Offene Studie zur Bewertung der Haftung von TK-254RX bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brühl, Deutschland
- Medical Practice Ebert
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Fürstenfeldbruck, Deutschland
- Medical Practice Pabst
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Gilching, Deutschland
- Medical Practice Gastl
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Rheinbach, Deutschland
- Medical Pracitice Schaale/Bücheler
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 64 Jahre
- guter Gesundheitszustand
- Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten
- schriftliche Einverständniserklärung, nachdem Sie über die Vorteile und potenziellen Risiken der klinischen Studie informiert wurden, sowie Einzelheiten zu der Versicherung, die zur Absicherung der an der klinischen Studie teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurde
Ausschlusskriterien:
Folgendes darf nicht zutreffen:
- Jede Körperverletzung, die zu einer Einschränkung der Körperbewegung führen kann
- übermäßig behaarte Haut an der Anwendungsstelle
- aktuelle Hauterkrankung oder Rasur der Haare an der Anwendungsstelle
- Vorgeschichte von übermäßigem Schwitzen/Hyperhidrose, einschließlich der Applikationsstelle
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie oder gleichzeitig
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
- schwangere und stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden nicht zustimmen
- bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, sein Racemat oder einen der sonstigen Bestandteile von TK-254RX
- bestehende Herz- und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
- bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
- bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz
- bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte relevanter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen und/oder aktuell behandelter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen
- systolischer Blutdruck < 90 oder > 139 mmHg
- diastolischer Blutdruck < 60 oder > 89 mmHg
- Pulsfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder > 90 Schläge pro Minute
- Probanden, die unerlaubte Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TK-254RX wird auf Unterarm, Unterschenkel oder Knöchel aufgetragen
Für Gruppe 1 wird TK-254RX von den Probanden auf die linke und rechte Seite (insgesamt zwei TK-254RX pro Tag) der folgenden vorgegebenen Anwendungsstelle aufgetragen. Tag 1: Unterarm, Tag 2: Unterschenkel, Tag 3: Knöchel |
Zwei TK-254RX pro Tag zum vorgegebenen Einsatzort
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Experimental: TK-254RX wird auf Oberarm, Oberschenkel oder Unterschenkel aufgetragen
Für Gruppe 2 wird TK-254RX von den Probanden auf die linke und rechte Seite (insgesamt zwei TK-254RX pro Tag) der folgenden vorgegebenen Anwendungsstelle aufgetragen. Tag 1: Oberarm, Tag 2: Oberschenkel, Tag 3: Unterschenkel |
Zwei TK-254RX pro Tag zum vorgegebenen Einsatzort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der Adhäsion 5 Minuten vor der Entfernung durch die Adhäsionsbewertung durch das Personal vor Ort mit EFTS-Markierung durch das Personal vor Ort
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Entnahme,
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Beurteilung/Schätzung durch das Personal vor Ort mit der Markierung TK-254RX durch das Personal vor Ort: Eine Auflistung der einzelnen Prozentwerte wird pro Zeitpunkt und Thema angezeigt. Beschreibende Statistiken (Anzahl, arithmetisches Mittel, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) werden pro Zeitpunkt für die Beurteilung der Adhäsionsmarker durch das Personal vor Ort mit der Markierung TK-254RX durch das Personal vor Ort vorgelegt (Prozentwerte). |
5 Minuten vor der Entnahme,
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung der Adhäsion durch visuelle Beurteilung der Probanden
Zeitfenster: vor dem Schlafengehen (-1 Stunde), nach dem Aufwachen (+1 Stunde), 5 Minuten vor der Entfernung
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Visuelle Beurteilung durch Probanden anhand einer 5-Punkte-Skala: Eine Auflistung der Klassifizierung (≥90 %, ≥75 % bis <90 %, ≥50 % bis <75 %, >0 % bis <50 %, vollständig gelöst) der Adhäsion pro Zeitpunkt und Betreff werden bekannt gegeben.
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vor dem Schlafengehen (-1 Stunde), nach dem Aufwachen (+1 Stunde), 5 Minuten vor der Entfernung
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Charakterisierung der Adhäsion durch die Adhäsionsbewertung durch das Personal vor Ort mit EFTS-Markierung durch Probanden
Zeitfenster: vor dem Schlafengehen (-1 Stunde), nach dem Aufwachen (+1 Stunde), 5 Minuten vor der Entfernung
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Bewertung/Schätzung durch Mitarbeiter vor Ort mit markiertem TK-254RX nach Thema: Pro Zeitpunkt und Thema wird eine Auflistung der einzelnen Prozentwerte dargestellt. Beschreibende Statistiken (Anzahl, arithmetisches Mittel, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) werden pro Zeitpunkt für die Beurteilung der Adhäsionsmarker durch das Personal vor Ort mit markiertem TK-254RX nach Probanden (Prozentwerte) vorgelegt. |
vor dem Schlafengehen (-1 Stunde), nach dem Aufwachen (+1 Stunde), 5 Minuten vor der Entfernung
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Vergleich der Adhäsionsbeurteilungen zwischen Probanden und Studienpersonal
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Entnahme
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Es werden drei verschiedene Haftungsbewertungen nach 24 Stunden durchgeführt, wie unten beschrieben. ich. Visuelle Bewertungsskala nach Fach ii. Bewertungsskala durch Mitarbeiter vor Ort mit markiertem TK-254RX nach Proband iii. Bewertungsskala durch Standortpersonal mit markiertem TK-254RX durch Standortpersonal Vergleich von i mit iii: Die markierte TK-254RX %-Skala von iii wird in die 5-Punkte-Skala umgewandelt (≥ 90 %, ≥ 75 % bis < 90 %, ≥50 % bis <75 %, >0 % bis <50 %, vollständig abgelöst); Anschließend werden die 5-Punkte-Skalenbewertungen von i und iii über 5x5-Kreuztabellen und Spearman-Rangkorrelationen verglichen. Vergleich von ii mit iii: Die markierte TK-254RX %-Skala von ii und iii wird in die 5-Punkte-Skala umgewandelt (≥ 90 %, ≥75 % bis <90 %, ≥50 % bis <75 %, >0 %). bis <50 %, vollständig abgelöst); Anschließend werden die 5-Punkte-Skalenbewertungen von II und III mithilfe von 5x5-Kreuztabellen und Spearman-Rangkorrelationen verglichen. |
5 Minuten vor der Entnahme
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Charakterisierung der lokalen Verträglichkeit während der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach Entfernung jedes Pflasters
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Die Haut wird von geschultem Personal visuell überprüft und auf Hautreizungen oder Sensibilisierungen abgetastet. Die lokale Verträglichkeit wird vom Prüfer gemäß den Empfehlungen der FDA beurteilt. |
innerhalb von 5 Minuten nach Entfernung jedes Pflasters
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TK-254RX-0106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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