건강한 지원자의 TK-254RX 접착성을 평가하기 위한 공개 라벨 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brühl, 독일
- Medical Practice Ebert
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Fürstenfeldbruck, 독일
- Medical Practice Pabst
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Gilching, 독일
- Medical Practice Gastl
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Rheinbach, 독일
- Medical Pracitice Schaale/Bücheler
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18~64세
- 건강 상태 좋음
- 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 과거 흡연자
- 임상시험의 이점과 잠재적 위험, 임상시험에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 가입한 보험의 세부 사항에 대해 통보받은 후 서면 동의서
제외 기준:
다음 사항은 적용되어서는 안 됩니다.
- 신체 움직임의 제한을 유발할 수 있는 신체 부상
- 적용 부위에 털이 많은 피부
- 현재 피부 질환 또는 적용 부위의 제모
- 적용 부위를 포함하여 과도한 발한/다한증 병력
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 또는 동시에 임상 연구에 참여
- 조사관의 의견에 따른 약물 또는 알코올 남용
- 임산부 및 수유부
- 매우 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성
- 활성 성분, 라세미체 또는 TK-254RX의 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 활성 성분의 안전성이나 내약성을 방해할 수 있는 기존의 심장 및/또는 혈액학적 질환 또는 병리학적 소견
- 활성 성분의 안전성이나 내약성을 방해할 수 있는 기존의 간 및/또는 신장 질환 또는 병리학적 소견
- 알려진 간 또는 신장 기능 부전
- 활성 성분의 안전성이나 내약성을 방해할 수 있는 기존 위장 질환 또는 병리학적 소견
- 관련 CNS 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
- 수축기 혈압 < 90 또는 > 139mmHg
- 확장기 혈압 < 60 또는 > 89mmHg
- 맥박수 < 50bpm 또는 > 90bpm
- 허용되지 않는 약물을 사용하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TK-254RX는 아래 팔, 아래 허벅지 또는 발목에 적용됩니다.
Group1의 경우 피험자별로 다음의 소정의 도포부위 좌측 및 우측(1일 총 2개 TK-254RX)에 TK-254RX를 도포한다. 1일차: 아래팔, 2일차: 허벅지 아래쪽, 3일차: 발목 |
TK-254RX 1일 2대를 소정의 적용장소로
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실험적: TK-254RX는 상완, 허벅지 상부 또는 하퇴에 적용됩니다.
Group2의 경우 TK-254RX를 피험자별로 다음과 같이 미리 정해진 도포부위의 좌측과 우측(1일 총 2개 TK-254RX)에 도포한다. 1일차: 팔 위쪽, 2일차: 허벅지 위쪽, 3일차: 다리 아래쪽 |
TK-254RX 1일 2대를 소정의 적용장소로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장 직원이 표시한 EFTS를 사용하여 현장 직원의 접착력 평가를 통해 제거 5분 전 접착력 특성 파악
기간: 제거 5분 전,
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현장 직원에 의한 TK-254RX 표시가 있는 현장 직원의 평가/추정: 개별 백분율 값 목록이 시점 및 주제별로 제시됩니다. 기술 통계(수, 산술 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)는 사이트 직원이 TK-254RX로 표시한 사이트 직원의 접착 마커 평가(백분율 값)를 위해 시점별로 표시됩니다. |
제거 5분 전,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 시각적 평가를 통한 접착 특성 분석
기간: 취침 전(-1시간), 기상 후(+1시간), 제거 5분 전
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5점 척도로 대상자에 의한 시각적 평가: 유착 분류 목록(≥90%, ≥75% ~ <90%, ≥50% ~ <75%, >0% ~ <50%, 완전히 분리됨) 시점과 주제가 주어집니다.
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취침 전(-1시간), 기상 후(+1시간), 제거 5분 전
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피험자별로 표시된 EFTS를 사용하여 현장 직원의 접착력 평가를 통한 접착 특성 분석
기간: 취침 전(-1시간), 기상 후(+1시간), 제거 5분 전
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주제별로 TK-254RX가 표시된 현장 직원의 평가/예측: 개별 백분율 값 목록이 시점 및 주제별로 표시됩니다. 설명 통계(수, 산술 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)는 대상별로 TK-254RX를 표시한 현장 직원의 접착 마커 평가를 위해 시점별로 표시됩니다(백분율 값). |
취침 전(-1시간), 기상 후(+1시간), 제거 5분 전
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피험자와 연구 직원 간의 접착력 평가 비교
기간: 제거 5분 전
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아래와 같이 24시간 동안 세 가지 다른 접착력 평가가 수행됩니다. 나. 과목별 시각적 평가 척도 ii. 주제별 TK-254RX 표시가 있는 현장 직원별 평가 규모 iii. 현장 직원이 TK-254RX로 표시된 평가 척도 i와 iii 비교: iii에서 표시된 TK-254RX % 척도는 5점 척도로 변환됩니다(≥ 90%, ≥75% ~ <90%, ≥50% ~ <75%, >0% ~ <50%, 완전히 분리됨); 그런 다음 i와 iii의 5점 척도 평가는 5x5 교차 표와 Spearman 순위 상관 관계를 통해 비교됩니다. ii 대 iii 비교: ii 및 iii에서 표시된 TK-254RX % 척도는 5점 척도(≥ 90%, ≥75% ~ <90%, ≥50% ~ <75%, >0%)로 변환됩니다. <50%, 완전히 분리됨); 그런 다음 ii와 iii의 5점 척도 평가는 5x5 교차표와 Spearman 순위 상관 관계를 통해 비교됩니다. |
제거 5분 전
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치료 중 국소 내약성의 특성
기간: 각 패치 제거 후 5분 이내
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숙련된 직원이 피부를 육안으로 검사하고 피부 자극이나 감작 여부를 촉진합니다. 국소 내약성은 FDA 권고사항에 따라 조사자가 평가할 것입니다. |
각 패치 제거 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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