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Objektive Bewertung der Wirkung okuloplastischer Operationen mit dem Vectra M 3D-Bildgebungssystem

8. September 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Eine objektive Beurteilung des Teils des Spektrums ophthalmologischer Augenlidoperationen, der sich auf die Korrektur der Entropielage konzentriert (z. B. Ektropium, Ptosis-Operation) ist sehr schwierig - es ist jedoch möglich, unterschiedliche Messparameter (Abstand der Pupillenreflexe von den Lidrändern), den Vergleich verschiedener Abstände im Gesicht, die Exophthalmometrie oder den Lidlaxheitstest - den sogenannten Snap - zu verwenden -Back-Test, alle diese Methoden basieren jedoch entweder auf der subjektiven Einschätzung des Untersuchers oder auf der Richtigkeit des beigefügten Lineals und sind daher nur sehr gering objektiv.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist es, eine Methodik zur Auswertung der Operationsergebnisse mit einem Stereofotosystem zu entwickeln, die Funktionalität und Ergebnisse verschiedener Augenlidoperationen objektiv zu bewerten und anschließend den Einsatz des Gerätes auf andere ophthalmologische Indikationen auszuweiten.

Es werden verschiedene Dateien erstellt, in denen die Auswirkungen verschiedener Vorgänge parallel überwacht werden.

In der Pilotgruppe werden laterale Canthal-Scharnier-Operationen und in der zweiten Gruppe Ptosis-Operationen über einen anterioren Zugang evaluiert.

Bei allen Patienten werden die Position der Augenlider, ihre Veränderung vor und nach der Operation, das periorbitale Volumen und die Beziehung der Augenlider zur periorbitalen Landschaft metrisch beurteilt.

Für die Messung wird das Gerät Vectra M3 verwendet.

Die erwartete Kohortengröße beträgt 40 Patienten in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
        • Hauptermittler:
          • Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
        • Unterermittler:
          • Václav Dedek, Ing.
        • Unterermittler:
          • Jana Dvořáková, Mgr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augenlid-Ptosis
  • Augenlid-Entropium
  • Augenlid-Ektropium

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Das Einverständniserklärungsformular nicht unterschreiben
  • Unfähigkeit/Zögern, an der Studie mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit lateraler Canthal-Scharnier-Operation
Patienten, die sich einer Operation am seitlichen Augenwinkelscharnier unterziehen, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Sonstiges: Vectra M3-Bildgebung
Studienteilnehmer aus beiden Armen werden einer Vectra M3-Bildgebung unterzogen, um das Ergebnis der Operation zu bewerten.
Experimental: Patienten mit Ptosis-Operation
Patienten, die sich einer Ptosis-Operation unterziehen, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Sonstiges: Vectra M3-Bildgebung
Studienteilnehmer aus beiden Armen werden einer Vectra M3-Bildgebung unterzogen, um das Ergebnis der Operation zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand zwischen anatomischen Punkten im Gesicht
Zeitfenster: 6 Monate
Bei allen Patienten wird der Abstand zwischen 52 anatomisch-topografischen Punkten im Gesicht in Millimetern (mm) gemessen – Veränderung der Position der Augenlider vor und nach der Operation (Abstand in mm), die Beziehung der Augenlider zur periorbitalen Landschaft ( Abstand in mm)
6 Monate
Periorbitale Volumenmessung
Zeitfenster: 6 Monate
Bei allen Patienten wird das periorbitale Volumen (Volumen in mm3) metrisch ermittelt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Möglichkeit, das Vectra M 3D-Bildgebungssystem bei anderen ophthalmologischen Indikationen einzusetzen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Eignung (JA/NEIN) der Verwendung des Vectra M 3D-Bildgebungssystems für andere ophthalmologische Indikationen wird bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28/RVO-FNOs/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können jedoch auf Anfrage bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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