Obiektywna ocena efektu operacji okuloplastycznych przy użyciu systemu obrazowania 3D Vectra M
8 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Obiektywna ocena tej części spektrum okulistycznych operacji powiek, która skupia się na korekcie położenia entropii (np.
ektropium, operacja opadania powiek) jest bardzo trudne – choć możliwe jest zastosowanie różnych parametrów pomiarowych (odległość odruchów źrenicowych od brzegów powieki), porównując różne odległości na twarzy, egzoftalmometria czy badanie wiotkości powieki – tzw. snap -back test, jednak wszystkie te metody opierają się albo na subiektywnej ocenie osoby badającej, albo na poprawności dołączonej linijki, przez co ich obiektywność jest bardzo niska.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest opracowanie metodologii oceny wyników operacji z wykorzystaniem systemu stereofotograficznego, umożliwiającej obiektywną ocenę funkcjonalności i wyników różnych operacji powiek, a następnie poszerzenie zastosowania urządzenia w innych wskazaniach okulistycznych.
Zostaną utworzone różne pliki, w których równolegle będzie monitorowany efekt różnych operacji.
W grupie pilotażowej oceniana będzie operacja zawiasu kątowego bocznego, a w drugiej grupie oceniana będzie operacja opadania powiek z dostępu przedniego.
U wszystkich pacjentów położenie powiek, ich zmiana przed i po operacji, objętość okołooczodołowa oraz stosunek powiek do krajobrazu okołooczodołowego będą oceniane metrycznie.
Do pomiaru wykorzystane zostanie urządzenie Vectra M3.
Oczekiwana wielkość kohorty wynosi 40 pacjentów w każdej grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Pod-śledczy:
- Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
-
Główny śledczy:
- Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
-
Pod-śledczy:
- Václav Dedek, Ing.
-
Pod-śledczy:
- Jana Dvořáková, Mgr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opadanie powiek
- Entropia powiek
- Wywinięcie powieki
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Niepodpisanie formularza świadomej zgody
- Niemożność/niechęć do współpracy w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po operacji zawiasu kątowego bocznego
Do tej grupy zostaną zakwalifikowani pacjenci poddawani operacji zawiasu kątowego bocznego.
|
Uczestnicy badania z obu ramion zostaną poddani obrazowaniu Vectra M3 w celu oceny wyniku operacji.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po operacji ptozy
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci poddawani operacji opadania powiek.
|
Uczestnicy badania z obu ramion zostaną poddani obrazowaniu Vectra M3 w celu oceny wyniku operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość pomiędzy punktami anatomicznymi na twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U wszystkich pacjentów odległość pomiędzy 52 punktami anatomiczno-topograficznymi na twarzy będzie mierzona w milimetrach (mm) - zmiana położenia powiek przed i po zabiegu (odległość w mm), stosunek powiek do krajobrazu okołooczodołowego ( odległość w mm)
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar objętości okołooczodołowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U wszystkich pacjentów objętość okołooczodołowa (objętość w mm3) będzie oceniana metrycznie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykorzystania Systemu Obrazowania 3D Vectra M w innych wskazaniach okulistycznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceniona zostanie przydatność (TAK/NIE) stosowania Systemu Obrazowania 3D Vectra M w innych wskazaniach okulistycznych.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO, University Hospital Ostrava
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28/RVO-FNOs/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom; jednakże dane mogą zostać udostępnione na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .