Åpen etikettprøve for å evaluere adhesjonen til TK-254RX hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brühl, Tyskland
- Medical Practice Ebert
-
Fürstenfeldbruck, Tyskland
- Medical Practice Pabst
-
Gilching, Tyskland
- Medical Practice Gastl
-
Rheinbach, Tyskland
- Medical Pracitice Schaale/Bücheler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18 til 64 år
- god helsetilstand
- ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder
- skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
Følgende skal ikke gjelde:
- enhver skade på kroppen som kan indusere begrensning av kroppsbevegelser
- svært hårete hud på påføringsstedet
- nåværende hudlidelse eller barbering av hår på påføringsstedet
- historie med overdreven svetting/hyperhidrose inkludert påføringssted
- deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før inkludering i studien eller samtidig
- narkotika- eller alkoholmisbruk etter etterforskerens mening
- gravide og ammende kvinner
- kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
- kjent overfølsomhet overfor virkestoffet, dets racemat eller et av hjelpestoffene i TK-254RX
- eksisterende hjerte- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen
- eksisterende lever- og/eller nyresykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen
- kjent lever- eller nyresvikt
- eksisterende gastrointestinale sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen
- historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller nå behandlet CNS og/eller psykiatriske lidelser
- systolisk blodtrykk < 90 eller > 139 mmHg
- diastolisk blodtrykk < 60 eller > 89 mmHg
- pulsfrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
- forsøkspersoner som bruker ulovlige medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TK-254RX påføres underarm, underlår eller ankel
For Group1 vil TK-254RX påføres på venstre og høyre side (totalt to TK-254RX per dag) av det følgende forhåndsbestemte påføringsstedet av forsøkspersoner. Dag1: Underarm, Dag2: Underlår, Dag3: Ankel |
To TK-254RX per dag til forhåndsbestemt påføringssted
|
|
Eksperimentell: TK-254RX påføres på overarm, overlår eller underben
For Group2 vil TK-254RX påføres på venstre og høyre side (totalt to TK-254RX per dag) av det følgende forhåndsbestemte påføringsstedet av forsøkspersoner. Dag1: Overarm, Dag2: Overlår, Dag3: Underben |
To TK-254RX per dag til forhåndsbestemt påføringssted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av adhesjon 5 minutter før fjerning ved adhesjonsvurdering av anleggspersonalet med EFTS merket av anleggspersonalet
Tidsramme: 5 minutter før fjerning,
|
Vurdering/estimering av ansatte på stedet med merket TK-254RX av ansatte på stedet: En liste over individuelle prosentverdier vil bli presentert per tidspunkt og emne. Beskrivende statistikk (tall, aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum) vil bli presentert per tidspunkt for adhesjonsmarkørvurdering av anleggspersonalet med merket TK-254RX av anleggspersonalet (prosentverdier). |
5 minutter før fjerning,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av adhesjon ved visuell estimering av emner
Tidsramme: før leggetid (-1 time), etter oppvåkning (+1 time), 5 minutter før fjerning
|
Visuell vurdering av forsøkspersoner med en 5-punkts-skala: En liste over klassifisering (≥90 %, ≥75 % til <90 %, ≥50 % til <75 %, >0 % til <50 %, helt løsrevet) av adhesjon pr. tidspunkt og emne vil bli gitt.
|
før leggetid (-1 time), etter oppvåkning (+1 time), 5 minutter før fjerning
|
|
Karakterisering av adhesjon ved adhesjonsvurdering av stedsansatte med EFTS merket etter emner
Tidsramme: før leggetid (-1 time), etter oppvåkning (+1 time), 5 minutter før fjerning
|
Vurdering/estimat av ansatte på stedet med merket TK-254RX etter emne: En liste over individuelle prosentverdier vil bli presentert per tidspunkt og emne. Beskrivende statistikk (tall, aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum) vil bli presentert per tidspunkt for adhesjonsmarkørvurdering av ansatte på stedet med merket TK-254RX etter emne (prosentverdier). |
før leggetid (-1 time), etter oppvåkning (+1 time), 5 minutter før fjerning
|
|
Sammenligning av adhesjonsvurderingene mellom fag og studiepersonell
Tidsramme: 5 minutter før fjerning
|
Tre forskjellige adhesjonsvurderinger ved 24 timer som nedenfor vil bli utført. Jeg. Visuell vurderingsskala etter emne ii. Vurderingsskala etter stedsansatte med merket TK-254RX etter emne iii. Vurderingsskala etter ansatte på stedet med merket TK-254RX av ansatte på stedet Sammenligning av i versus iii: den merkede TK-254RX %-skalaen fra iii transformeres til 5-punktsskalaen (≥ 90 %, ≥75 % til <90 %, ≥50 % til <75 %, >0 % til <50 %, fullstendig løsrevet); deretter sammenlignes 5-punkts skalavurderingene fra i og iii via 5x5-krysstabeller og Spearman-rangkorrelasjoner. Sammenligning av ii versus iii: den merkede TK-254RX %-skalaen fra ii og iii transformeres til 5-punktsskalaen (≥ 90%, ≥75% til <90%, ≥50% til <75%, >0% til <50 %, helt løsrevet); deretter sammenlignes 5-punkts skalavurderingene fra ii og iii via 5x5-krysstabeller og Spearman-rangkorrelasjoner. |
5 minutter før fjerning
|
|
Karakterisering av lokal toleranse under behandling
Tidsramme: innen 5 minutter etter fjerning av hvert plaster
|
Huden vil bli visuelt sjekket og palpert for hudirritasjon eller sensibilisering av opplært personell. Lokal tolerabilitet vil bli vurdert av etterforskeren i henhold til FDA-anbefalingene. |
innen 5 minutter etter fjerning av hvert plaster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TK-254RX-0106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .