Vectra M 3D イメージング システムを使用した眼形成手術の効果の客観的評価
2023年9月8日 更新者：University Hospital Ostrava
エントロピーの位置の修正に焦点を当てた、眼瞼手術の範囲のその部分の客観的な評価（例:
内反症、眼瞼下垂症の手術）は非常に困難ですが、さまざまな測定パラメータ（まぶたの端から瞳孔反射までの距離）を使用したり、顔上のさまざまな距離を比較したり、眼球測定や眼瞼弛緩テスト（いわゆるスナップ）を使用することは可能ですが、バックテストという方法がありますが、これらの方法はいずれも検査者の主観的評価や付属の定規の正しさに基づいており、客観性が非常に低いです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、ステレオ写真システムを使用した手術結果を評価する方法論を開発し、さまざまな眼瞼手術の機能と結果を客観的に評価し、その後、他の眼科適応症へのこの装置の使用を拡大することです。
異なるファイルが作成され、異なる操作の影響が並行して監視されます。
外眼角ヒンジ手術はパイロット グループで評価され、前方アプローチによる眼瞼下垂手術は 2 番目のグループで評価されます。
すべての患者において、まぶたの位置、手術前後のまぶたの変化、眼窩周囲の容積、および眼窩周囲の風景に対するまぶたの関係が計量的に評価されます。
測定には Vectra M3 デバイスが使用されます。
予想されるコホートのサイズは各グループの患者 40 人です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
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副調査官：
- Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
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主任研究者：
- Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
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副調査官：
- Václav Dedek, Ing.
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副調査官：
- Jana Dvořáková, Mgr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 眼瞼下垂
- まぶたの内反症
- まぶたの外反症
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- インフォームド・コンセントフォームに署名していない
- 研究に協力できない/協力したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目尻ヒンジ手術の患者様
外眼角ヒンジ手術を受ける患者がこのグループに登録されます。
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両腕の研究対象者は、手術の結果を評価するために Vectra M3 イメージングを受けます。
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実験的：眼瞼下垂手術の患者さん
眼瞼下垂手術を受ける患者がこのグループに登録されます。
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両腕の研究対象者は、手術の結果を評価するために Vectra M3 イメージングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔上の解剖学的点間の距離
時間枠：6ヵ月
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すべての患者において、顔上の 52 の解剖学的地形学的点の間の距離がミリメートル (mm) で測定されます。手術前後のまぶたの位置の変化 (距離は mm)、眼窩周囲の風景とまぶたの関係 (距離 (mm)
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6ヵ月
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眼窩周囲容積測定
時間枠：6ヵ月
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すべての患者において、眼窩周囲容積 (mm3 単位の容積) が計量的に評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vectra M 3D イメージング システムを他の眼科適応症にも使用できる可能性
時間枠：3年
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他の眼科適応症における Vectra M 3D イメージング システムの使用の適合性 (YES/NO) が評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO、University Hospital Ostrava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 28/RVO-FNOs/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。ただし、データはリクエストに応じて提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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