Heikkousarviointi Vascular Hot Clinic -asetuksissa – toteutettavuus ja ennustearvo (FAVOUR)
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Silje Welsh, University of Glasgow
Frailty Assessment in Vascular Outpatients Review (FAVOUR Trial) – Vertaamalla yleisesti käytettyjen arvioiden toteutettavuutta ja ennustearvoa
Yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus toteutettavuudesta, jossa arvioidaan soveltuvuutta rutiininomaisen heikkouden seulonnan käyttöönottamiseksi kontrolloidussa ja toistettavissa avohoitoosastolla verisuonikirurgiapotilaille.
Tässä tutkimuksessa verrataan myös viiden heikkouden arviointityökalun ennustearvoja. Nämä työkalut on valittu sen perusteella, että ne ovat aiemmin osoittaneet suosiota ja tuttua erikoisalalla. Niiden suunnitelmat perustuvat erilaisiin heikkouden teorioihin ja joista osa on hyväksytty. paikallisen terveyspoliisin toimesta.
Käyttäjien välinen vaihtelu (potilaan itsearviointia ja kliinikon arviointia myös verrataan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus toteutettavuudesta tehdään nopealla lähetteellä olevalla verisuonikirurgian klinikalla, joka palvelee 2 miljoonan asukasta.
Capax aikuiset (> 18 vuotta), jotka käyvät klinikalla mistä tahansa syystä, ovat oikeutettuja mukaan.
Klinikalla tehdään viisi heikkousarviointia potilaan (Rockwood Clinical Frailty Scale [CFS] ja Frail NonDisabled Questionnaire [FiND]), kliinikon (CFS, Health care Improvement Scotland FRAIL Scale ja 'Initial Clinical Evaluation') ja tutkijan (11-item) kesken. modifioitu Frailty Index, mFI-11).
Toteutettavuustavoitteiden mukaisesti tulosmittauksiin kuuluvat rekrytointiasteet, heikkousarvioinnin valmistumisasteet, arviointien suorittamiseen kuluva aika ja arvioijien välinen vaihtelu.
Sähköinen seuranta 30 päivän ja 1 vuoden välein arvioi kotiaikaa ja kuolleisuutta ennusteindikaattoreina.
Potilaille, joita hoidetaan kirurgisesti/suontensisäisesti, suoritetaan lisäseuranta 30 päivän ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen, ja tulosmittauksiin kuuluvat: kirurginen toimenpide, kuolleisuus, komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan), oleskelun pituus, takaisinottoasteet, kodin ulkopuolinen kotiutus, kotiaika, korkeammat kotiutusvaatimukset ja amputaatiovapaa selviytyminen.
Ennustearvoa verrataan vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrien (ROC) alla olevan alueen mukaan.
Jatkuvat tulosmuuttujat analysoidaan käyttämällä Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa.
Käyttäjien välistä sopimusta verrataan prosenttisopimuksella Cohenin Kappa-kertoimessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Welsh
- Puhelinnumero: 07786123590
- Sähköposti: silje.welsh@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Welsh
- Sähköposti: silje.welsh@glasgow.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki lähetteet verisuonihoitoon voidaan ottaa mukaan, mieluiten uusia lähetteitä. Koska heikkous liittyy ikään, mutta ei suoraan korreloi sen kanssa, ikärajaa ei ole määritelty. Koska tämä on ensisijaisesti toteutettavuustutkimus, potilaita ei suljeta pois/sisältää oireiden tai diagnosoidun patologian perusteella.
Asiantuntija (sukulainen/ystävä/hoitaja), mikäli läsnä, kutsutaan myös osallistumaan ja avustamaan potilaiden heikkouden arvioinnissa, mikäli se on mahdollista. Valtuutetun osallistuminen edellyttää, että potilas antaa kirjallisen suostumuksensa osallistumiseensa ja että valtakirja on kelvollinen osallistumaan samojen potilaiden mukaan ottaminen/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
- Osallistuminen Vascular Hot Cliniciin
Poissulkemiskriteerit:
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
- Vanhemman kliinisen tiimin mielestä heikkouden arviointi ei sovellu
- Ei-englanninkielinen ilman pätevää kääntäjää
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verisuonten "kuuma" klinikka.
Kaikki aikuiset (> 17-vuotiaat), jotka on lähetetty kiireellisesti lähetetylle, konsultin johtamalle, verisuonikirurgian poliklinikalle ja joilla on kapasiteettia, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
|
Rockwoodin kliininen heikkousasteikko
Frail NonDisabled Questionnaire (FiND)
Kliinikon subjektiivinen "sängyn loppu" -testi
Healthcare Improvement Scotland FRAIL Scale
11 kohteen muokattu heikkousindeksi (mFI-11)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutiininomaisen heikkouden arvioinnin toteutettavuus verisuoniklinikalla
Aikaikkuna: Osallistujarekrytoinnin aikana enintään 4 kuukauden ajan.
|
Rekrytoitujen potilaiden osuus (rekrytoitujen potilaiden määrä / [klinikalle osallistuvien potilaiden määrä - kelpoisuusvaatimukset täyttävien potilaiden määrä]).
|
Osallistujarekrytoinnin aikana enintään 4 kuukauden ajan.
|
|
Heikko arvioinnin valmistumisaika
Aikaikkuna: Osallistujarekrytoinnin aikana enintään 4 kuukauden ajan.
|
Arvioiden suorittamiseen kulunut aika (näytetty sekunneissa).
Mitä vähemmän aikaa kuluu, sen parempi.
|
Osallistujarekrytoinnin aikana enintään 4 kuukauden ajan.
|
|
Virheellisen arvioinnin suorittamisasteet
Aikaikkuna: Osallistujarekrytoinnin aikana enintään 4 kuukauden ajan.
|
Suorittamatta jättäneiden arvioiden osuus.
Laskettuna: epätäydellisten heikkousarviointien lukumäärä / värvättyjen potilaiden kokonaismäärä, mitä pienempi arvo, sitä parempi.
|
Osallistujarekrytoinnin aikana enintään 4 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen heikkouden arviointityökalujen ennustearvon arviointi (kotiaika - kaikki potilaat)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi työhönotosta/klinikalla käymisestä
|
'Kotiaika': tämä kuvaa kokonaisten päivien lukumäärää kotona (ei sairaalahoidossa) seurantajaksojen aikana.
Kaikki rekrytoidut potilaat käyvät läpi tämän seurannan.
|
30 päivää ja 1 vuosi työhönotosta/klinikalla käymisestä
|
|
Valittujen heikkouden arviointityökalujen ennustearvon arviointi (kuolleisuus – kaikki potilaat)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi työhönotosta/klinikalla käymisestä
|
Kuolleisuus: tämä lasketaan työhönottopäivästä alkaen.
Kaikki rekrytoidut potilaat käyvät läpi tämän seurannan.
|
30 päivää ja 1 vuosi työhönotosta/klinikalla käymisestä
|
|
Valittujen heikkouden arviointityökalujen perioperatiivisen prognostisen arvon arviointi (kuolleisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi ensisijaisesta interventiosta, joka on tarjottu tutkimukseen värväyksen jälkeen.
|
Potilaille, joille tarjottiin endovaskulaarista/kirurgista/hybridihoitoa: kuolleisuus.
Seurannassa kuolleiden potilaiden osuus.
|
30 päivää ja 1 vuosi ensisijaisesta interventiosta, joka on tarjottu tutkimukseen värväyksen jälkeen.
|
|
Valittujen heikkouden arviointityökalujen perioperatiivisen prognostisen arvon arviointi (komplikaatiot)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi ensisijaisesta interventiosta, joka on tarjottu tutkimukseen värväyksen jälkeen.
|
Potilaille, joille tarjotaan endovaskulaarista/kirurgista/hybridihoitoa: leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan).
|
30 päivää ja 1 vuosi ensisijaisesta interventiosta, joka on tarjottu tutkimukseen värväyksen jälkeen.
|
|
Valittujen heikkouden arviointityökalujen perioperatiivisen prognostisen arvon arviointi (oleskelun kesto)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi ensisijaisesta interventiosta, joka on tarjottu tutkimukseen värväyksen jälkeen.
|
Potilaille, joille tarjotaan endovaskulaarista/kirurgista/hybridihoitoa: sairaalahoidon kesto (kokonaiset päivät).
Laskettu kokonaisina potilaspäivinä indeksimenettelyyn ottamisen jälkeen.
|
30 päivää ja 1 vuosi ensisijaisesta interventiosta, joka on tarjottu tutkimukseen värväyksen jälkeen.
|
|
Valittujen heikkouden arviointityökalujen perioperatiivisen prognostisen arvon arviointi (takaisinotto)
Aikaikkuna: 30 päivää ensisijaisesta interventiosta, joka tarjotaan tutkimukseen värväyksen jälkeen.
|
Potilaille, joille tarjotaan endovaskulaarista/kirurgista/hybridihoitoa: takaisinottoprosentit (mihin tahansa erikoisalaan).
Tämä lasketaan niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka on otettu takaisin sairaalaan indeksitoimenpiteen jälkeen / potilaiden lukumäärästä, joille tehdään kirurgista / endovaskulaarista hoitoa.
|
30 päivää ensisijaisesta interventiosta, joka tarjotaan tutkimukseen värväyksen jälkeen.
|
|
Valittujen heikkouden arviointityökalujen perioperatiivisen prognostisen arvon arvioiminen (ei-kotiinlähtö)
Aikaikkuna: 30 päivää ensisijaisesta interventiosta, joka tarjotaan tutkimukseen värväyksen jälkeen.
|
Potilaille, joille tarjotaan endovaskulaarista/kirurgista/hybridihoitoa: kotiutus.
Tämä lasketaan niiden potilaiden osuudella, jotka on kotiutunut kotipaikkaan, joka poikkeaa leikkausta edeltävästä asuinpaikastaan/kirurgista/sisäsuolenhoitoa saavien potilaiden kokonaismäärästä.
Esimerkiksi yksityisasunnosta ennen leikkausta hoitokotiin.
|
30 päivää ensisijaisesta interventiosta, joka tarjotaan tutkimukseen värväyksen jälkeen.
|
|
Valittujen heikkouden arviointityökalujen perioperatiivisen prognostisen arvon arviointi (kotiaika)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi ensisijaisesta interventiosta, joka on tarjottu tutkimukseen värväyksen jälkeen.
|
Potilaille tarjottu endovaskulaarinen/kirurginen/hybridihoito: kotiaika.
Katso tulos 4.
|
30 päivää ja 1 vuosi ensisijaisesta interventiosta, joka on tarjottu tutkimukseen värväyksen jälkeen.
|
|
Valittujen heikkouden arviointityökalujen perioperatiivisen prognostisen arvon arviointi (sosiaalihuollon vaatimukset)
Aikaikkuna: 30 päivää ensisijaisesta interventiosta, joka tarjotaan tutkimukseen värväyksen jälkeen.
|
Potilaille, joille tarjotaan endovaskulaarista/kirurgista/hybridihoitoa: kotiuttaminen korkeammalla sosiaalihuollon tarpeella.
Tämä esitetään potilaiden osuutena, jotka on kotiutettu suuremmilla sosiaalihuollon tarpeilla kuin ennen heidän indeksivastaanottoaan / "kirurgista tai endovaskulaarista hoitoa tarjottujen potilaiden kokonaismäärä".
Esimerkiksi potilas otetaan ennen leikkausta kolme kertaa päivässä hoitopaketilla ja kotiutetaan neljä kertaa päivässä
|
30 päivää ensisijaisesta interventiosta, joka tarjotaan tutkimukseen värväyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Quinn, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN23CE014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Pseudonyymitut tutkimustiedot ladataan asianmukaiseen tietorekisteriin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .