Открытое исследование по оценке адгезии TK-254RX у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brühl, Германия
- Medical Practice Ebert
-
Fürstenfeldbruck, Германия
- Medical Practice Pabst
-
Gilching, Германия
- Medical Practice Gastl
-
Rheinbach, Германия
- Medical Pracitice Schaale/Bücheler
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст: от 18 до 64 лет
- хорошее самочувствие
- некурящий или бывший курильщик в течение как минимум 3 месяцев
- письменное информированное согласие после получения информации о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также сведениях о страховке, заключенной для покрытия субъектов, участвующих в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
Следующие положения не должны применяться:
- любая травма тела, которая может привести к ограничению движений тела
- чрезмерно волосатая кожа в месте нанесения
- текущее кожное заболевание или бритье волос в месте нанесения
- в анамнезе чрезмерное потоотделение/гипергидроз, включая место нанесения
- участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или одновременно
- злоупотребление наркотиками или алкоголем, по мнению следователя
- беременные и кормящие женщины
- женщины детородного возраста, не согласные применять высокоэффективные методы контрацепции
- известная гиперчувствительность к активному ингредиенту, его рацемату или одному из вспомогательных веществ TK-254RX.
- существующие сердечные и/или гематологические заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость активного ингредиента.
- существующие заболевания печени и/или почек или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость активного ингредиента.
- известная печеночная или почечная недостаточность
- существующие желудочно-кишечные заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость активного ингредиента.
- наличие в анамнезе соответствующих заболеваний ЦНС и/или психических расстройств и/или леченных в настоящее время заболеваний ЦНС и/или психических расстройств
- систолическое артериальное давление < 90 или > 139 мм рт. ст.
- диастолическое артериальное давление < 60 или > 89 мм рт. ст.
- частота пульса < 50 уд./мин или > 90 уд./мин.
- субъекты, которые используют любые недопустимые лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TK-254RX наносится на предплечье, голень или лодыжку.
В Группе 1 TK-254RX будет наноситься на левую и правую сторону (всего два TK-254RX в день) следующего заранее определенного места применения субъектами. День 1: нижняя часть руки, день 2: нижняя часть бедра, день 3: лодыжка. |
Два TK-254RX в день в заранее определенное место применения.
|
|
Экспериментальный: TK-254RX наносится на плечо, бедро или голень.
В Группе 2 TK-254RX будет наноситься на левую и правую сторону (всего два TK-254RX в день) следующего заранее определенного места применения субъектами. День 1: верхняя часть руки, день 2: верхняя часть бедра, день 3: голень. |
Два TK-254RX в день в заранее определенное место применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика адгезии за 5 минут до удаления путем оценки адгезии персоналом объекта с маркировкой EFTS персоналом объекта.
Временное ограничение: За 5 минут до удаления,
|
Оценка/оценка персоналом объекта с маркировкой TK-254RX персоналом объекта: Список индивидуальных значений процентов будет представлен для каждого момента времени и субъекта. Описательная статистика (число, среднее арифметическое, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум) будет представлена для каждого момента времени для оценки маркера адгезии персоналом объекта с маркировкой TK-254RX персоналом объекта (значения в процентах). |
За 5 минут до удаления,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика адгезии путем визуальной оценки субъектов
Временное ограничение: перед сном (-1 час), после пробуждения (+1 час), за 5 минут до удаления
|
Визуальная оценка субъектами по 5-балльной шкале: перечень классификаций (≥90%, от ≥75% до <90%, от ≥50% до <75%, от >0% до <50%, полностью отделенные) адгезии на момент времени и тема будут указаны.
|
перед сном (-1 час), после пробуждения (+1 час), за 5 минут до удаления
|
|
Характеристика адгезии путем оценки адгезии персоналом учреждения с EFTS, отмеченной испытуемыми.
Временное ограничение: перед сном (-1 час), после пробуждения (+1 час), за 5 минут до удаления
|
Оценка/оценка персоналом объекта с маркировкой TK-254RX по субъектам: Список индивидуальных значений процентов будет представлен для каждого момента времени и предмета. Описательная статистика (число, среднее арифметическое, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум) будет представлена для каждого момента времени для оценки маркера адгезии персоналом учреждения с маркировкой TK-254RX по субъектам (процентные значения). |
перед сном (-1 час), после пробуждения (+1 час), за 5 минут до удаления
|
|
Сравнение оценок адгезии между субъектами и исследовательским персоналом
Временное ограничение: За 5 минут до удаления
|
Через 24 часа будут выполнены три различные оценки адгезии, как показано ниже. я. Шкала визуальной оценки по предметам ii. Шкала оценки персоналом объекта с маркировкой TK-254RX по субъектам iii. Шкала оценки персоналом объекта с маркировкой TK-254RX персоналом объекта Сравнение i и iii: %-шкала с маркировкой TK-254RX из iii преобразуется в 5-балльную шкалу (≥ 90%, от ≥75% до <90%, от ≥50% до <75%, от >0% до <50%, полностью отделенный); затем оценки по 5-балльной шкале из i и iii сравниваются с помощью перекрестных таблиц 5x5 и ранговых корреляций Спирмена. Сравнение ii и iii: отмеченные TK-254RX %-шкалы из ii и iii преобразуются в 5-балльную шкалу (≥ 90%, ≥75% до <90%, ≥50% до <75%, >0% до <50%, полностью отделился); затем оценки по 5-балльной шкале из ii и iii сравниваются с помощью перекрестных таблиц 5x5 и ранговых корреляций Спирмена. |
За 5 минут до удаления
|
|
Характеристика местной переносимости во время лечения.
Временное ограничение: в течение 5 минут после удаления каждого патча
|
Обученный персонал будет визуально проверять и пальпировать кожу на предмет раздражения или чувствительности. Местная переносимость будет оцениваться исследователем в соответствии с рекомендациями FDA. |
в течение 5 минут после удаления каждого патча
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TK-254RX-0106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .