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Avaliação objetiva do efeito das operações oculoplásticas usando o sistema de imagem 3D Vectra M

8 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava
Uma avaliação objetiva daquela parte do espectro das cirurgias oftálmicas das pálpebras que se concentra na correção da posição da entropia (por exemplo, ectrópio, cirurgia de ptose) é muito difícil - embora seja possível utilizar diferentes parâmetros de medição (distância dos reflexos pupilares das bordas da pálpebra), comparar diferentes distâncias na face, exoftalmometria ou teste de frouxidão palpebral - o chamado snap -back test, mas todos esses métodos são baseados na avaliação subjetiva do examinador ou na correção da régua anexada e sua objetividade é, portanto, muito baixa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto é desenvolver uma metodologia de avaliação de resultados de operações por meio de sistema estereofotográfico, para avaliar objetivamente a funcionalidade e os resultados de diversas operações palpebrais e, posteriormente, ampliar o uso do aparelho em outras indicações oftalmológicas.

Serão criados diferentes arquivos onde o efeito de diferentes operações será monitorado em paralelo.

A cirurgia de dobradiça cantal lateral será avaliada no grupo piloto, e a cirurgia de ptose por via anterior será avaliada no segundo grupo.

Em todos os pacientes, a posição das pálpebras, sua mudança antes e depois da cirurgia, o volume periorbital e a relação das pálpebras com a paisagem periorbital serão avaliados metricamente.

O aparelho Vectra M3 será utilizado para a medição.

O tamanho esperado da coorte é de 40 pacientes em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
        • Investigador principal:
          • Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
        • Subinvestigador:
          • Václav Dedek, Ing.
        • Subinvestigador:
          • Jana Dvořáková, Mgr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ptose palpebral
  • Entrópio da pálpebra
  • Ectrópio palpebral

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Não assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Incapacidade/relutância em cooperar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com cirurgia de dobradiça cantal lateral
Pacientes submetidos à cirurgia de dobradiça cantal lateral serão inscritos neste grupo.
Outro: Imagem Vectra M3
Os participantes do estudo de ambos os braços serão submetidos a imagens do Vectra M3 para avaliar o resultado da cirurgia.
Experimental: Pacientes de cirurgia de ptose
Pacientes submetidos à cirurgia de ptose serão inscritos neste grupo.
Outro: Imagem Vectra M3
Os participantes do estudo de ambos os braços serão submetidos a imagens do Vectra M3 para avaliar o resultado da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância entre pontos anatômicos da face
Prazo: 6 meses
Em todos os pacientes será medida em milímetros (mm) a distância entre 52 pontos anátomo-topográficos da face - mudança da posição das pálpebras antes e após a cirurgia (distância em mm), relação das pálpebras com a paisagem periorbitária ( distância em mm)
6 meses
Medição do volume periorbital
Prazo: 6 meses
Em todos os pacientes, o volume periorbital (volume em mm3) será avaliado metricamente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Possibilidade de utilização do Sistema de Imagem 3D Vectra M em outras indicações oftalmológicas
Prazo: 3 anos
Será avaliada a adequação (SIM/NÃO) do uso do Sistema de Imagem 3D Vectra M em outras indicações oftalmológicas.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO, University Hospital Ostrava

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 28/RVO-FNOs/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para disponibilizar dados individuais de participantes a outros pesquisadores; no entanto, os dados poderão ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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