Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-forsøg for at evaluere vedhæftningen af ​​TK-254RX hos raske frivillige.

11. april 2024 opdateret af: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Denne undersøgelse er et multicenter, flerdosis, åbent forsøg for at evaluere adhæsionen af ​​TK-254RX hos raske frivillige. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere adhæsionen af ​​TK-254RX. Sekundært formål er at vise TK-254RX er sikker og at udforske og sammenligne adhæsionsvurderingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Brühl, Tyskland
        • Medical Practice Ebert
        • Kontakt:
          • Hans-Georg Predel, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Eduard Ebert, Dr.
      • Fürstenfeldbruck, Tyskland
        • Medical practice Pabst
        • Kontakt:
          • Helmut Pabst, Dr.
      • Gilching, Tyskland
        • Medical practice Gastl
        • Kontakt:
          • Kai Gastl
      • Rheinbach, Tyskland
        • Medical Pracitice Schaale/Bücheler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18 til 64 år
  • god helbredstilstand
  • ikke-ryger eller eks-ryger i mindst 3 måneder
  • skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

Følgende må ikke gælde:

  • enhver skade på kroppen, som kan medføre begrænsning af kropsbevægelser
  • overdrevent behåret hud på påføringsstedet
  • aktuelle hudlidelser eller barbering af hår på applikationsstedet
  • historie med overdreven svedtendens/hyperhidrose inklusive påføringssted
  • deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen eller samtidig
  • stof- eller alkoholmisbrug efter efterforskerens opfattelse
  • gravide og ammende kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at anvende højeffektive præventionsmetoder
  • kendt overfølsomhed over for det aktive stof, dets racemat eller et af hjælpestofferne i TK-254RX
  • eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​det aktive stof
  • eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​det aktive stof
  • kendt lever- eller nyreinsufficiens
  • eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​den aktive ingrediens
  • historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
  • systolisk blodtryk < 90 eller > 139 mmHg
  • diastolisk blodtryk < 60 eller > 89 mmHg
  • pulsfrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
  • forsøgspersoner, der bruger nogen form for ulovlig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TK-254RX påføres på underarm, underlår eller ankel

For gruppe 1 påføres TK-254RX på venstre og højre side (i alt to TK-254RX pr. dag) af det følgende forudbestemte påføringssted af forsøgspersoner.

Dag1: Underarm, Dag2: Underlår, Dag3: Ankel
Medicin: TK-254RX
To TK-254RX om dagen til forudbestemt påføringssted
Eksperimentel: TK-254RX påføres på overarm, overlår eller underben

For Group2 vil TK-254RX blive påført på venstre og højre side (i alt to TK-254RX pr. dag) af det følgende forudbestemte påføringssted af forsøgspersoner.

Dag 1: Overarm, Dag 2: Overlår, Dag 3: Underben
Medicin: TK-254RX
To TK-254RX om dagen til forudbestemt påføringssted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af adhæsion 5 minutter før fjernelse ved adhæsionsvurdering af site personale med EFTS markeret af site personale
Tidsramme: 5 minutter før fjernelse,

Vurdering/estimering af stedets personale med mærket TK-254RX af stedets personale: En liste over individuelle værdier af procent vil blive præsenteret pr. tidspunkt og emne.

Beskrivende statistik (antal, aritmetisk middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) vil blive præsenteret pr. tidspunkt for vurdering af adhæsionsmarkør af personale på stedet med markeret TK-254RX af personale på stedet (procentværdier).
5 minutter før fjernelse,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af adhæsion ved visuel vurdering af emner
Tidsramme: før sengetid (-1 time), efter opvågning (+1 time), 5 minutter før fjernelse
Visuel vurdering af forsøgspersoner med en 5-punkts-skala: En oversigt over klassificering (≥90%, ≥75% til <90%, ≥50% til <75%, >0% til <50%, fuldstændig løsrevet) af adhæsion pr. tidspunkt og emne vil blive oplyst.
før sengetid (-1 time), efter opvågning (+1 time), 5 minutter før fjernelse
Karakterisering af adhæsion ved adhæsionsvurdering af sitepersonale med EFTS markeret efter emner
Tidsramme: før sengetid (-1 time), efter opvågning (+1 time), 5 minutter før fjernelse

Vurdering/estimering af stedets personale med mærket TK-254RX efter emne:

En liste over individuelle værdier af procent vil blive præsenteret pr. tidspunkt og emne.

Beskrivende statistikker (antal, aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) vil blive præsenteret pr. tidspunkt for vurdering af adhæsionsmarkør af personale på stedet med markeret TK-254RX efter emne (procentværdier).
før sengetid (-1 time), efter opvågning (+1 time), 5 minutter før fjernelse
Sammenligning af adhæsionsvurderingerne mellem forsøgspersoner og studiepersonale
Tidsramme: 5 minutter før fjernelse

Tre forskellige adhæsionsvurderinger ved 24 timer som nedenfor vil blive udført. jeg. Visuel vurderingsskala efter emne ii. Vurderingsskala efter personale på stedet med mærket TK-254RX efter emne iii. Vurderingsskala efter personale på stedet med mærket TK-254RX af personale på stedet Sammenligning af i versus iii: den markerede TK-254RX %-skala fra iii transformeres til 5-punktsskalaen (≥ 90%, ≥75% til <90%, ≥50% til <75%, >0% til <50%, fuldstændig løsrevet); derefter sammenlignes 5-trins skalavurderingerne fra i og iii via 5x5-krydstabuleringer og Spearman-rangkorrelationer.

Sammenligning af ii versus iii: den markerede TK-254RX %-skala fra ii og iii transformeres til 5-punktsskalaen (≥ 90%, ≥75% til <90%, ≥50% til <75%, >0% til <50 %, fuldstændig løsrevet); derefter sammenlignes 5-trins skalavurderingerne fra ii og iii via 5x5-krydstabuleringer og Spearman-rangkorrelationer.
5 minutter før fjernelse
Karakterisering af lokal tolerabilitet under behandling
Tidsramme: inden for 5 minutter efter fjernelse af hvert plaster

Huden vil blive visuelt kontrolleret og palperet for hudirritation eller sensibilisering af uddannet personale.

Lokal tolerabilitet vil blive vurderet af investigator i henhold til FDA anbefalinger.
inden for 5 minutter efter fjernelse af hvert plaster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

ClinSearch
CRM Biometrics GmbH
SocraTec R&D GmbH
SocraMetrics GmbH
Clinigen Clinical Supplies Management GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TK-254RX-0106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TK-254RX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner