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Beurteilung der Gebrechlichkeit in Kliniken mit vaskulärer Hitze – Durchführbarkeit und prognostischer Wert (FAVOUR)

14. September 2023 aktualisiert von: Silje Welsh, University of Glasgow

Überprüfung der Gebrechlichkeit bei ambulanten Gefäßpatienten (FAVOUR-Studie) – Vergleich der Durchführbarkeit und des prognostischen Werts häufig verwendeter Bewertungen

Eine prospektive Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum zur Beurteilung der Eignung der Einführung eines routinemäßigen Gebrechlichkeitsscreenings in einer kontrollierten und reproduzierbaren ambulanten Abteilung für Patienten mit Gefäßchirurgie. In dieser Studie werden auch direkte Vergleiche des prognostischen Werts von fünf Instrumenten zur Gebrechlichkeitsbewertung durchgeführt, die auf der Grundlage des vorherigen Nachweises ihrer Beliebtheit und Vertrautheit innerhalb des Fachgebiets ausgewählt wurden, wobei ihre Konzepte auf unterschiedlichen Gebrechlichkeitstheorien basieren und einige davon befürwortet werden durch die örtliche Gesundheitspolizei. Variabilität zwischen Benutzern (Selbstbewertung des Patienten und Beurteilung durch den Arzt werden ebenfalls verglichen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum zur Machbarkeit wird in einer Klinik für Gefäßchirurgie mit Schnellüberweisung durchgeführt, die eine Bevölkerung von 2 Millionen versorgt. Capax-Erwachsene (> 18 Jahre), die aus irgendeinem Grund eine Klinik aufsuchen, sind für die Aufnahme berechtigt. In der Klinik werden fünf Gebrechlichkeitsbeurteilungen durch Patienten (Rockwood Clinical Frailty Scale [CFS] und Frail NonDisabled Questionnaire [FiND]), Kliniker (CFS, Health care Improvement Scotland FRAIL Scale und „Initial Clinical Evaluation“) und Forscher (11 Punkte) durchgeführt modifizierter Gebrechlichkeitsindex, mFI-11). Im Einklang mit den Machbarkeitszielen umfassen die Ergebnismessungen Rekrutierungsquoten, Abschlussquoten der Gebrechlichkeitsbeurteilung, die Zeit bis zum Abschluss der Beurteilungen und die Variabilität zwischen Bewertern. Bei der elektronischen Nachuntersuchung nach 30 Tagen und 1 Jahr werden die Zeit zu Hause und die Sterblichkeit als prognostische Indikatoren bewertet. Patienten, die chirurgisch/endovaskulär behandelt werden, werden 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation zusätzlich nachuntersucht. Zu den Ergebnismaßen gehören: chirurgischer Eingriff, Mortalität, Komplikationen (gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation), Verweildauer, Rückübernahmeraten, Nicht-häusliche Entlassung, Zeit zu Hause, höhere soziale Pflegeanforderungen bei der Entlassung und amputationsfreies Überleben. Der prognostische Wert wird nach Fläche unter den ROC-Kurven (Receiver Operator Characteristic) verglichen. Kontinuierliche Ergebnisvariablen werden mithilfe des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. Die Übereinstimmung zwischen Benutzern wird anhand der prozentualen Übereinstimmung im Kappa-Koeffizienten von Cohen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Überweisungen an eine vaskuläre Hot Clinic kommen zur Aufnahme in Frage, wobei vorzugsweise neue Überweisungen rekrutiert werden. Da Gebrechlichkeit mit dem Alter zusammenhängt, jedoch nicht direkt mit diesem korreliert, wurde keine Altersgrenze definiert. Da es sich hierbei in erster Linie um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden Patienten nicht aufgrund vorhandener Symptome oder diagnostizierter Pathologie ausgeschlossen/eingeschlossen.

Falls vorhanden, wird auch ein Bevollmächtigter (Verwandter/Freund/Betreuer) zur Teilnahme eingeladen, der gegebenenfalls bei der Gebrechlichkeitsbeurteilung der Patienten behilflich sein kann. Die Teilnahme des Bevollmächtigten setzt voraus, dass der Patient seine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme erteilt und dass der Bevollmächtigte gemäß den gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien, die unten für Patienten aufgeführt sind, zur Teilnahme berechtigt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Teilnahme an der Klinik für vaskuläre Hitze

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Das klinische Team der Eltern hält die Beurteilung der Gebrechlichkeit für nicht geeignet
  • Nicht-Englisch-Sprecher ohne Anwesenheit eines qualifizierten Übersetzers
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
„Hot“-Klinik für Gefäßchirurgie.
Alle Erwachsenen (Alter > 17 Jahre), die an eine dringend überwiesene, von einem Berater geleitete Ambulanz für Gefäßchirurgie überwiesen werden und über Kapazitäten verfügen, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage.
Klinische Gebrechlichkeitsskala von Rockwood
Frail NonDisabled Questionnaire (FiND)
Subjektiver „End-of-Bed“-Test des Arztes
FRAIL-Skala zur Verbesserung des Gesundheitswesens in Schottland
11-Punkte-modifizierter Gebrechlichkeitsindex (mFI-11)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Implementierung einer routinemäßigen Gebrechlichkeitsbeurteilung in einer Gefäßklinik
Zeitfenster: Während der Teilnehmerrekrutierung über bis zu 4 Monate.
Anteil der rekrutierten Patienten (Anzahl der rekrutierten Patienten/[Anzahl der Patienten in der Klinik – Anzahl der nicht teilnahmeberechtigten Patienten]).
Während der Teilnehmerrekrutierung über bis zu 4 Monate.
Zeit für den Abschluss der Gebrechlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Während der Teilnehmerrekrutierung über bis zu 4 Monate.
Zeit, die zum Abschließen der Beurteilungen benötigt wurde (in Sekunden angegeben). Je weniger Zeit benötigt wird, desto besser.
Während der Teilnehmerrekrutierung über bis zu 4 Monate.
Abschlussquoten der Gebrechlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Während der Teilnehmerrekrutierung über bis zu 4 Monate.
Anteil der nicht abgeschlossenen Prüfungen. Berechnet nach: Anzahl unvollständiger Gebrechlichkeitsbeurteilungen/Gesamtzahl der rekrutierten Patienten, je niedriger der Wert, desto besser.
Während der Teilnehmerrekrutierung über bis zu 4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des prognostischen Werts ausgewählter Instrumente zur Beurteilung der Gebrechlichkeit (Heimzeit – alle Patienten)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr ab Einstellung/Klinikbesuch
„Heimzeit“: Dies beschreibt die Anzahl der vollen Tage zu Hause (nicht als stationärer Krankenhausaufenthalt) während der Nachbeobachtungszeiträume. Alle rekrutierten Patienten werden dieser Nachuntersuchung unterzogen.
30 Tage und 1 Jahr ab Einstellung/Klinikbesuch
Bewertung des prognostischen Werts ausgewählter Tools zur Gebrechlichkeitsbewertung (Mortalität – alle Patienten)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr ab Einstellung/Klinikbesuch
Sterblichkeit: Diese wird ab dem Datum der Einstellung berechnet. Alle rekrutierten Patienten werden dieser Nachuntersuchung unterzogen.
30 Tage und 1 Jahr ab Einstellung/Klinikbesuch
Bewertung des perioperativen prognostischen Werts ausgewählter Tools zur Gebrechlichkeitsbewertung (Mortalität)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr ab der primären Intervention, die nach der Rekrutierung zum Studium angeboten wird.
Für Patienten, denen ein endovaskulärer/chirurgischer/hybrider Eingriff angeboten wurde: Mortalität. Anteil der bei der Nachuntersuchung verstorbenen Patienten.
30 Tage und 1 Jahr ab der primären Intervention, die nach der Rekrutierung zum Studium angeboten wird.
Bewertung des perioperativen prognostischen Werts ausgewählter Tools zur Gebrechlichkeitsbewertung (Komplikationen)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr ab der primären Intervention, die nach der Rekrutierung zum Studium angeboten wird.
Für Patienten, denen ein endovaskulärer/chirurgischer/hybrider Eingriff angeboten wurde: postoperative Komplikationen (gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation).
30 Tage und 1 Jahr ab der primären Intervention, die nach der Rekrutierung zum Studium angeboten wird.
Beurteilung des perioperativen prognostischen Werts ausgewählter Tools zur Beurteilung der Gebrechlichkeit (Verweildauer)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr ab der primären Intervention, die nach der Rekrutierung zum Studium angeboten wird.
Für Patienten, denen ein endovaskulärer/chirurgischer/hybrider Eingriff angeboten wurde: Dauer des Krankenhausaufenthalts (ganze Tage). Berechnet als Anzahl der vollen stationären Tage nach der Aufnahme zum Indexverfahren.
30 Tage und 1 Jahr ab der primären Intervention, die nach der Rekrutierung zum Studium angeboten wird.
Bewertung des perioperativen prognostischen Werts ausgewählter Instrumente zur Beurteilung der Gebrechlichkeit (Rückübernahme)
Zeitfenster: 30 Tage ab der primären Intervention, die nach der Rekrutierung zum Studium angeboten wird.
Für Patienten, denen ein endovaskulärer/chirurgischer/hybrider Eingriff angeboten wurde: Wiederaufnahmeraten (für jedes Fachgebiet). Dies wird anhand des Anteils der Patienten berechnet, die nach dem Indexverfahren wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden, bzw. der Anzahl der Patienten, die sich einer chirurgischen/endovaskulären Behandlung unterziehen.
30 Tage ab der primären Intervention, die nach der Rekrutierung zum Studium angeboten wird.
Bewertung des perioperativen prognostischen Werts ausgewählter Instrumente zur Beurteilung der Gebrechlichkeit (Entlassung außerhalb des Hauses)
Zeitfenster: 30 Tage ab der primären Intervention, die nach der Rekrutierung zum Studium angeboten wird.
Für Patienten, denen ein endovaskulärer/chirurgischer/hybrider Eingriff angeboten wird: Entlassung außerhalb des Hauses. Dies wird anhand des Anteils der Patienten, die an einen anderen Wohnort als vor der Operation entlassen werden,/Gesamtzahl der Patienten, die sich einer chirurgischen/endovaskulären Behandlung unterziehen, berechnet. Zum Beispiel vom Privathaus vor der Operation zum Pflegeheim.
30 Tage ab der primären Intervention, die nach der Rekrutierung zum Studium angeboten wird.
Bewertung des perioperativen prognostischen Werts ausgewählter Instrumente zur Beurteilung der Gebrechlichkeit (Heimzeit)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr ab der primären Intervention, die nach der Rekrutierung zum Studium angeboten wird.
Für Patienten, denen ein endovaskulärer/chirurgischer/hybrider Eingriff angeboten wird: Zeit zu Hause. Siehe Ergebnis 4.
30 Tage und 1 Jahr ab der primären Intervention, die nach der Rekrutierung zum Studium angeboten wird.
Bewertung des perioperativen prognostischen Werts ausgewählter Instrumente zur Beurteilung der Gebrechlichkeit (Sozialversorgungsanforderungen)
Zeitfenster: 30 Tage ab der primären Intervention, die nach der Rekrutierung zum Studium angeboten wird.
Für Patienten, denen ein endovaskulärer/chirurgischer/hybrider Eingriff angeboten wird: Entlassung mit einem höheren Maß an sozialen Pflegeanforderungen. Dies wird als Anteil der Patienten dargestellt, die mit einem größeren Bedarf an sozialer Betreuung entlassen wurden als vor ihrer Indexaufnahme/Gesamtzahl der Patienten, denen eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung angeboten wurde. Beispielsweise wird ein Patient präoperativ mit einem dreimal täglichen Pflegepaket aufgenommen und mit einem viermal täglichen Pflegepaket entlassen
30 Tage ab der primären Intervention, die nach der Rekrutierung zum Studium angeboten wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Quinn, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN23CE014

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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