Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní hodnocení efektu okuloplastických operací pomocí 3D zobrazovacího systému Vectra M

8. září 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Objektivní posouzení té části spektra operací očních víček, která se zaměřuje na korekci polohy entropie (např. ektropium, operace ptózy) je velmi obtížná - i když je možné použít různé parametry měření (vzdálenost pupilárních reflexů od okrajů víčka), porovnávání různých vzdáleností na obličeji, exoftalmometrie nebo test laxity víčka - tzv. snap -back test, ale všechny tyto metody jsou založeny buď na subjektivním posouzení zkoušejícího nebo na správnosti připojeného pravítka a jejich objektivita je tedy velmi nízká.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je vyvinout metodiku hodnocení výsledků operací pomocí stereofotografického systému, objektivně zhodnotit funkčnost a výsledky různých operací očních víček a následně rozšířit využití přístroje v dalších oftalmologických indikacích.

Budou vytvořeny různé soubory, kde bude paralelně sledován efekt různých operací.

V pilotní skupině bude hodnocena operace laterálního očního kloubu a ve druhé skupině bude hodnocena operace ptózy předním přístupem.

U všech pacientů bude metricky hodnocena poloha očních víček, jejich změna před a po operaci, periorbitální objem a vztah víček k periorbitální krajině.

K měření bude použit přístroj Vectra M3.

Očekávaná velikost kohorty je 40 pacientů v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Václav Dedek, Ing.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jana Dvořáková, Mgr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ptóza očních víček
  • Entropie očního víčka
  • Ektropium očního víčka

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Neschopnost/neochota spolupracovat při studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po operaci laterálního očního kloubu
Do této skupiny budou zařazeni pacienti podstupující operaci laterálního očního kloubu.
Jiný: Zobrazování Vectra M3
Účastníci studie z obou ramen podstoupí zobrazení Vectra M3, aby se vyhodnotil výsledek operace.
Experimentální: Pacienti po operaci ptózy
Do této skupiny budou zařazeni pacienti podstupující operaci ptózy.
Jiný: Zobrazování Vectra M3
Účastníci studie z obou ramen podstoupí zobrazení Vectra M3, aby se vyhodnotil výsledek operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost mezi anatomickými body na obličeji
Časové okno: 6 měsíců
U všech pacientů bude měřena vzdálenost mezi 52 anatomicko-topografickými body na obličeji v milimetrech (mm) - změna polohy víček před a po operaci (vzdálenost v mm), vztah víček k periorbitální krajině ( vzdálenost v mm)
6 měsíců
Měření periorbitálního objemu
Časové okno: 6 měsíců
U všech pacientů bude periorbitální objem (objem v mm3) hodnocen metricky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost využití 3D zobrazovacího systému Vectra M v jiných oftalmologických indikacích
Časové okno: 3 roky
Bude posouzena vhodnost (ANO/NE) použití 3D zobrazovacího systému Vectra M v jiných oftalmologických indikacích.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO, University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28/RVO-FNOs/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících jiným výzkumníkům; údaje však mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování Vectra M3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit