Open Label-onderzoek om de adhesie van TK-254RX bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brühl, Duitsland
- Medical Practice Ebert
-
Fürstenfeldbruck, Duitsland
- Medical Practice Pabst
-
Gilching, Duitsland
- Medical Practice Gastl
-
Rheinbach, Duitsland
- Medical Pracitice Schaale/Bücheler
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 18 tot 64 jaar
- goede gezondheidstoestand
- niet-roker of ex-roker gedurende minimaal 3 maanden
- schriftelijke geïnformeerde toestemming, na te zijn geïnformeerd over de voordelen en potentiële risico's van de klinische proef, evenals gegevens over de verzekering die is afgesloten ter dekking van de proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen
Uitsluitingscriteria:
Het volgende mag niet van toepassing zijn:
- elke verwonding aan het lichaam die tot beperking van de lichaamsbeweging kan leiden
- overmatig behaarde huid op de toedieningsplaats
- huidige huidaandoening of scheerhaar op de toedieningsplaats
- voorgeschiedenis van overmatig zweten/hyperhidrose, inclusief de toedieningsplaats
- deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen vóór opname in de studie of gelijktijdig
- drugs- of alcoholmisbruik naar de mening van de onderzoeker
- zwangere en zogende vrouwen
- vrouwen die zwanger kunnen worden en die er niet mee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen
- bekende overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt, het racemaat ervan of een van de hulpstoffen van de TK-254RX
- bestaande hart- en/of hematologische ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
- bestaande lever- en/of nierziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
- bekende lever- of nierinsufficiëntie
- bestaande gastro-intestinale ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
- voorgeschiedenis van relevante CZS- en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandelde CZS- en/of psychiatrische stoornissen
- systolische bloeddruk < 90 of > 139 mmHg
- diastolische bloeddruk < 60 of > 89 mmHg
- polsslag < 50 bpm of > 90 bpm
- proefpersonen die ongeoorloofde medicijnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TK-254RX toegepast op onderarm, onderbeen of enkel
Voor Groep 1 wordt TK-254RX aangebracht op de linker- en rechterkant (in totaal twee TK-254RX per dag) van de volgende, vooraf door de proefpersoon bepaalde toedieningsplaats. Dag 1: onderarm, dag 2: onderbeen, dag 3: enkel |
Twee TK-254RX per dag naar een vooraf bepaalde toedieningsplaats
|
|
Experimenteel: TK-254RX toegepast op bovenarm, bovenbeen of onderbeen
Voor Groep 2 wordt TK-254RX aangebracht op de linker- en rechterkant (in totaal twee TK-254RX per dag) van de volgende vooraf bepaalde toedieningsplaats door de proefpersonen. Dag 1: bovenarm, dag 2: bovenbeen, dag 3: onderbeen |
Twee TK-254RX per dag naar een vooraf bepaalde toedieningsplaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de hechting 5 minuten vóór verwijdering door de adhesiebeoordeling door locatiepersoneel met EFTS-markering door locatiepersoneel
Tijdsspanne: 5 minuten vóór verwijdering,
|
Beoordeling/schatting door locatiepersoneel met gemarkeerde TK-254RX door locatiepersoneel: Er wordt een lijst met individuele percentagewaarden weergegeven per tijdstip en onderwerp. Beschrijvende statistieken (aantal, rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum) zullen per tijdstip worden gepresenteerd voor beoordeling van de hechtingsmarkering door locatiepersoneel met gemarkeerde TK-254RX door locatiepersoneel (percentagewaarden). |
5 minuten vóór verwijdering,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van adhesie door visuele schatting van onderwerpen
Tijdsspanne: vóór het slapengaan (-1 uur), na het ontwaken (+1 uur), 5 minuten vóór verwijdering
|
Visuele beoordeling door proefpersonen met een 5-puntsschaal: een lijst met classificaties (≥90%, ≥75% tot <90%, ≥50% tot <75%, >0% tot <50%, volledig losgemaakt) van adhesie per tijdstip en onderwerp worden vermeld.
|
vóór het slapengaan (-1 uur), na het ontwaken (+1 uur), 5 minuten vóór verwijdering
|
|
Karakterisering van de adhesie door de adhesiebeoordeling door locatiepersoneel met EFTS gemarkeerd door proefpersonen
Tijdsspanne: vóór het slapengaan (-1 uur), na het ontwaken (+1 uur), 5 minuten vóór verwijdering
|
Beoordeling/schatting door locatiepersoneel met gemarkeerde TK-254RX per onderwerp: Er wordt een lijst met individuele percentagewaarden weergegeven per tijdstip en onderwerp. Beschrijvende statistieken (aantal, rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum) zullen per tijdstip worden gepresenteerd voor beoordeling van de hechtingsmarkering door locatiepersoneel met gemarkeerde TK-254RX per onderwerp (percentagewaarden). |
vóór het slapengaan (-1 uur), na het ontwaken (+1 uur), 5 minuten vóór verwijdering
|
|
Vergelijking van de adhesiebeoordelingen tussen proefpersonen en studiepersoneel
Tijdsspanne: 5 minuten vóór verwijdering
|
Er zullen drie verschillende hechtingsbeoordelingen na 24 uur worden uitgevoerd, zoals hieronder. i. Visuele beoordelingsschaal per onderwerp ii. Beoordelingsschaal door locatiepersoneel met gemarkeerde TK-254RX per onderwerp iii. Beoordelingsschaal door locatiepersoneel met gemarkeerde TK-254RX door locatiepersoneel Vergelijking van i versus iii: de gemarkeerde TK-254RX %-schaal van iii wordt omgezet in de 5-puntsschaal (≥ 90%, ≥75% tot <90%, ≥50% tot <75%, >0% tot <50%, volledig los); vervolgens worden de 5-puntsschaalbeoordelingen uit i en iii vergeleken via 5x5-kruistabellen en Spearman-rangcorrelaties. Vergelijking van ii versus iii: de gemarkeerde TK-254RX%-schaal van ii en iii wordt omgezet in de 5-puntsschaal (≥ 90%, ≥75% tot <90%, ≥50% tot <75%, >0% tot <50%, volledig vrijstaand); vervolgens worden de beoordelingen op de 5-puntsschaal van ii en iii vergeleken via 5x5-kruistabellen en Spearman-rangcorrelaties. |
5 minuten vóór verwijdering
|
|
Karakterisering van de lokale verdraagbaarheid tijdens de behandeling
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na verwijdering van elke pleister
|
De huid wordt door opgeleid personeel visueel gecontroleerd en gepalpeerd op huidirritatie of sensibilisatie. De lokale verdraagbaarheid zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens de aanbevelingen van de FDA. |
binnen 5 minuten na verwijdering van elke pleister
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TK-254RX-0106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .