Évaluation objective de l'effet des opérations oculoplastiques à l'aide du système d'imagerie 3D Vectra M
8 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Une évaluation objective de la partie du spectre des chirurgies ophtalmiques des paupières qui se concentre sur la correction de la position de l'entropie (par ex.
ectropion, chirurgie du ptosis) est très difficile - bien qu'il soit possible d'utiliser différents paramètres de mesure (distance des réflexes pupillaires aux bords de la paupière), en comparant différentes distances sur le visage, l'exophtalmométrie ou le test de laxité des paupières - ce qu'on appelle le snap -back test, mais toutes ces méthodes sont basées soit sur l'évaluation subjective de l'examinateur, soit sur l'exactitude de la règle jointe, et leur objectivité est donc très faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet est de développer une méthodologie d'évaluation des résultats des opérations utilisant un système stéréophotographique, d'évaluer objectivement la fonctionnalité et les résultats de diverses opérations des paupières, et par la suite d'étendre l'utilisation de l'appareil dans d'autres indications ophtalmologiques.
Différents fichiers seront créés dans lesquels l'effet de différentes opérations sera surveillé en parallèle.
La chirurgie de la charnière canthal latérale sera évaluée dans le groupe pilote, et la chirurgie du ptosis par voie antérieure sera évaluée dans le deuxième groupe.
Chez tous les patients, la position des paupières, leur changement avant et après la chirurgie, le volume périorbitaire et la relation des paupières avec le paysage périorbitaire seront évalués métriquement.
L'appareil Vectra M3 sera utilisé pour la mesure.
La taille attendue de la cohorte est de 40 patients dans chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- Recrutement
- University Hospital Ostrava
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Contact:
- Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Sous-enquêteur:
- Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
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Chercheur principal:
- Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
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Sous-enquêteur:
- Václav Dedek, Ing.
-
Sous-enquêteur:
- Jana Dvořáková, Mgr.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ptose des paupières
- Entropion des paupières
- Ectropion des paupières
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Ne pas signer le formulaire de consentement éclairé
- Incapacité/réticence à coopérer à l’étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients opérés d’une charnière canthal latérale
Les patients subissant une chirurgie de la charnière canthal latérale seront inscrits dans ce groupe.
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Les sujets de l'étude des deux bras subiront une imagerie Vectra M3 pour évaluer le résultat de la chirurgie.
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Expérimental: Patients opérés de ptose
Les patients subissant une chirurgie de ptose seront inscrits dans ce groupe.
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Les sujets de l'étude des deux bras subiront une imagerie Vectra M3 pour évaluer le résultat de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance entre les points anatomiques du visage
Délai: 6 mois
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Chez tous les patients, la distance entre 52 points anatomico-topographiques du visage sera mesurée en millimètres (mm) - changement de la position des paupières avant et après l'intervention chirurgicale (distance en mm), la relation des paupières avec le paysage périorbitaire ( distance en mm)
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6 mois
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Mesure du volume périorbitaire
Délai: 6 mois
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Chez tous les patients, le volume périorbitaire (volume en mm3) sera évalué métriquement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La possibilité d'utiliser le système d'imagerie 3D Vectra M dans d'autres indications ophtalmologiques
Délai: 3 années
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L'adéquation (OUI/NON) de l'utilisation du système d'imagerie 3D Vectra M dans d'autres indications ophtalmologiques sera évaluée.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO, University Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28/RVO-FNOs/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs ; cependant, les données peuvent être fournies sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .