健康なボランティアにおけるTK-254RXの接着を評価するためのオープンラベル試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Brühl、ドイツ
- Medical Practice Ebert
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Fürstenfeldbruck、ドイツ
- Medical Practice Pabst
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Gilching、ドイツ
- Medical Practice Gastl
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Rheinbach、ドイツ
- Medical Pracitice Schaale/Bücheler
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から64歳まで
- 良好な健康状態
- 少なくとも3か月以上非喫煙者または元喫煙者である
- 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する被験者をカバーするために加入している保険の詳細について知らされた後の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
以下に該当してはなりません。
- 体の動きの制限を引き起こす可能性のある体の損傷
- 塗布部位の過度に毛深い皮膚
- 現在の皮膚疾患または適用部位の毛の剃り
- 適用部位を含む過度の発汗/多汗症の病歴
- 研究に参加する前またはそれに付随して30日以内に臨床研究に参加している
- 捜査官の意見では薬物またはアルコールの乱用
- 妊娠中および授乳中の女性
- 妊娠の可能性があるにもかかわらず、非常に効果的な避妊法を適用することに同意しない女性
- 有効成分、そのラセミ体、またはTK-254RXの賦形剤の1つに対する既知の過敏症
- 有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の心臓疾患および/または血液疾患または病理学的所見
- 有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎臓疾患または病理学的所見
- 既知の肝臓または腎臓の機能不全
- 有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患または病理学的所見
- 関連するCNSおよび/または精神障害の病歴および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害の病歴
- 収縮期血圧 < 90 または > 139 mmHg
- 拡張期血圧 < 60 または > 89 mmHg
- 脈拍数 < 50 bpm または > 90 bpm
- 許可されていない薬物を使用している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TK-254RX を下腕、下腿、または足首に適用
Group1 では、被験者ごとに以下の所定の貼付部位の左右に TK-254RX を 1 日あたり 2 枚ずつ貼付します。 Day1: 下腕、Day2: 下腿、Day3: 足首 |
TK-254RXを1日2台、所定の塗布部位へ
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実験的：TK-254RX 上腕、大腿部、または下肢に適用
Group2 では、被験者ごとに下記所定の貼付部位の左右に TK-254RX を 1 日あたり 2 枚ずつ貼付します。 Day1: 上腕、Day2: 太もも上部、Day3: 下腿 |
TK-254RXを1日2台、所定の塗布部位へ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除去の 5 分前に現場スタッフによる接着評価による接着の特性評価 (現場スタッフがマークした EFTS)
時間枠：撤去の5分前に、
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現場スタッフによるマーク付き TK-254RX による現場スタッフによる評価/推定: パーセンテージの個別値のリストが時点および対象ごとに表示されます。 記述統計量（数値、算術平均、標準偏差、中央値、最小値および最大値）は、現場スタッフによる癒着マーカー評価の時点ごとに、現場スタッフによるマーク付き TK-254RX で提示されます（パーセント値）。 |
撤去の5分前に、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の視覚的評価による癒着の特性評価
時間枠：就寝前（-1時間）、起床後（+1時間）、取り外しの5分前
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被験者による 5 段階評価による視覚的評価: 癒着の分類 (90% 以上、75% 以上 90% 未満、50% 以上 75% 未満、0% 以上 50% 未満、完全剥離) のリスト。時点と主題が与えられます。
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就寝前（-1時間）、起床後（+1時間）、取り外しの5分前
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被験者がマークしたEFTSによる現場スタッフによる癒着評価による癒着の特性評価
時間枠：就寝前（-1時間）、起床後（+1時間）、取り外しの5分前
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マークされた TK-254RX を使用した現場スタッフによる被験者別の評価/推定: パーセンテージの個々の値のリストが時点および対象ごとに表示されます。 記述統計量（数値、算術平均、標準偏差、中央値、最小値および最大値）は、被験者ごとにマークされたTK-254RXを使用して施設スタッフによる癒着マーカー評価の時点ごとに表示されます（パーセント値）。 |
就寝前（-1時間）、起床後（+1時間）、取り外しの5分前
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被験者と研究スタッフ間の癒着評価の比較
時間枠：削除の5分前
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以下の 24 時間後の 3 つの異なる接着評価が実行されます。 私。被験者による視覚的評価スケール ii． 被験者ごとにマークされた TK-254RX を使用した現場スタッフによる評価スケール iii. 現場スタッフによる TK-254RX のマーク付きの現場スタッフによる評価スケール i と iii の比較: iii のマーク付き TK-254RX % スケールは、5 段階スケール (≥ 90%、≥75% ～ <90%、 ≥50% ～ <75%、>0% ～ <50%、完全に剥離);次に、i と iii の 5 段階評価が 5x5 クロス集計とスピアマン順位相関によって比較されます。 ii と iii の比較: ii と iii でマークされた TK-254RX % スケールは、5 点スケール (≥ 90%、≥75% ～ <90%、≥50% ～ <75%、>0%) に変換されます。 <50%、完全に分離）;次に、ii と iii の 5 段階評価が 5x5 クロス集計とスピアマン順位相関によって比較されます。 |
削除の5分前
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治療中の局所忍容性の特徴付け
時間枠：各パッチを剥がしてから 5 分以内
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皮膚の炎症や感作がないかどうか、訓練を受けた担当者が皮膚を目視検査および触診します。 局所忍容性は、FDA の推奨に従って治験責任医師によって評価されます。 |
各パッチを剥がしてから 5 分以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kenichi Nishiyama、Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。