Nyílt Label próba a TK-254RX tapadásának értékelésére egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hirofumi Fujiwara, Master
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brühl, Németország
- Medical Practice Ebert
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans-Georg Predel, Prof. Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduard Ebert, Dr.
-
Fürstenfeldbruck, Németország
- Medical practice Pabst
-
Kapcsolatba lépni:
- Helmut Pabst, Dr.
-
Gilching, Németország
- Medical practice Gastl
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Gastl
-
Rheinbach, Németország
- Medical Pracitice Schaale/Bücheler
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 18-64 év
- jó egészségi állapot
- nemdohányzó vagy volt dohányos legalább 3 hónapig
- írásos beleegyezés, miután tájékoztatták a klinikai vizsgálat előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok fedezésére kötött biztosítás részleteiről
Kizárási kritériumok:
A következőket nem szabad alkalmazni:
- bármely testsérülés, amely a test mozgásának korlátozásához vezethet
- túlságosan szőrös bőr az alkalmazás helyén
- aktuális bőrbetegség vagy borotválkozó szőr az alkalmazás helyén
- túlzott izzadás/hyperhidrosis anamnézisében, beleértve az alkalmazás helyét
- klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül vagy egyidejűleg
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a nyomozó véleménye szerint
- terhes és szoptató nők
- fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásához
- ismert túlérzékenység a hatóanyaggal, annak racemátjával vagy a TK-254RX egyik segédanyagával szemben
- meglévő szív- és/vagy hematológiai betegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát
- meglévő máj- és/vagy vesebetegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát
- ismert máj- vagy veseelégtelenség
- meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát
- releváns központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek és/vagy jelenleg kezelt központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 139 Hgmm
- diasztolés vérnyomás < 60 vagy > 89 Hgmm
- pulzusszám < 50 bpm vagy > 90 bpm
- olyan alanyok, akik bármilyen megengedhetetlen gyógyszert használnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A TK-254RX az alsó karra, az alsó combra vagy a bokára alkalmazható
Az 1. csoport esetében a TK-254RX-et a következő előre meghatározott alkalmazási hely bal és jobb oldalára alkalmazzák (összesen két TK-254RX naponta). 1. nap: alsó kar, 2. nap: comb alsó része, 3. nap: boka |
Két TK-254RX naponta egy előre meghatározott alkalmazási helyre
|
|
Kísérleti: A TK-254RX a felkarra, a combra vagy a lábszárra alkalmazható
A 2. csoport esetében a TK-254RX-et a következő, előre meghatározott alkalmazási hely bal és jobb oldalára alkalmazzák (összesen napi két TK-254RX). 1. nap: felkar, 2. nap: comb felső része, 3. nap: lábszár |
Két TK-254RX naponta egy előre meghatározott alkalmazási helyre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tapadás jellemzése az eltávolítás előtt 5 perccel a helyszíni személyzet által végzett tapadásértékeléssel, a helyszíni személyzet által megjelölt EFTS-sel
Időkeret: 5 perccel az eltávolítás előtt,
|
A helyszíni személyzet értékelése/becslése TK-254RX jelzéssel a helyszíni személyzet által: A százalékos egyéni értékek listája időpontonként és tárgyonként kerül bemutatásra. Leíró statisztikákat (szám, számtani átlag, szórás, medián, minimum és maximum) mutatnak be időpontonként az adhéziós markerek értékeléséhez a helyszíni személyzet TK-254RX jelöléssel a helyszíni személyzet által (százalékos értékek). |
5 perccel az eltávolítás előtt,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adhézió jellemzése az alanyok vizuális becslésével
Időkeret: lefekvés előtt (-1 óra), ébredés után (+1 óra), eltávolítás előtt 5 perccel
|
Vizuális értékelés alanyok szerint 5 pontos skálával: A tapadás osztályozásának listája (≥90%, ≥75% - <90%, ≥50% - <75%, >0% - <50%, teljesen leváló) időpont és tárgy kerül megadásra.
|
lefekvés előtt (-1 óra), ébredés után (+1 óra), eltávolítás előtt 5 perccel
|
|
Az adhézió jellemzése a telephelyi személyzet által végzett tapadásértékeléssel, alanyok szerint jelölt EFTS-sel
Időkeret: lefekvés előtt (-1 óra), ébredés után (+1 óra), eltávolítás előtt 5 perccel
|
A TK-254RX jelzésű helyszíni személyzet értékelése/becslése tárgyonként: Időpontonként és tárgyonként megjelenik az egyes százalékértékek listája. Leíró statisztikákat (szám, számtani átlag, szórás, medián, minimum és maximum) mutatnak be időpontonként az adhéziós markerek értékeléséhez a helyszíni személyzet TK-254RX jelzéssel tantárgyanként (százalékos értékek). |
lefekvés előtt (-1 óra), ébredés után (+1 óra), eltávolítás előtt 5 perccel
|
|
Az alanyok és a vizsgálati személyzet adhéziós értékelésének összehasonlítása
Időkeret: 5 perccel az eltávolítás előtt
|
Három különböző tapadási értékelést végeznek 24 óránként, az alábbiak szerint. én. Vizuális értékelési skála tantárgyanként ii. Értékelési skála a telephely munkatársai által TK-254RX jelzéssel tantárgyanként iii. A telephelyi személyzet értékelési skála TK-254RX jelöléssel a telephelyi személyzet szerint Az i és a iii összehasonlítása: a megjelölt TK-254RX %-skála iii-től 5-pontos skálává alakul (≥ 90%, ≥75% és <90% között). ≥50%-tól <75%-ig, >0%-tól <50%-ig, teljesen levált); majd az i és iii 5 pontos skála értékelését 5x5-ös kereszttáblázatok és Spearman rangkorrelációk segítségével hasonlítják össze. Az ii és a iii összehasonlítása: a megjelölt TK-254RX %-skála ii-ből és iii-ből 5-pontos skálává alakul (≥ 90%, ≥75% - <90%, ≥50% - <75%, >0% <50%-ig, teljesen levált); majd a ii. és iii. pont 5-pontos skála értékelését 5x5-ös kereszttáblázatok és Spearman-féle rangkorrelációk segítségével hasonlítják össze. |
5 perccel az eltávolítás előtt
|
|
A lokális tolerálhatóság jellemzése a kezelés során
Időkeret: minden tapasz eltávolítása után 5 percen belül
|
A bőrt képzett személyzet szemrevételezéssel ellenőrzi és tapintja meg bőrirritáció vagy szenzibilizáció szempontjából. A helyi tolerálhatóságot az FDA ajánlásai szerint a vizsgáló értékeli. |
minden tapasz eltávolítása után 5 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TK-254RX-0106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a TK-254RX
-
AGC Biologics S.p.A.BefejezveHematológiai rosszindulatú daganatokOlaszország, Izrael, Egyesült Királyság, Németország, Görögország
-
Tosk, Inc.SIRO Clinpharm Private LimitedAktív, nem toborzó
-
Advanced Vision CareClinical Research Consultants, Inc.ToborzásSzürkehályog | Rövidlátás | HyperopiaEgyesült Államok
-
The Methodist Hospital Research InstituteToborzásGlioblasztóma | Anaplasztikus asztrocitómaEgyesült Államok
-
David Baskin MDCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineToborzásGlioblastoma Multiforme | Asztrocitóma, III. fokozatEgyesült Államok
-
Shanxi Provincial Maternity and Children's HospitalIsmeretlenNői urogenitális betegségekKína
-
Fudan UniversityToborzásNem kissejtes tüdőrák | Agyi metasztázisokKína
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing Chao Yang HospitalBefejezveGlioblasztóma | Az agy rosszindulatú gliomaKína
-
Tosk, Inc.Crystal Life SciencesBefejezve
-
Qingdao Central HospitalToborzás