Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv evaluering av effekten av okuloplastiske operasjoner ved bruk av Vectra M 3D-bildesystem

8. september 2023 oppdatert av: University Hospital Ostrava
En objektiv vurdering av den delen av spekteret av oftalmiske øyelokkoperasjoner som fokuserer på å korrigere entropiposisjonen (f. ectropion, ptosis kirurgi) er svært vanskelig - selv om det er mulig å bruke forskjellige måleparametere (avstand til pupillreflekser fra kantene av øyelokket), sammenligne forskjellige avstander i ansiktet, eksoftalmometri eller lokkets slapphetstest - den såkalte snappen -back test, men alle disse metodene er basert enten på den subjektive vurderingen av eksaminator eller på riktigheten til den vedlagte linjalen, og deres objektivitet er derfor svært lav.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med prosjektet er å utvikle en metodikk for å evaluere resultatene av operasjoner ved bruk av et stereofotografisk system, å objektivt evaluere funksjonaliteten og resultatene av ulike øyelokksoperasjoner, og deretter utvide bruken av enheten til andre oftalmologiske indikasjoner.

Det vil bli opprettet ulike filer hvor effekten av ulike operasjoner vil bli overvåket parallelt.

Lateral kantalhengselkirurgi vil bli evaluert i pilotgruppen, og ptosekirurgi gjennom en fremre tilnærming vil bli evaluert i den andre gruppen.

Hos alle pasienter vil posisjonen til øyelokkene, deres endring før og etter operasjonen, det periorbitale volumet og øyelokkenes forhold til det periorbitale landskapet vurderes metrisk.

Vectra M3-enheten vil bli brukt til målingen.

Forventet kohortstørrelse er 40 pasienter i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
        • Underetterforsker:
          • Václav Dedek, Ing.
        • Underetterforsker:
          • Jana Dvořáková, Mgr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øyelokk ptosis
  • Øyelokkentropion
  • Øyelokkektropion

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Ikke signere skjemaet for informert samtykke
  • Manglende evne/motvilje mot å samarbeide i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lateral canthal hengsel kirurgi pasienter
Pasienter som gjennomgår lateral kantalhengseloperasjon vil bli registrert i denne gruppen.
Annen: Vectra M3 bildebehandling
Studiepersoner fra begge armer vil gjennomgå Vectra M3-bildebehandling for å evaluere resultatet av operasjonen.
Eksperimentell: Ptosis kirurgi pasienter
Pasienter som gjennomgår ptosisoperasjoner vil bli registrert i denne gruppen.
Annen: Vectra M3 bildebehandling
Studiepersoner fra begge armer vil gjennomgå Vectra M3-bildebehandling for å evaluere resultatet av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand mellom anatomiske punkter i ansiktet
Tidsramme: 6 måneder
Hos alle pasienter vil avstanden mellom 52 anatomisk-topografiske punkter i ansiktet bli målt i millimeter (mm) - endring av øyelokkets posisjon før og etter operasjonen (avstand i mm), øyelokkenes forhold til det periorbitale landskapet ( avstand i mm)
6 måneder
Periorbital volummåling
Tidsramme: 6 måneder
Hos alle pasienter vil periorbitalvolumet (volum i mm3) vurderes metrisk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muligheten for å bruke Vectra M 3D Imaging System i andre oftalmologiske indikasjoner
Tidsramme: 3 år
Egnetheten (JA/NEI) for å bruke Vectra M 3D Imaging System i andre oftalmologiske indikasjoner vil bli vurdert.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO, University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28/RVO-FNOs/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere; dataene kan imidlertid gis på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere