Evaluación objetiva del efecto de las operaciones oculoplásticas utilizando el sistema de imágenes 3D Vectra M
8 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital Ostrava
Una evaluación objetiva de esa parte del espectro de cirugías oftálmicas de párpados que se centra en corregir la posición de la entropía (p. ej.
ectropión, cirugía de ptosis) es muy difícil, aunque es posible utilizar diferentes parámetros de medición (distancia de los reflejos pupilares desde los bordes del párpado), comparar diferentes distancias en la cara, exoftalmometría o prueba de laxitud del párpado, el llamado snap -prueba de espalda, pero todos estos métodos se basan en la evaluación subjetiva del examinador o en la exactitud de la regla adjunta y, por lo tanto, su objetividad es muy baja.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es desarrollar una metodología para evaluar los resultados de las operaciones utilizando un sistema fotográfico estéreo, evaluar objetivamente la funcionalidad y los resultados de diversas operaciones de párpados y posteriormente ampliar el uso del dispositivo en otras indicaciones oftalmológicas.
Se crearán diferentes archivos donde se monitoreará en paralelo el efecto de diferentes operaciones.
La cirugía de bisagra cantal lateral se evaluará en el grupo piloto y la cirugía de ptosis mediante abordaje anterior se evaluará en el segundo grupo.
En todos los pacientes, se evaluará métricamente la posición de los párpados, su cambio antes y después de la cirugía, el volumen periorbitario y la relación de los párpados con el paisaje periorbitario.
Para la medición se utilizará el dispositivo Vectra M3.
El tamaño de cohorte esperado es de 40 pacientes en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
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Sub-Investigador:
- Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
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Investigador principal:
- Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
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Sub-Investigador:
- Václav Dedek, Ing.
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Sub-Investigador:
- Jana Dvořáková, Mgr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ptosis del párpado
- Entropión del párpado
- Ectropión del párpado
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- No firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Incapacidad/renuencia a cooperar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con cirugía de bisagra cantal lateral
En este grupo se inscribirán pacientes sometidos a cirugía de bisagra cantal lateral.
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Los sujetos del estudio de ambos brazos se someterán a imágenes Vectra M3 para evaluar el resultado de la cirugía.
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Experimental: Pacientes de cirugía de ptosis
En este grupo se inscribirán pacientes sometidos a cirugía de ptosis.
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Los sujetos del estudio de ambos brazos se someterán a imágenes Vectra M3 para evaluar el resultado de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia entre puntos anatómicos de la cara.
Periodo de tiempo: 6 meses
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En todos los pacientes, la distancia entre 52 puntos anatómico-topográficos de la cara se medirá en milímetros (mm): cambio de la posición de los párpados antes y después de la cirugía (distancia en mm), la relación de los párpados con el paisaje periorbitario ( distancia en mm)
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6 meses
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Medición del volumen periorbitario
Periodo de tiempo: 6 meses
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En todos los pacientes, el volumen periorbitario (volumen en mm3) se evaluará métricamente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La posibilidad de utilizar el sistema de imágenes 3D Vectra M en otras indicaciones oftalmológicas.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se valorará la idoneidad (SÍ/NO) del uso del sistema de imágenes 3D Vectra M en otras indicaciones oftalmológicas.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28/RVO-FNOs/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores; sin embargo, los datos podrán ser proporcionados previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .