Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv evaluering af effekten af ​​oculoplastiske operationer ved hjælp af Vectra M 3D-billeddannelsessystemet

8. september 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava
En objektiv vurdering af den del af spektret af oftalmiske øjenlågsoperationer, der fokuserer på at korrigere positionen af ​​entropi (f. ectropion, ptosis kirurgi) er meget vanskelig - selvom det er muligt at bruge forskellige måleparametre (afstanden af ​​pupilreflekser fra øjenlågets kanter), sammenligne forskellige afstande i ansigtet, exophthalmometri eller låglaksitetstesten - den såkaldte snap -back test, men alle disse metoder er baseret enten på den subjektive vurdering af eksaminator eller på korrektheden af ​​den vedhæftede lineal, og deres objektivitet er derfor meget lav.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med projektet er at udvikle en metodik til at evaluere resultaterne af operationer ved hjælp af et stereofotografisk system, at objektivt evaluere funktionaliteten og resultaterne af forskellige øjenlågsoperationer og efterfølgende at udvide brugen af ​​apparatet til andre oftalmologiske indikationer.

Der vil blive oprettet forskellige filer, hvor effekten af ​​forskellige operationer vil blive overvåget parallelt.

Lateral kanthalhængseloperation vil blive evalueret i pilotgruppen, og ptosiskirurgi gennem en anterior tilgang vil blive evalueret i den anden gruppe.

Hos alle patienter vil øjenlågens position, deres ændring før og efter operationen, det periorbitale volumen og øjenlågenes forhold til det periorbitale landskab blive vurderet metrisk.

Vectra M3-enheden vil blive brugt til målingen.

Den forventede kohortestørrelse er 40 patienter i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
        • Underforsker:
          • Václav Dedek, Ing.
        • Underforsker:
          • Jana Dvořáková, Mgr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øjenlågs ptosis
  • Øjenlågsentropion
  • Øjenlågsektropion

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Ikke at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Manglende evne/modvilje mod at samarbejde i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lateral canthal hængsel kirurgi patienter
Patienter, der gennemgår lateral kanthalhængseloperation, vil blive indskrevet i denne gruppe.
Andet: Vectra M3 billedbehandling
Forsøgspersoner fra begge arme vil gennemgå Vectra M3-billeddannelse for at evaluere resultatet af operationen.
Eksperimentel: Ptosis-opererede patienter
Patienter, der gennemgår en ptosisoperation, vil blive indskrevet i denne gruppe.
Andet: Vectra M3 billedbehandling
Forsøgspersoner fra begge arme vil gennemgå Vectra M3-billeddannelse for at evaluere resultatet af operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand mellem anatomiske punkter i ansigtet
Tidsramme: 6 måneder
Hos alle patienter vil afstanden mellem 52 anatomisk-topografiske punkter i ansigtet blive målt i millimeter (mm) - ændring af øjenlågenes position før og efter operationen (afstand i mm), øjenlågenes forhold til det periorbitale landskab ( afstand i mm)
6 måneder
Periorbital volumen måling
Tidsramme: 6 måneder
Hos alle patienter vil det periorbitale volumen (volumen i mm3) blive vurderet metrisk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at bruge Vectra M 3D Imaging System til andre oftalmologiske indikationer
Tidsramme: 3 år
Egnetheden (JA/NEJ) af at bruge Vectra M 3D Imaging System til andre oftalmologiske indikationer vil blive vurderet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28/RVO-FNOs/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere; dataene kan dog gives efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vectra M3 billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner