Essai ouvert pour évaluer l'adhésion du TK-254RX chez des volontaires en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brühl, Allemagne
- Medical Practice Ebert
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Fürstenfeldbruck, Allemagne
- Medical Practice Pabst
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Gilching, Allemagne
- Medical Practice Gastl
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Rheinbach, Allemagne
- Medical Pracitice Schaale/Bücheler
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge : 18 à 64 ans
- bon état de santé
- non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 3 mois
- consentement éclairé écrit, après avoir été informé des bénéfices et des risques potentiels de l'essai clinique, ainsi que des détails de l'assurance souscrite pour couvrir les sujets participant à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
Les éléments suivants ne doivent pas s'appliquer :
- toute blessure corporelle pouvant entraîner une restriction des mouvements du corps
- peau excessivement poilue au site d'application
- trouble cutané actuel ou rasage des cheveux sur le site d'application
- antécédents de transpiration excessive/hyperhidrose, y compris au site d'application
- participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion dans l’étude ou concomitamment
- abus de drogues ou d'alcool, de l'avis de l'enquêteur
- femmes enceintes et allaitantes
- les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'appliquer des méthodes contraceptives très efficaces
- hypersensibilité connue au principe actif, à son racémate ou à l'un des excipients du TK-254RX
- maladies cardiaques et/ou hématologiques existantes ou constatations pathologiques, qui pourraient interférer avec la sécurité ou la tolérabilité du principe actif
- maladies hépatiques et/ou rénales existantes ou constatations pathologiques, qui pourraient interférer avec la sécurité ou la tolérabilité de l'ingrédient actif
- insuffisance hépatique ou rénale connue
- maladies gastro-intestinales existantes ou résultats pathologiques, qui pourraient interférer avec la sécurité ou la tolérabilité de l'ingrédient actif
- antécédents de troubles du SNC et/ou psychiatriques pertinents et/ou troubles du SNC et/ou psychiatriques actuellement traités
- tension artérielle systolique < 90 ou > 139 mmHg
- tension artérielle diastolique < 60 ou > 89 mmHg
- fréquence cardiaque < 50 bpm ou > 90 bpm
- sujets qui utilisent des médicaments non autorisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TK-254RX appliqué sur le bas du bras, le bas de la cuisse ou la cheville
Pour le groupe 1, le TK-254RX sera appliqué sur les côtés gauche et droit (total de deux TK-254RX par jour) du site d'application prédéterminé suivant par sujets. Jour 1 : avant-bras, Jour 2 : bas de la cuisse, Jour 3 : cheville |
Deux TK-254RX par jour sur un site d'application prédéterminé
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Expérimental: TK-254RX appliqué sur le haut du bras, le haut de la cuisse ou le bas de la jambe
Pour le groupe 2, le TK-254RX sera appliqué sur les côtés gauche et droit (total de deux TK-254RX par jour) du site d'application prédéterminé suivant par sujets. Jour 1 : haut du bras, Jour 2 : haut de la cuisse, Jour 3 : bas de la jambe |
Deux TK-254RX par jour sur un site d'application prédéterminé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation de l'adhésion 5 minutes avant le retrait par l'évaluation de l'adhérence par le personnel du chantier avec EFTS marqué par le personnel du chantier
Délai: 5 minutes avant le retrait,
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Évaluation/estimation par le personnel du site avec le TK-254RX marqué par le personnel du site : une liste des valeurs individuelles de pourcentage sera présentée par point temporel et par sujet. Des statistiques descriptives (nombre, moyenne arithmétique, écart type, médiane, minimum et maximum) seront présentées par point dans le temps pour l'évaluation des marqueurs d'adhérence par le personnel du site avec le TK-254RX marqué par le personnel du site (valeurs en pourcentage). |
5 minutes avant le retrait,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation de l'adhésion par estimation visuelle des sujets
Délai: avant le coucher (-1 heure), après le réveil (+1 heure), 5 minutes avant le retrait
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Évaluation visuelle par des sujets avec une échelle de 5 points : une liste de classification (≥90 %, ≥75 % à <90 %, ≥50 % à <75 %, >0 % à <50 %, complètement détachée) de l'adhérence par le moment et le sujet seront indiqués.
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avant le coucher (-1 heure), après le réveil (+1 heure), 5 minutes avant le retrait
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Caractérisation de l'adhésion par l'évaluation de l'adhésion par le personnel du site avec EFTS notée par sujets
Délai: avant le coucher (-1 heure), après le réveil (+1 heure), 5 minutes avant le retrait
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Évaluation/estimation par le personnel du site avec le TK-254RX marqué par sujet : Une liste de valeurs individuelles de pourcentage sera présentée par point temporel et par sujet. Des statistiques descriptives (nombre, moyenne arithmétique, écart type, médiane, minimum et maximum) seront présentées par point dans le temps pour l'évaluation des marqueurs d'adhérence par le personnel du site avec le TK-254RX marqué par sujet (valeurs en pourcentage). |
avant le coucher (-1 heure), après le réveil (+1 heure), 5 minutes avant le retrait
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Comparaison des évaluations d'adhésion entre les sujets et le personnel de l'étude
Délai: 5 minutes avant le retrait
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Trois évaluations d'adhésion différentes à 24 heures comme ci-dessous seront effectuées. je. Échelle d'évaluation visuelle par sujet ii. Échelle d'évaluation par le personnel du site avec le TK-254RX marqué par sujet iii. Échelle d'évaluation par le personnel du site avec le TK-254RX marqué par le personnel du site Comparaison de i contre iii : l'échelle de % marquée du TK-254RX de iii est transformée en une échelle à 5 points (≥ 90 %, ≥75 % à <90 %, ≥50 % à <75 %, >0 % à <50 %, complètement détaché ); Ensuite, les évaluations sur une échelle de 5 points de i et iii sont comparées via des tabulations croisées 5x5 et des corrélations de rang de Spearman. Comparaison de ii contre iii : l'échelle de % marquée TK-254RX de ii et iii est transformée en une échelle à 5 points (≥ 90 %, ≥75 % à <90 %, ≥50 % à <75 %, >0 % à <50%, complètement détaché) ; Ensuite, les évaluations sur une échelle de 5 points de ii et iii sont comparées via des tabulations croisées 5x5 et des corrélations de rang de Spearman. |
5 minutes avant le retrait
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Caractérisation de la tolérance locale pendant le traitement
Délai: dans les 5 minutes après le retrait de chaque patch
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La peau sera vérifiée visuellement et palpée pour déceler toute irritation ou sensibilisation cutanée par un personnel qualifié. La tolérabilité locale sera évaluée par l'enquêteur selon les recommandations de la FDA. |
dans les 5 minutes après le retrait de chaque patch
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TK-254RX-0106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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