Objectieve evaluatie van het effect van oculoplastische operaties met behulp van het Vectra M 3D-beeldvormingssysteem
8 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Een objectieve beoordeling van dat deel van het spectrum van ooglidcorrecties dat zich richt op het corrigeren van de positie van entropie (bijv.
ectropion, ptosis-chirurgie) is erg moeilijk - hoewel het mogelijk is om verschillende meetparameters te gebruiken (afstand van pupilreflexen tot de randen van het ooglid), het vergelijken van verschillende afstanden op het gezicht, exoftalmometrie of de laxiteitstest van het ooglid - de zogenaamde snap -back-test, maar al deze methoden zijn gebaseerd op de subjectieve beoordeling van de onderzoeker of op de juistheid van de aangesloten liniaal, en hun objectiviteit is daarom erg laag.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project is om een methodologie te ontwikkelen voor het evalueren van de resultaten van operaties met behulp van een stereofotografisch systeem, om de functionaliteit en resultaten van verschillende ooglidoperaties objectief te evalueren, en vervolgens om het gebruik van het apparaat bij andere oftalmologische indicaties uit te breiden.
Er worden verschillende bestanden aangemaakt waarin het effect van verschillende handelingen parallel wordt gemonitord.
Laterale canthalscharnierchirurgie zal worden geëvalueerd in de pilotgroep, en ptosischirurgie via een anterieure benadering zal worden geëvalueerd in de tweede groep.
Bij alle patiënten zullen de positie van de oogleden, hun verandering voor en na de operatie, het periorbitale volume en de relatie van de oogleden tot het periorbitale landschap metrisch worden beoordeeld.
Voor de meting wordt het Vectra M3-apparaat gebruikt.
De verwachte cohortgrootte bedraagt 40 patiënten in elke groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- Werving
- University Hospital Ostrava
-
Contact:
- Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Onderonderzoeker:
- Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
-
Onderonderzoeker:
- Václav Dedek, Ing.
-
Onderonderzoeker:
- Jana Dvořáková, Mgr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ooglidptosis
- Entropion van het ooglid
- Ectropion van het ooglid
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Het niet ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Onvermogen/onwil om mee te werken aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een laterale canthalscharnieroperatie
Patiënten die een laterale canthalscharnieroperatie ondergaan, worden in deze groep opgenomen.
|
De proefpersonen uit beide armen zullen een Vectra M3-beeldvorming ondergaan om het resultaat van de operatie te evalueren.
|
|
Experimenteel: Patiënten met een Ptosis-operatie
Patiënten die een ptosis-operatie ondergaan, worden in deze groep opgenomen.
|
De proefpersonen uit beide armen zullen een Vectra M3-beeldvorming ondergaan om het resultaat van de operatie te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand tussen anatomische punten op het gezicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij alle patiënten wordt de afstand tussen 52 anatomisch-topografische punten op het gezicht gemeten in millimeters (mm) - verandering van de positie van de oogleden voor en na de operatie (afstand in mm), de relatie van de oogleden tot het periorbitale landschap ( afstand mm)
|
6 maanden
|
|
Periorbitale volumemeting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij alle patiënten zal het periorbitale volume (volume in mm3) metrisch worden beoordeeld.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mogelijkheid om het Vectra M 3D Imaging Systeem te gebruiken bij andere oogheelkundige indicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De geschiktheid (JA/NEE) van het gebruik van het Vectra M 3D-beeldvormingssysteem bij andere oftalmologische indicaties zal worden beoordeeld.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO, University Hospital Ostrava
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28/RVO-FNOs/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers; de gegevens kunnen echter op verzoek worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .