Otwarta próba oceniająca przyczepność TK-254RX u zdrowych ochotników.

W przypadku Grupy 1, TK-254RX zostanie nałożony na lewą i prawą stronę (w sumie dwa TK-254RX dziennie) w następującym, wcześniej ustalonym miejscu nałożenia przez pacjentów.

Dzień 1: przedramię, dzień 2: podudzie, dzień 3: kostka

W przypadku Grupy 2, TK-254RX zostanie nałożony na lewą i prawą stronę (w sumie dwa TK-254RX dziennie) w następującym, wcześniej ustalonym miejscu aplikacji.

Dzień 1: Ramię, Dzień 2: Udo, Dzień 3: Podudzie

Ocena/szacowanie dokonane przez personel obiektu z oznaczeniem TK-254RX przez personel obiektu: Lista poszczególnych wartości procentowych zostanie przedstawiona według punktu czasowego i tematu.

Statystyki opisowe (liczba, średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) zostaną przedstawione w poszczególnych punktach czasowych na potrzeby oceny znacznika przyczepności przez personel budowy z oznaczeniem TK-254RX przez personel budowy (wartości procentowe).

Ocena/szacowanie dokonane przez personel budowy z oznaczeniem TK-254RX według tematu:

Lista poszczególnych wartości procentowych zostanie przedstawiona według punktu czasowego i tematu.

Statystyki opisowe (liczba, średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) zostaną przedstawione w poszczególnych punktach czasowych na potrzeby oceny markera przyczepności przez personel placówki z oznaczeniem TK-254RX według tematu (wartości procentowe).

Po 24 godzinach zostaną przeprowadzone trzy różne oceny przyczepności, jak poniżej. I. Skala oceny wizualnej według przedmiotu ii. Skala oceny dokonana przez personel obiektu z oznaczeniem TK-254RX według podmiotu iii. Skala oceny dokonana przez personel budowy z oznaczeniem TK-254RX przez personel budowy Porównanie i z iii: zaznaczona skala TK-254RX z iii zostaje przekształcona w skalę 5-punktową (≥ 90%, ≥75% do <90%, ≥50% do <75%, >0% do <50%, całkowicie odłączony); następnie oceny w skali 5-punktowej z i oraz iii porównuje się za pomocą tabel krzyżowych 5x5 i korelacji rang Spearmana.

Porównanie ii z iii: zaznaczone w TK-254RX skale % z ii i iii zostają przekształcone w skalę 5-punktową (≥ 90%, ≥75% do <90%, ≥50% do <75%, >0% do <50%, całkowicie odłączony); następnie oceny w 5-punktowej skali z ii i iii porównuje się za pomocą tabel krzyżowych 5x5 i korelacji rang Spearmana.

Przeszkolony personel sprawdzi wzrokowo i omacując skórę pod kątem podrażnienia lub uczulenia.

Lokalna tolerancja zostanie oceniona przez badacza zgodnie z zaleceniami FDA.