Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektiv utvärdering av effekten av oculoplastiska operationer med Vectra M 3D Imaging System

8 september 2023 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
En objektiv bedömning av den del av spektrumet av ögonlocksoperationer som fokuserar på att korrigera positionen för entropi (t. ektropion, ptoskirurgi) är mycket svårt - även om det är möjligt att använda olika mätparametrar (avstånd för pupillreflexer från ögonlockets kanter), jämföra olika avstånd i ansiktet, exoftalmometri eller lockets slapphetstest - det så kallade snapet -back test, men alla dessa metoder baseras antingen på granskarens subjektiva bedömning eller på korrektheten hos den bifogade linjalen, och deras objektivitet är därför mycket låg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med projektet är att utveckla en metodik för att utvärdera resultatet av operationer med hjälp av ett stereofotografiskt system, att objektivt utvärdera funktionaliteten och resultaten av olika ögonlocksoperationer, och därefter utöka användningen av apparaten vid andra oftalmologiska indikationer.

Olika filer kommer att skapas där effekten av olika operationer kommer att övervakas parallellt.

Lateral kantalgångjärnskirurgi kommer att utvärderas i pilotgruppen och ptoskirurgi genom en främre ansats kommer att utvärderas i den andra gruppen.

Hos alla patienter kommer ögonlockens position, deras förändring före och efter operationen, den periorbitala volymen och ögonlockens relation till det periorbitala landskapet att bedömas metriskt.

Vectra M3-enheten kommer att användas för mätningen.

Den förväntade kohortstorleken är 40 patienter i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
        • Huvudutredare:
          • Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
        • Underutredare:
          • Václav Dedek, Ing.
        • Underutredare:
          • Jana Dvořáková, Mgr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ögonlocksptos
  • Ögonlockets entropion
  • Ögonlocksektropion

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Att inte underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Oförmåga/ovilja att samarbeta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lateral canthal gångjärn kirurgi patienter
Patienter som genomgår lateral kantalgångjärnsoperation kommer att inkluderas i denna grupp.
Övrig: Vectra M3 bildbehandling
Studiepersoner från båda armarna kommer att genomgå Vectra M3-avbildning för att utvärdera resultatet av operationen.
Experimentell: Ptosopererade patienter
Patienter som genomgår ptoskirurgi kommer att inkluderas i denna grupp.
Övrig: Vectra M3 bildbehandling
Studiepersoner från båda armarna kommer att genomgå Vectra M3-avbildning för att utvärdera resultatet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd mellan anatomiska punkter i ansiktet
Tidsram: 6 månader
Hos alla patienter kommer avståndet mellan 52 anatomiskt-topografiska punkter i ansiktet att mätas i millimeter (mm) - förändring av ögonlockens position före och efter operationen (avstånd i mm), ögonlockens förhållande till det periorbitala landskapet ( avstånd i mm)
6 månader
Periorbital volymmätning
Tidsram: 6 månader
Hos alla patienter kommer den periorbitala volymen (volym i mm3) att bedömas metriskt.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten att använda Vectra M 3D Imaging System vid andra oftalmologiska indikationer
Tidsram: 3 år
Lämpligheten (JA/NEJ) av att använda Vectra M 3D Imaging System vid andra oftalmologiska indikationer kommer att bedömas.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO, University Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Första postat (Faktisk)

15 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28/RVO-FNOs/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare; dock kan uppgifterna lämnas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera