Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Trial pro hodnocení adheze TK-254RX u zdravých dobrovolníků.

11. dubna 2024 aktualizováno: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Tato studie je multicentrická, vícedávková, otevřená studie pro hodnocení adheze TK-254RX u zdravých dobrovolníků. Primárním účelem této studie je vyhodnotit adhezi TK-254RX. Sekundárním účelem je ukázat, že TK-254RX je bezpečný, a prozkoumat a porovnat metody hodnocení adheze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Brühl, Německo
        • Medical Practice Ebert
        • Kontakt:
          • Hans-Georg Predel, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Eduard Ebert, Dr.
      • Fürstenfeldbruck, Německo
        • Medical practice Pabst
        • Kontakt:
          • Helmut Pabst, Dr.
      • Gilching, Německo
        • Medical practice Gastl
        • Kontakt:
          • Kai Gastl
      • Rheinbach, Německo
        • Medical Pracitice Schaale/Bücheler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18 až 64 let
  • dobrý zdravotní stav
  • nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu minimálně 3 měsíců
  • písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o přínosech a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném pro pokrytí subjektů účastnících se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

Nesmí platit:

  • jakékoli zranění těla, které může způsobit omezení pohybu těla
  • nadměrně ochlupená kůže v místě aplikace
  • aktuální kožní onemocnění nebo holení chloupků v místě aplikace
  • nadměrné pocení/hyperhidróza v anamnéze včetně místa aplikace
  • účast na klinické studii do 30 dnů před zařazením do studie nebo souběžně
  • zneužívání drog nebo alkoholu podle názoru vyšetřovatele
  • těhotné a kojící ženy
  • ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
  • známá přecitlivělost na účinnou látku, její racemát nebo některou z pomocných látek přípravku TK-254RX
  • existující srdeční a/nebo hematologická onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost léčivé látky
  • existující onemocnění jater a/nebo ledvin nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností nebo snášenlivostí aktivní složky
  • známá jaterní nebo ledvinová nedostatečnost
  • existující gastrointestinální onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností nebo snášenlivostí aktivní složky
  • anamnéza příslušných CNS a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených CNS a/nebo psychiatrických poruch
  • systolický krevní tlak < 90 nebo > 139 mmHg
  • diastolický krevní tlak < 60 nebo > 89 mmHg
  • tepová frekvence < 50 bpm nebo > 90 bpm
  • subjekty, které užívají jakékoli nepovolené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TK-254RX aplikovaný na dolní část paže, spodní část stehna nebo kotník

Pro skupinu 1 bude TK-254RX aplikován na levou a pravou stranu (celkem dva TK-254RX za den) následujícího předem určeného místa aplikace subjekty.

Den 1: Spodní část paže, Den 2: Spodní část stehna, Den 3: Kotník
Lék: TK-254RX
Dva TK-254RX denně na předem určené místo aplikace
Experimentální: TK-254RX se aplikuje na horní část paže, horní část stehna nebo dolní končetinu

Pro skupinu 2 bude TK-254RX aplikován na levou a pravou stranu (celkem dva TK-254RX za den) následujícího předem určeného místa aplikace subjekty.

Den 1: Nadloktí, Den 2: Horní část stehna, Den 3: Dolní část nohy
Lék: TK-254RX
Dva TK-254RX denně na předem určené místo aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace přilnavosti 5 minut před odstraněním posouzením přilnavosti pracovníky místa s EFTS označenými pracovníky místa
Časové okno: 5 minut před odstraněním,

Posouzení/odhad pracovníky pracoviště s označením TK-254RX pracovníky pracoviště: Bude uveden seznam jednotlivých procentuálních hodnot pro časový bod a předmět.

Popisné statistiky (číslo, aritmetický průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum) budou prezentovány za časový bod pro hodnocení markerů adheze pracovníky místa s označením TK-254RX pracovníky místa (v procentech).
5 minut před odstraněním,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace adheze vizuálním odhadem subjektů
Časové okno: před spaním (-1 hodina), po probuzení (+1 hodina), 5 minut před vyjmutím
Vizuální hodnocení subjekty s pětibodovou stupnicí: Seznam klasifikace (≥90 %, ≥75 % až <90 %, ≥50 % až <75 %, >0 % až <50 %, zcela oddělené) adheze na bude uveden čas a předmět.
před spaním (-1 hodina), po probuzení (+1 hodina), 5 minut před vyjmutím
Charakterizace adheze hodnocením adheze pracovníky pracoviště s EFTS označenými subjekty
Časové okno: před spaním (-1 hodina), po probuzení (+1 hodina), 5 minut před vyjmutím

Posouzení/odhad pracovníky místa s označením TK-254RX podle předmětu:

Pro každý časový bod a předmět bude uveden seznam jednotlivých procentuálních hodnot.

Popisné statistiky (počet, aritmetický průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum) budou prezentovány za časový bod pro hodnocení markerů adheze pracovníky místa s označením TK-254RX podle subjektu (procentuální hodnoty).
před spaním (-1 hodina), po probuzení (+1 hodina), 5 minut před vyjmutím
Porovnání hodnocení adheze mezi subjekty a studijním personálem
Časové okno: 5 minut před vyjmutím

Budou provedena tři různá hodnocení adheze po 24 hodinách, jak je uvedeno níže. i. Vizuální hodnotící stupnice podle předmětu ii. Hodnotící stupnice pracovníky pracoviště s označením TK-254RX podle subjektu iii. Hodnotící škála pracovníky místa s označením TK-254RX pracovníky místa Porovnání i versus iii: %-škála označená TK-254RX z iii se transformuje na 5bodovou škálu (≥ 90 %, ≥ 75 % až < 90 %, ≥50 % až <75 %, >0 % až <50 %, zcela oddělené); poté jsou 5-bodová škála hodnocení z i a iii porovnána pomocí křížových tabulek 5x5 a Spearmanových korelací pořadí.

Porovnání ii versus iii: označené %-škála TK-254RX z ii a iii se transformuje na 5bodovou škálu (≥ 90 %, ≥75 % až <90 %, ≥50 % až <75 %, >0 % do <50 %, zcela oddělené); poté jsou 5-bodová škála hodnocení z ii a iii porovnána pomocí křížových tabulek 5x5 a Spearmanových korelací pořadí.
5 minut před vyjmutím
Charakterizace lokální snášenlivosti během léčby
Časové okno: do 5 minut po odstranění každé náplasti

Kůže bude vizuálně zkontrolována a prohmatána na podráždění nebo senzibilizaci kůže vyškoleným personálem.

Lokální snášenlivost posoudí zkoušející podle doporučení FDA.
do 5 minut po odstranění každé náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Spolupracovníci

ClinSearch
CRM Biometrics GmbH
SocraTec R&D GmbH
SocraMetrics GmbH
Clinigen Clinical Supplies Management GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TK-254RX-0106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TK-254RX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit