Ensayo de etiqueta abierta para evaluar la adherencia de TK-254RX en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brühl, Alemania
- Medical Practice Ebert
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Fürstenfeldbruck, Alemania
- Medical Practice Pabst
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Gilching, Alemania
- Medical Practice Gastl
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Rheinbach, Alemania
- Medical Pracitice Schaale/Bücheler
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18 a 64 años
- buen estado de salud
- no fumador o exfumador durante al menos 3 meses
- consentimiento informado por escrito, después de haber sido informado sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como los detalles del seguro contratado para cubrir a los sujetos que participan en el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
No debe aplicarse lo siguiente:
- cualquier lesión del cuerpo que pueda inducir la restricción del movimiento corporal
- piel excesivamente peluda en el lugar de aplicación
- trastorno de la piel actual o afeitado del cabello en el lugar de aplicación
- antecedentes de sudoración excesiva/hiperhidrosis, incluido el lugar de aplicación
- participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio o de forma concomitante
- Abuso de drogas o alcohol en opinión del investigador.
- mujeres embarazadas y lactantes
- Mujeres en edad fértil que no aceptan aplicar métodos anticonceptivos altamente eficaces.
- hipersensibilidad conocida al ingrediente activo, su racemato o uno de los excipientes del TK-254RX
- Enfermedades cardíacas y/o hematológicas existentes o hallazgos patológicos que puedan interferir con la seguridad o tolerabilidad del ingrediente activo.
- Enfermedades hepáticas y/o renales existentes o hallazgos patológicos que puedan interferir con la seguridad o tolerabilidad del ingrediente activo.
- insuficiencia hepática o renal conocida
- Enfermedades gastrointestinales existentes o hallazgos patológicos que puedan interferir con la seguridad o tolerabilidad del ingrediente activo.
- antecedentes de trastornos del SNC y/o psiquiátricos relevantes y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos actualmente tratados
- presión arterial sistólica < 90 o > 139 mmHg
- presión arterial diastólica < 60 o > 89 mmHg
- frecuencia del pulso < 50 lpm o > 90 lpm
- sujetos que usan cualquier medicamento no permitido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TK-254RX aplicado al antebrazo, muslo o tobillo
Para el Grupo 1, se aplicará TK-254RX en el lado izquierdo y derecho (un total de dos TK-254RX por día) del siguiente sitio de aplicación predeterminado por sujetos. Día 1: antebrazo, Día 2: muslo, Día 3: tobillo |
Dos TK-254RX por día para un sitio de aplicación predeterminado
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Experimental: TK-254RX aplicado a la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o la parte inferior de la pierna
Para el Grupo 2, se aplicará TK-254RX en el lado izquierdo y derecho (un total de dos TK-254RX por día) del siguiente sitio de aplicación predeterminado por sujetos. Día 1: parte superior del brazo, Día 2: parte superior del muslo, Día 3: parte inferior de la pierna |
Dos TK-254RX por día para un sitio de aplicación predeterminado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la adhesión 5 minutos antes de la eliminación mediante la evaluación de la adhesión realizada por el personal del sitio con EFTS marcado por el personal del sitio
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la retirada,
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Evaluación/estimación por parte del personal del sitio con TK-254RX marcado por parte del personal del sitio: Se presentará una lista de valores individuales de porcentaje por momento y tema. Se presentarán estadísticas descriptivas (número, media aritmética, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) por momento para la evaluación del marcador de adhesión por parte del personal del sitio con TK-254RX marcado por parte del personal del sitio (valores porcentuales). |
5 minutos antes de la retirada,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la adhesión mediante estimación visual de los sujetos.
Periodo de tiempo: antes de acostarse (-1 hora), después de despertarse (+1 hora), 5 minutos antes de retirarlo
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Evaluación visual realizada por sujetos con una escala de 5 puntos: una lista de clasificación (≥90 %, ≥75 % a <90 %, ≥50 % a <75 %, >0 % a <50 %, completamente separada) de adhesión por Se dará el momento y el tema.
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antes de acostarse (-1 hora), después de despertarse (+1 hora), 5 minutos antes de retirarlo
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Caracterización de la adhesión mediante la evaluación de la adhesión por parte del personal del sitio con EFTS marcados por materias
Periodo de tiempo: antes de acostarse (-1 hora), después de despertarse (+1 hora), 5 minutos antes de retirarlo
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Evaluación/estimación por parte del personal del sitio con TK-254RX marcado por tema: Se presentará una lista de valores individuales de porcentaje por momento y tema. Se presentarán estadísticas descriptivas (número, media aritmética, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) por momento para la evaluación del marcador de adhesión por parte del personal del sitio con TK-254RX marcado por sujeto (valores porcentuales). |
antes de acostarse (-1 hora), después de despertarse (+1 hora), 5 minutos antes de retirarlo
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Comparación de las evaluaciones de adhesión entre sujetos y personal del estudio.
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la eliminación
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Se realizarán tres evaluaciones de adherencia diferentes a las 24 horas como se muestra a continuación. i. Escala de evaluación visual por tema ii. Escala de evaluación por parte del personal del sitio con marcado TK-254RX por tema iii. Escala de evaluación realizada por el personal del sitio con TK-254RX marcado por el personal del sitio Comparación de i versus iii: la escala de % marcada TK-254RX de iii se transforma en la escala de 5 puntos (≥ 90%, ≥75% a <90%, ≥50% a <75%, >0% a <50%, completamente desprendido); luego, las evaluaciones de la escala de 5 puntos de i y iii se comparan mediante tabulaciones cruzadas de 5x5 y correlaciones de rango de Spearman. Comparación de ii versus iii: la escala de % marcada de TK-254RX de ii y iii se transforma en la escala de 5 puntos (≥ 90 %, ≥ 75 % a <90 %, ≥ 50 % a <75 %, >0 % a <50%, completamente desprendido); luego, las evaluaciones de la escala de 5 puntos de ii y iii se comparan mediante tabulaciones cruzadas de 5x5 y correlaciones de rango de Spearman. |
5 minutos antes de la eliminación
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Caracterización de la tolerabilidad local durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la retirada de cada parche
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La piel será revisada visualmente y palpada para detectar irritación o sensibilización por parte de personal capacitado. El investigador evaluará la tolerabilidad local de acuerdo con las recomendaciones de la FDA. |
dentro de los 5 minutos posteriores a la retirada de cada parche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TK-254RX-0106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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