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Valutazione oggettiva dell'effetto degli interventi oculoplastici utilizzando il sistema di imaging 3D Vectra M

8 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Una valutazione oggettiva di quella parte dello spettro degli interventi di chirurgia oftalmica delle palpebre che si concentra sulla correzione della posizione dell'entropia (ad es. ectropion, chirurgia della ptosi) è molto difficile - anche se è possibile utilizzare diversi parametri di misurazione (distanza dei riflessi pupillari dai bordi della palpebra), confrontando diverse distanze sul viso, esoftalmometria o il test di lassità palpebrale - il cosiddetto snap -back test, ma tutti questi metodi si basano sulla valutazione soggettiva dell'esaminatore o sulla correttezza del righello allegato e la loro obiettività è quindi molto bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto è sviluppare una metodologia per valutare i risultati degli interventi utilizzando un sistema stereo fotografico, per valutare oggettivamente la funzionalità e i risultati di varie operazioni palpebrali e successivamente espandere l'uso del dispositivo ad altre indicazioni oftalmologiche.

Verranno creati diversi file in cui l'effetto di diverse operazioni verrà monitorato in parallelo.

Nel gruppo pilota verrà valutata la chirurgia della cerniera cantale laterale, nel secondo gruppo verrà valutata la chirurgia della ptosi mediante approccio anteriore.

In tutti i pazienti verranno valutati metricamente la posizione delle palpebre, il loro cambiamento prima e dopo l'intervento chirurgico, il volume periorbitale e la relazione delle palpebre con il paesaggio periorbitale.

Per la misurazione verrà utilizzato il dispositivo Vectra M3.

La dimensione prevista della coorte è di 40 pazienti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
        • Investigatore principale:
          • Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
        • Sub-investigatore:
          • Václav Dedek, Ing.
        • Sub-investigatore:
          • Jana Dvořáková, Mgr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ptosi palpebrale
  • Entropion palpebrale
  • Ectropion palpebrale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Non firmare il Modulo di Consenso Informato
  • Incapacità/riluttanza a collaborare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia della cerniera cantale laterale
I pazienti sottoposti a chirurgia della cerniera cantale laterale verranno arruolati in questo gruppo.
Altro: Immagini Vectra M3
I soggetti dello studio di entrambi i bracci verranno sottoposti all'imaging Vectra M3 per valutare il risultato dell'intervento.
Sperimentale: Pazienti sottoposti a intervento di ptosi
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ptosi verranno arruolati in questo gruppo.
Altro: Immagini Vectra M3
I soggetti dello studio di entrambi i bracci verranno sottoposti all'imaging Vectra M3 per valutare il risultato dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza tra i punti anatomici del viso
Lasso di tempo: 6 mesi
In tutti i pazienti, verrà misurata la distanza in millimetri (mm) tra 52 punti anatomo-topografici del viso - cambiamento della posizione delle palpebre prima e dopo l'intervento chirurgico (distanza in mm), la relazione delle palpebre con il paesaggio periorbitale ( distanza in mm)
6 mesi
Misurazione del volume periorbitale
Lasso di tempo: 6 mesi
In tutti i pazienti, il volume periorbitale (volume in mm3) sarà valutato metricamente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La possibilità di utilizzare il sistema di imaging 3D Vectra M in altre indicazioni oftalmologiche
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutata l'idoneità (SI/NO) all'utilizzo del Vectra M 3D Imaging System in altre indicazioni oftalmologiche.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28/RVO-FNOs/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori; i dati potranno tuttavia essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagini Vectra M3

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