Open Label -kokeilu TK-254RX:n kiinnittymisen arvioimiseksi terveissä vapaaehtoisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hirofumi Fujiwara, Master
- Puhelinnumero: +81362649123
- Sähköposti: hirofumi-fujiwara@teiyaku.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Brühl, Saksa
- Medical Practice Ebert
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Georg Predel, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduard Ebert, Dr.
-
Fürstenfeldbruck, Saksa
- Medical practice Pabst
-
Ottaa yhteyttä:
- Helmut Pabst, Dr.
-
Gilching, Saksa
- Medical practice Gastl
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Gastl
-
Rheinbach, Saksa
- Medical Pracitice Schaale/Bücheler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-64 vuotta
- hyvä terveydentila
- tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta
- kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä, sekä tiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavaa ei saa soveltaa:
- kaikki kehon vammat, jotka voivat rajoittaa kehon liikettä
- liian karvainen iho levityskohdassa
- nykyinen ihosairaus tai parranajokarvat käyttökohdassa
- liiallinen hikoilu/hyperhidroosi, mukaan lukien levityskohta
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai samanaikaisesti
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tutkijan mielestä
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, sen rasemaatille tai jollekin TK-254RX:n apuaineista
- olemassa olevat sydän- ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä
- olemassa olevat maksa- ja/tai munuaissairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä
- tiedossa oleva maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä
- anamneesissa relevantteja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä ja/tai parhaillaan hoidettuja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä
- systolinen verenpaine < 90 tai > 139 mmHg
- diastolinen verenpaine < 60 tai > 89 mmHg
- syke < 50 bpm tai > 90 bpm
- henkilöt, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TK-254RX kiinnitetty alavarteen, reiteen tai nilkkaan
Ryhmässä 1 TK-254RX levitetään vasemmalle ja oikealle puolelle (yhteensä kaksi TK-254RX:tä päivässä) seuraavassa ennalta määrätyssä levityskohdassa koehenkilöiden mukaan. Päivä 1: Alavarsi, Päivä 2: Reisi, Päivä 3: Nilkka |
Kaksi TK-254RX:tä päivässä ennalta määrättyyn levityspaikkaan
|
|
Kokeellinen: TK-254RX kiinnitetty olkavarteen, reiteen tai sääreen
Ryhmässä 2 TK-254RX levitetään vasemmalle ja oikealle puolelle (yhteensä kaksi TK-254RX:ää päivässä) seuraavassa ennalta määrätyssä levityskohdassa koehenkilöiden mukaan. Päivä 1: Olkavarsi, päivä 2: reisi, päivä 3: sääret |
Kaksi TK-254RX:tä päivässä ennalta määrättyyn levityspaikkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisen karakterisointi 5 minuuttia ennen poistamista työmaan henkilökunnan tekemällä tartuntaarvioimalla EFTS-merkinnällä työmaahenkilöstön toimesta
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen poistamista,
|
Työmaan henkilöstön arvio/arviointi TK-254RX:llä: Luettelo yksittäisistä prosenttiarvoista esitetään ajankohtana ja aihekohtaisesti. Kuvaavat tilastot (luku, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi) esitetään ajankohdassa adheesiomerkkien arvioimiseksi työmaan henkilöstön toimesta, ja työmaahenkilöstö on merkinnyt TK-254RX (prosenttiarvot). |
5 minuuttia ennen poistamista,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvuuden karakterisointi koehenkilöiden visuaalisella arvioinnilla
Aikaikkuna: ennen nukkumaanmenoa (-1 tunti), heräämisen jälkeen (+1 tunti), 5 minuuttia ennen poistoa
|
Visuaalinen arvio koehenkilöiden mukaan 5 pisteen asteikolla: Luettelo tarttuvuuden luokittelusta (≥90%, ≥75% - <90%, ≥50% - <75%, >0% - <50%, täysin irti) ajankohta ja aihe ilmoitetaan.
|
ennen nukkumaanmenoa (-1 tunti), heräämisen jälkeen (+1 tunti), 5 minuuttia ennen poistoa
|
|
Kiinnittymisen karakterisointi työmaan henkilökunnan tekemällä tartuntaarvioinneilla EFTS-merkinnöillä
Aikaikkuna: ennen nukkumaanmenoa (-1 tunti), heräämisen jälkeen (+1 tunti), 5 minuuttia ennen poistoa
|
Työpaikan henkilöstön arvio/arviointi TK-254RX:llä aiheittain: Luettelo yksittäisistä prosenttiarvoista esitetään ajankohdan ja aiheen mukaan. Kuvaavat tilastot (luku, aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi) esitetään ajankohdassa adheesiomerkkien arvioinnissa työpaikan henkilökunnan toimesta TK-254RX-merkinnällä aiheittain (prosenttiarvot). |
ennen nukkumaanmenoa (-1 tunti), heräämisen jälkeen (+1 tunti), 5 minuuttia ennen poistoa
|
|
Koneiden ja opiskelijoiden välisten tarttumisarvioiden vertailu
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen poistamista
|
Suoritetaan kolme erilaista tartuntaarviointia 24 tunnin välein, kuten alla. i. Visuaalinen arviointiasteikko oppiaineittain ii. Työmaan henkilöstön arviointiasteikko TK-254RX aiheittain iii. Työmaan henkilöstön arviointiasteikko TK-254RX, työpaikan henkilöstön i:n vertailu: merkityt TK-254RX %-asteikko iii:stä muunnetaan 5-pisteen asteikoksi (≥ 90%, ≥75% - <90%, ≥50 % - < 75 %, > 0 % - < 50 %, täysin irrotettu); sitten i:n ja iii:n 5-pisteen asteikon arvioita verrataan 5x5-ristitaulukkojen ja Spearman-arvokorrelaatioiden avulla. ii:n ja iii:n vertailu: merkitty TK-254RX %-asteikko kohdista ii ja iii muunnetaan 5-pisteen asteikoksi (≥ 90 %, ≥75 % - <90 %, ≥50 % - <75 %, >0 % <50 %:iin, täysin irrotettuna); sitten 5-pisteen asteikkoarvioita kohdista ii ja iii verrataan 5x5-ristitaulukkojen ja Spearman-arvokorrelaatioiden avulla. |
5 minuuttia ennen poistamista
|
|
Paikallisen siedettävyyden luonnehdinta hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa kunkin laastarin poistamisesta
|
Koulutettu henkilöstö tarkastaa ihon silmämääräisesti ja tunnustelee ihon ärsytyksen tai herkistymisen varalta. Tutkija arvioi paikallisen siedettävyyden FDA:n suositusten mukaisesti. |
5 minuutin kuluessa kunkin laastarin poistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TK-254RX-0106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TK-254RX
-
AGC Biologics S.p.A.ValmisHematologiset pahanlaatuiset kasvaimetItalia, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Kreikka
-
Advanced Vision CareClinical Research Consultants, Inc.Rekrytointi
-
Tosk, Inc.SIRO Clinpharm Private LimitedAktiivinen, ei rekrytointi
-
Shanxi Provincial Maternity and Children's HospitalTuntematonNaisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudetKiina
-
David Baskin MDCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineRekrytointiGlioblastoma Multiforme | Astrosytooma, aste IIIYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytointiGlioblastooma | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Fudan UniversityRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Aivojen metastaasitKiina
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing Chao Yang HospitalValmisGlioblastooma | Pahanlaatuinen aivojen glioomaKiina
-
Tosk, Inc.Crystal Life SciencesValmis
-
Qingdao Central HospitalRekrytointiKarsinooma, adenoidikystinenKiina