Объективная оценка эффекта окулопластических операций с использованием системы 3D визуализации Vectra M
8 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Объективная оценка той части спектра офтальмохирургических операций на веках, которая направлена на коррекцию положения энтропии (напр.
эктропион, хирургия птоза) очень затруднительна - хотя можно использовать разные параметры измерения (расстояние зрачковых рефлексов от краев века), сравнение разных расстояний на лице, экзофтальмометрию или тест на расслабленность век - так называемый Snap -бэк-тест, но все эти методы основаны либо на субъективной оценке экзаменатора, либо на правильности прилагаемой линейки, поэтому их объективность очень низка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель проекта – разработать методику оценки результатов операций с помощью стереофотографической системы, объективно оценить функциональность и результаты различных операций на веках, а в последующем расширить применение аппарата по другим офтальмологическим показаниям.
Будут созданы разные файлы, в которых параллельно будет отслеживаться эффект различных операций.
Хирургия латерального кантального шарнира будет оценена в пилотной группе, а хирургия птоза из переднего доступа будет оценена во второй группе.
У всех пациентов метрически будут оценивать положение век, их изменение до и после операции, периорбитальный объем и отношение век к периорбитальному ландшафту.
Для измерений будет использоваться прибор Vectra M3.
Ожидаемый размер когорты — 40 пациентов в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Младший исследователь:
- Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
-
Главный следователь:
- Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
-
Младший исследователь:
- Václav Dedek, Ing.
-
Младший исследователь:
- Jana Dvořáková, Mgr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Птоз век
- Заворот века
- Эктропион век
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Неподписание формы информированного согласия
- Неспособность/нежелание сотрудничать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие операцию на латеральном кантальном шарнире
В эту группу будут включены пациенты, перенесшие операцию на латеральном кантальном шарнире.
|
Субъекты исследования из обеих групп пройдут визуализацию Vectra M3, чтобы оценить результат операции.
|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие птоз
В эту группу будут включены пациенты, перенесшие операцию по поводу птоза.
|
Субъекты исследования из обеих групп пройдут визуализацию Vectra M3, чтобы оценить результат операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние между анатомическими точками на лице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У всех пациентов расстояние между 52 анатомо-топографическими точками на лице будет измеряться в миллиметрах (мм) - изменение положения век до и после операции (расстояние в мм), отношение век к периорбитальному ландшафту ( расстояние в мм)
|
6 месяцев
|
|
Измерение периорбитального объема
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У всех пациентов периорбитальный объем (объем в мм3) будет оцениваться метрически.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования системы 3D визуализации Vectra M при других офтальмологических показаниях.
Временное ограничение: 3 года
|
Будет оценена пригодность (ДА/НЕТ) использования системы 3D-визуализации Vectra M при других офтальмологических показаниях.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO, University Hospital Ostrava
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28/RVO-FNOs/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные отдельных участников другим исследователям; однако данные могут быть предоставлены по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .