Prova in aperto per valutare l'adesione di TK-254RX in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brühl, Germania
- Medical Practice Ebert
-
Fürstenfeldbruck, Germania
- Medical Practice Pabst
-
Gilching, Germania
- Medical Practice Gastl
-
Rheinbach, Germania
- Medical Pracitice Schaale/Bücheler
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: da 18 a 64 anni
- buono stato di salute
- non fumatore o ex fumatore da almeno 3 mesi
- consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione clinica, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata a copertura dei soggetti partecipanti alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
Non devono applicarsi:
- qualsiasi lesione del corpo che possa indurre la limitazione dei movimenti del corpo
- pelle eccessivamente pelosa nel sito di applicazione
- disturbo cutaneo in corso o rasatura dei peli nel sito di applicazione
- storia di sudorazione eccessiva/iperidrosi compreso il sito di applicazione
- partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio o in concomitanza
- abuso di droghe o alcol secondo l'opinione dello sperimentatore
- donne in gravidanza e in allattamento
- donne in età fertile che non accettano di applicare metodi contraccettivi altamente efficaci
- ipersensibilità nota al principio attivo, al suo racemato o ad uno degli eccipienti del TK-254RX
- patologie cardiache e/o ematologiche esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo
- patologie epatiche e/o renali esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo
- insufficienza epatica o renale nota
- patologie gastrointestinali preesistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo
- storia di disturbi del sistema nervoso centrale e/o psichiatrici rilevanti e/o disturbi del sistema nervoso centrale e/o psichiatrici attualmente trattati
- pressione arteriosa sistolica < 90 o > 139 mmHg
- pressione arteriosa diastolica < 60 o > 89 mmHg
- frequenza del polso < 50 bpm o > 90 bpm
- soggetti che fanno uso di farmaci non consentiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TK-254RX applicato alla parte inferiore del braccio, alla parte inferiore della coscia o alla caviglia
Per il Gruppo 1, TK-254RX verrà applicato sui lati sinistro e destro (per un totale di due TK-254RX al giorno) del seguente sito di applicazione predeterminato dai soggetti. Giorno 1: parte inferiore del braccio, giorno 2: parte inferiore della coscia, giorno 3: caviglia |
Due TK-254RX al giorno al sito di applicazione predeterminato
|
|
Sperimentale: TK-254RX applicato alla parte superiore del braccio, alla parte superiore della coscia o alla parte inferiore della gamba
Per il Gruppo 2, TK-254RX verrà applicato sui lati sinistro e destro (per un totale di due TK-254RX al giorno) del seguente sito di applicazione predeterminato dai soggetti. Giorno 1: parte superiore del braccio, giorno 2: parte superiore della coscia, giorno 3: parte inferiore della gamba |
Due TK-254RX al giorno al sito di applicazione predeterminato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione dell'adesione 5 minuti prima della rimozione mediante valutazione dell'adesione da parte del personale del sito con EFTS contrassegnato dal personale del sito
Lasso di tempo: 5 minuti prima della rimozione,
|
Valutazione/stima da parte del personale del sito con contrassegnato TK-254RX da parte del personale del sito: verrà presentato un elenco di valori percentuali individuali per punto temporale e soggetto. Le statistiche descrittive (numero, media aritmetica, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) saranno presentate per punto temporale per la valutazione del marcatore di adesione da parte del personale del sito con TK-254RX contrassegnato dal personale del sito (valori percentuali). |
5 minuti prima della rimozione,
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione dell'adesione mediante stima visiva dei soggetti
Lasso di tempo: prima di andare a dormire (-1 ora), dopo il risveglio (+1 ora), 5 minuti prima della rimozione
|
Valutazione visiva da parte di soggetti con una scala a 5 punti: un elenco di classificazione (≥90%, da ≥75% a <90%, da ≥50% a <75%, da >0% a <50%, completamente distaccato) di adesione per verranno forniti il momento e l'oggetto.
|
prima di andare a dormire (-1 ora), dopo il risveglio (+1 ora), 5 minuti prima della rimozione
|
|
Caratterizzazione dell'adesione mediante valutazione dell'adesione da parte del personale del sito con EFTS contrassegnato dai soggetti
Lasso di tempo: prima di andare a dormire (-1 ora), dopo il risveglio (+1 ora), 5 minuti prima della rimozione
|
Valutazione/stima da parte del personale del sito con marcato TK-254RX per soggetto: Verrà presentato un elenco dei singoli valori percentuali per punto temporale e argomento. Le statistiche descrittive (numero, media aritmetica, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) saranno presentate per punto temporale per la valutazione dei marcatori di adesione da parte del personale del sito con TK-254RX contrassegnato per soggetto (valori percentuali). |
prima di andare a dormire (-1 ora), dopo il risveglio (+1 ora), 5 minuti prima della rimozione
|
|
Confronto delle valutazioni di adesione tra soggetti e personale dello studio
Lasso di tempo: 5 minuti prima della rimozione
|
Verranno eseguite tre diverse valutazioni di adesione a 24 ore come di seguito. io. Scala di valutazione visiva per soggetto ii. Scala di valutazione da parte del personale del sito con TK-254RX contrassegnato per soggetto iii. Scala di valutazione da parte del personale del sito con TK-254RX contrassegnato da parte del personale del sito Confronto di i rispetto a iii: la scala % TK-254RX contrassegnata da iii viene trasformata nella scala a 5 punti (≥ 90%, da ≥75% a <90%, ≥50% a <75%, >0% a <50%, completamente distaccato); quindi le valutazioni su scala a 5 punti da i e iii vengono confrontate tramite tabulazioni incrociate 5x5 e correlazioni di rango di Spearman. Confronto tra ii e iii: la scala % marcata di TK-254RX da ii e iii viene trasformata nella scala a 5 punti (≥ 90%, da ≥75% a <90%, da ≥50% a <75%, >0% a <50%, completamente staccato); quindi le valutazioni su scala a 5 punti di ii e iii vengono confrontate tramite tabulazioni incrociate 5x5 e correlazioni di rango di Spearman. |
5 minuti prima della rimozione
|
|
Caratterizzazione della tollerabilità locale durante il trattamento
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla rimozione di ciascun cerotto
|
La pelle verrà controllata visivamente e palpata per individuare eventuali irritazioni o sensibilizzazione da parte di personale addestrato. La tollerabilità locale sarà valutata dallo sperimentatore secondo le raccomandazioni della FDA. |
entro 5 minuti dalla rimozione di ciascun cerotto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TK-254RX-0106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .