Okuloplastisten operaatioiden vaikutuksen objektiivinen arviointi Vectra M 3D -kuvausjärjestelmällä
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Objektiivinen arvio silmäluomen leikkausten kirjosta, joka keskittyy entropian sijainnin korjaamiseen (esim.
ektropio, ptoosikirurgia) on erittäin vaikeaa - vaikka on mahdollista käyttää erilaisia mittausparametreja (pupillirefleksien etäisyys silmäluomen reunoista), eri etäisyyksien vertailua kasvoilla, eksoftalmometria tai silmäluomien löysyystesti - ns. -selkätesti, mutta kaikki nämä menetelmät perustuvat joko tutkijan subjektiiviseen arvioon tai liitetyn viivaimen oikeellisuuteen ja siksi niiden objektiivisuus on erittäin alhainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteena on kehittää metodologia leikkaustulosten arvioimiseksi stereovalokuvajärjestelmällä, arvioida objektiivisesti eri silmäluomen leikkausten toimivuutta ja tuloksia sekä laajentaa laitteen käyttöä muissa silmälääketieteellisissä indikaatioissa.
Luodaan erilaisia tiedostoja, joissa eri toimintojen vaikutusta seurataan rinnakkain.
Pilottiryhmässä arvioidaan lateraalisen kantaalisaranan leikkausta ja toisessa ryhmässä ptoosileikkausta anteriorisen lähestymistavan kautta.
Kaikilla potilailla silmäluomien asentoa, niiden muutosta ennen ja jälkeen leikkausta, periorbitaalista tilavuutta sekä silmäluomien suhdetta periorbitaaliseen maisemaan arvioidaan metrisesti.
Mittaukseen käytetään Vectra M3 -laitetta.
Arvioitu kohorttikoko on 40 potilasta kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
-
Alatutkija:
- Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
-
Päätutkija:
- Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
-
Alatutkija:
- Václav Dedek, Ing.
-
Alatutkija:
- Jana Dvořáková, Mgr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmäluomen ptoosi
- Silmäluomen entropion
- Silmäluomen ektropion
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Ilmoitettua suostumuslomaketta ei allekirjoiteta
- Kyvyttömyys/haluttomuus tehdä yhteistyötä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lateraalikantaalisaranaleikkauspotilaat
Potilaat, joille tehdään lateraalinen kantaalisaranaleikkaus, otetaan mukaan tähän ryhmään.
|
Molempien käsien tutkimushenkilöille tehdään Vectra M3 -kuvaus leikkauksen tuloksen arvioimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ptoosileikkauspotilaat
Potilaat, joille tehdään ptoosileikkaus, otetaan mukaan tähän ryhmään.
|
Molempien käsien tutkimushenkilöille tehdään Vectra M3 -kuvaus leikkauksen tuloksen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys kasvojen anatomisten pisteiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikilla potilailla kasvojen 52 anatomis-topografisen pisteen välinen etäisyys mitataan millimetreinä (mm) - silmäluomien sijainnin muutos ennen ja jälkeen leikkausta (etäisyys millimetreinä), silmäluomien suhde periorbitaaliseen maisemaan ( etäisyys mm)
|
6 kuukautta
|
|
Periorbitaalisen tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikilla potilailla periorbitaalinen tilavuus (tilavuus mm3) arvioidaan metrisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää Vectra M 3D Imaging System -järjestelmää muissa oftalmologisissa käyttöaiheissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vectra M 3D Imaging System -järjestelmän soveltuvuus (KYLLÄ/EI) arvioidaan muihin oftalmologisiin käyttöaiheisiin.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO, University Hospital Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28/RVO-FNOs/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville; tiedot voidaan kuitenkin toimittaa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .