropriado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .