Ensaio aberto para avaliar a adesão de TK-254RX em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brühl, Alemanha
- Medical Practice Ebert
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Fürstenfeldbruck, Alemanha
- Medical Practice Pabst
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Gilching, Alemanha
- Medical Practice Gastl
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Rheinbach, Alemanha
- Medical Pracitice Schaale/Bücheler
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18 a 64 anos
- bom estado de saúde
- não fumante ou ex-fumante há pelo menos 3 meses
- consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do ensaio clínico, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os sujeitos participantes do ensaio clínico
Critério de exclusão:
O seguinte não deve ser aplicado:
- qualquer lesão corporal que possa induzir a restrição do movimento corporal
- pele excessivamente peluda no local da aplicação
- distúrbio de pele atual ou raspar o cabelo no local da aplicação
- história de sudorese excessiva/hiperidrose, incluindo local de aplicação
- participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo ou concomitantemente
- abuso de drogas ou álcool na opinião do investigador
- mulheres grávidas e lactantes
- mulheres com potencial para engravidar que não concordam em aplicar métodos contraceptivos altamente eficazes
- hipersensibilidade conhecida ao ingrediente ativo, seu racemato ou um dos excipientes do TK-254RX
- doenças cardíacas e/ou hematológicas existentes ou achados patológicos que possam interferir na segurança ou tolerabilidade do ingrediente ativo
- doenças hepáticas e/ou renais existentes ou achados patológicos que possam interferir na segurança ou tolerabilidade do ingrediente ativo
- insuficiência hepática ou renal conhecida
- doenças gastrointestinais existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade do ingrediente ativo
- história de distúrbios relevantes do SNC e/ou psiquiátricos e/ou distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos atualmente tratados
- pressão arterial sistólica < 90 ou > 139 mmHg
- pressão arterial diastólica < 60 ou > 89 mmHg
- frequência de pulso < 50 bpm ou > 90 bpm
- sujeitos que usam qualquer medicamento inadmissível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TK-254RX aplicado no braço, parte inferior da coxa ou tornozelo
Para o Grupo 1, o TK-254RX será aplicado nos lados esquerdo e direito (total de dois TK-254RX por dia) do seguinte local de aplicação predeterminado pelos sujeitos. Dia 1: Parte inferior do braço, Dia 2: Parte inferior da coxa, Dia 3: Tornozelo |
Dois TK-254RX por dia para local de aplicação predeterminado
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Experimental: TK-254RX aplicado na parte superior do braço, parte superior da coxa ou parte inferior da perna
Para o Grupo 2, o TK-254RX será aplicado nos lados esquerdo e direito (total de dois TK-254RX por dia) do seguinte local de aplicação predeterminado pelos sujeitos. Dia 1: Braço, Dia 2: Coxa, Dia 3: Perna |
Dois TK-254RX por dia para local de aplicação predeterminado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização da adesão 5 minutos antes da remoção pela avaliação de adesão pela equipe do local com EFTS marcada pela equipe do local
Prazo: 5 minutos antes da remoção,
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Avaliação/estimativa pela equipe do local com marcação TK-254RX pela equipe do local: Uma lista de valores percentuais individuais será apresentada por ponto no tempo e assunto. Estatísticas descritivas (número, média aritmética, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) serão apresentadas por ponto no tempo para avaliação do marcador de adesão pela equipe do local com marcação TK-254RX pela equipe do local (valores percentuais). |
5 minutos antes da remoção,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização da adesão por estimativa visual dos sujeitos
Prazo: antes de dormir (-1 hora), depois de acordar (+1 hora), 5 minutos antes da remoção
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Avaliação Visual por sujeitos com uma escala de 5 pontos: Uma lista de classificação (≥90%, ≥75% a <90%, ≥50% a <75%, >0% a <50%, completamente destacada) de adesão por ponto de tempo e assunto serão fornecidos.
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antes de dormir (-1 hora), depois de acordar (+1 hora), 5 minutos antes da remoção
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Caracterização da adesão pela avaliação de adesão pela equipe do local com SEF marcada por sujeitos
Prazo: antes de dormir (-1 hora), depois de acordar (+1 hora), 5 minutos antes da remoção
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Avaliação/estimativa pela equipe do local com marcação TK-254RX por assunto: Uma lista de valores individuais de porcentagem será apresentada por momento e assunto. Estatísticas descritivas (número, média aritmética, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) serão apresentadas por ponto de tempo para avaliação do marcador de adesão pela equipe do local com TK-254RX marcado por assunto (valores percentuais). |
antes de dormir (-1 hora), depois de acordar (+1 hora), 5 minutos antes da remoção
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Comparação das avaliações de adesão entre sujeitos e equipe do estudo
Prazo: 5 minutos antes da remoção
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Serão realizadas três avaliações de adesão diferentes em 24 horas, conforme abaixo. eu. Escala de avaliação visual por disciplina ii. Escala de avaliação pelo pessoal do local com marcação TK-254RX por assunto iii. Escala de avaliação pelo pessoal do local com marcação TK-254RX pelo pessoal do local Comparação de i versus iii: a escala percentual TK-254RX marcada de iii é transformada na escala de 5 pontos (≥ 90%, ≥75% a <90%, ≥50% a <75%, >0% a <50%, completamente descolado); em seguida, as avaliações da escala de 5 pontos de i e iii são comparadas por meio de tabulações cruzadas 5x5 e correlações de classificação de Spearman. Comparação de ii versus iii: a escala percentual TK-254RX marcada de ii e iii é transformada na escala de 5 pontos (≥ 90%, ≥75% a <90%, ≥50% a <75%, >0% a <50%, completamente descolado); em seguida, as avaliações da escala de 5 pontos de ii e iii são comparadas por meio de tabulações cruzadas 5x5 e correlações de classificação de Spearman. |
5 minutos antes da remoção
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Caracterização da tolerabilidade local durante o tratamento
Prazo: dentro de 5 minutos após a remoção de cada adesivo
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A pele será verificada visualmente e palpada quanto a irritação ou sensibilização cutânea por pessoal treinado. A tolerabilidade local será avaliada pelo investigador de acordo com as recomendações da FDA. |
dentro de 5 minutos após a remoção de cada adesivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TK-254RX-0106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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