使用 Vectra M 3D 成像系统客观评估眼部整形手术的效果
2023年9月8日 更新者：University Hospital Ostrava
对眼科眼睑手术的那部分进行客观评估，重点是纠正熵的位置（例如，
眼睑外翻、上睑下垂手术）是非常困难的 - 尽管可以使用不同的测量参数（瞳孔反射距眼睑边缘的距离），比较面部的不同距离，眼球突出测量或眼睑松弛测试 - 所谓的卡扣回测，但这些方法要么基于审查员的主观评价，要么基于所附尺子的正确性，因此客观性很低。
研究概览
详细说明
该项目的目标是开发一种使用立体摄影系统评估手术结果的方法，客观评估各种眼睑手术的功能和结果，并随后扩大该设备在其他眼科适应症中的使用。
将创建不同的文件，其中将并行监视不同操作的效果。
试点组将评估外眦铰链手术，第二组将评估通过前路进行的上睑下垂手术。
对于所有患者，眼睑的位置、手术前后的变化、眶周体积以及眼睑与眶周景观的关系都将进行测量评估。
Vectra M3 设备将用于测量。
预期队列规模为每组 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- 招聘中
- University Hospital Ostrava
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接触：
- Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
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副研究员：
- Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
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首席研究员：
- Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
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副研究员：
- Václav Dedek, Ing.
-
副研究员：
- Jana Dvořáková, Mgr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 眼睑下垂
- 眼睑内翻
- 眼睑外翻
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 未签署知情同意书
- 无法/不愿配合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外眦铰链手术患者
接受外眦铰链手术的患者将被纳入该组。
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双臂的研究对象将接受 Vectra M3 成像以评估手术结果。
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实验性的：上睑下垂手术患者
接受上睑下垂手术的患者将被纳入该组。
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双臂的研究对象将接受 Vectra M3 成像以评估手术结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部解剖点之间的距离
大体时间：6个月
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在所有患者中，将以毫米 (mm) 为单位测量面部 52 个解剖地形点之间的距离 - 手术前后眼睑位置的变化（距离以毫米为单位）、眼睑与眶周景观的关系（距离（毫米）
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6个月
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眶周体积测量
大体时间：6个月
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所有患者的眶周容积（体积单位为 mm3）均将进行测量评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在其他眼科适应症中使用 Vectra M 3D 成像系统的可能性
大体时间：3年
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将评估在其他眼科适应症中使用 Vectra M 3D 成像系统的适用性（是/否）。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO、University Hospital Ostrava
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月8日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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