術後の死亡率と罹患率の予測と予防
現実世界の革新的なマルチモーダルな予測と術後死亡率および複合疾患の予防
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、次の 2 つの具体的な目的を取り上げます。
目標1. 高リスク手術高齢者の術後の認知転帰（POD、POCD、認知症）、MACCE、および死亡率の低減における、積極的な認知的および行動的介入を伴う術前の個別化されたプレリハビリテーションと標準治療の有効性を評価するランダム化比較試験（RCT）患者（65歳以上）。 当社の電子健康記録 (EHR) ベースの術後死亡率と MACCE に関する自動機械学習リスク予測アルゴリズムは、125 万人を超える手術患者のデータを使用して開発され、コンパレータよりも優れたパフォーマンスで実装されています。 この EHR アルゴリズムは、目標 1 の 30 日死亡率および MACCE のリスクが高い患者 1,000 人を特定します。患者はベースラインの認知状態によって層別化され、標準治療 (n=500) または積極的な認知/行動療法を伴う個別化された術前リハビリテーションにランダムに割り当てられます。介入（身体運動、認知トレーニング、社会的サポートの強化、積極的なうつ病治療）（n=500）。 認知評価は、ベースライン時、退院時、1、3、6、および 12 か月後に実施されます。
目的 1 仮説: 術前のプレリハビリテーションと積極的な認知/行動介入は、術後の認知転帰、罹患率、死亡率を効果的に改善します。
目的 2: IONM による心臓手術を予定している高リスクの外科的高齢患者における術後の認知転帰、MACCE、および死亡率を改善するための、積極的な術中一括介入と事後的な標準治療の有効性を調べるための RCT。 術中要因は、死亡率、罹患率、脳卒中と関連しています。 術中のトリプル低イベント（平均動脈圧 < 75 mmHg、バイスペクトル指数 < 45、最小肺胞分率 < 0.8）は、術後の認知転帰と関連しています。 目標 1 で IONM の予定があった対象患者 (n=500) は、目標 1 の介入グループに基づいて層別化され、事後対応型の標準治療介入 (n=250) または積極的な一括介入のいずれかに無作為化され、術中生理機能の最適化が術後の認知転帰を低下させるかどうかが決定されます。 30 日 MACCE と死亡率。 どちらのグループも、脳波検査 (EEG) と体性感覚誘発電位 (SSEP) の変化に対する反応を受け取ります。 積極的な一括介入91には、正常な血圧、酸素レベルの維持、オピオイドを節約した鎮痛92-94、深部麻酔95およびベンゾジアゼピンの回避が含まれます。
目的 2 仮説: 積極的な一括介入は、術後の認知転帰、MACCE、死亡率の低下において、現在の標準治療よりも優れています。 期待される結果: 改良された EHR アルゴリズムにより、術後の認知結果を予測しながら、MACCE と死亡率の予測精度が向上します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alisha Maslanka, BS, CCRC
- 電話番号：4128646779
- メール：maslankaaa@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- 電話番号：412-623-4147
- メール：alsamsamd@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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コンタクト：
- Alisha Maslanka, BS, CCRC
- 電話番号：412-864-6779
- メール：maslankaaa@upmc.edu
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コンタクト：
- Senthilkumar Sadhasivam
- 電話番号：317-948-3845
- メール：ssadhasivam@IUHealth.org
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC Mercy Hospital
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コンタクト：
- Senthil Sadhasivam, MD
- 電話番号：4126474484
- メール：sadhasivams@upmc.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Montefiore Hospital
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コンタクト：
- Senthil Sadhasivam, MD
- 電話番号：4126474484
- メール：sadhasivams@upmc.edu
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC Passavant Hospital
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コンタクト：
- Senthil Sadhasivam, MD
- 電話番号：4126474484
- メール：sadhasivams@upmc.edu
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Shadyside Hospital
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コンタクト：
- Senthil Sadhasivam, MD
- 電話番号：4126474484
- メール：sadhasivams@upmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
パート I 包含基準:
- 65歳以上
- UPMC の周術期モデル (EHR リスク予測アルゴリズム) に基づいて、30 日死亡率と MACCE のリスクが高い (≧2.5%) と特定されました。
- 冠状動脈バイパス術や弁修復術を含む大規模な心臓手術、および/または頸動脈内膜切除術、大動脈瘤修復術、大規模な血管手術などの血管手術の予定
- RAI スコア ≥ 30
- PHQ-9 スコア ≥ 5
- 予想される滞在期間 > 3 日
- インフォームドコンセント
- 英語を話す患者さん
- すべての人種と民族
- 多様な背景（教育、地域貧困指数）
パート II 包含基準:
- 心臓手術の術中バイパス術や頸動脈内膜切除術/大動脈瘤の血管手術など、リスクの高い心臓および血管の手術を受ける患者。
- 完全に回復した脳卒中およびTIAの病歴があり、衰弱が残らない
- 重大な頸動脈狭窄（>70%の片側または両側の狭窄として定義）
- 胸部外科学会スコアに基づく中等度および高死亡リスク (スコア >4)
- パート 1 に登録されている「術前個別化プレリハビリテーションと、術後せん妄 (POD)、術後認知機能障害 (POCD)、認知症、30 日間の主要な心臓および脳血管障害の軽減に対する認知的および行動的介入の有効性を評価するためのランダム化比較臨床試験」高リスク手術患者（65歳以上）のイベント（MACCE）と死亡率。」
パート I の除外基準:
- 子供 (18 歳未満)
- 同意が得られない患者
- MoCA スコア <23
- 以前の脳血管障害による持続的な衰弱
- 重度の術前医学的疾患、失明または重大な視覚障害、未解決の運動衰弱、または研究課題、神経心理学的検査、および提案された介入を実行する患者の能力に影響を与えるその他の周術期事象または合併症を患っている患者
パート II 除外基準:
- 妊娠中の女性
- 患者は同意を与えません。
- 患者は身体的制限のため、認知およびその他の行動の評価に参加できない
- 患者は手術中に輸血を拒否します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPC術前介入（目的1）
外科チームによって周術期ケアセンター（CPC）に紹介された参加者は、手術前に術前プレハビリテーションと積極的な認知的・行動的介入を受けます。
このグループへの割り当てはランダム化されておらず、実際の臨床現場を反映しています。
参加者は手術中に標準的な術中モニタリングを受けます。
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参加者には、家庭用デバイスにインストールするための Lumosity (Lumos Labs) ソフトウェアへのアクセスが提供されます。
彼らはタッチスクリーン タブレットを操作する訓練を受け、記憶力、スピード、注意力、柔軟性、問題解決の 5 つの主要なカテゴリに焦点を当てた一連の入門的な脳トレ ゲームを通じてガイドされます。
患者には、手術日の5日前以上、1日最低20分の認知運動を行うよう求められます。
UPMC の病院高齢者生活プログラム (HELP) の研究コーディネーターとボランティアは、参加者に毎日連絡を取り、簡単な社会的チェックインを行い、トレーニングの実施を思い出させるようにします。
コンプライアンス データは Lumosity アプリから取得されます。
スマートデバイスを使用して、説明付きのガイド付き瞑想セッションが 1 回提供されます。
瞑想セッションは手術の少なくとも1週間前から毎日少なくとも10分間続けます。
対象者がスマートデバイスを所有していない場合は、スマートデバイスが提供されるか、対面または電話で瞑想が完了します。
介入グループの参加者は、手術の約 1 ～ 6 週間前に作業療法士または理学療法士と面会し、運動の潜在的な利点について話し合い、簡単な筋力トレーニング運動の指示を与えます。
その後、参加者にはガイド付きエクササイズのビデオリンクが提供され、手術前と手術後の少なくとも 1 週間、毎日 5 分以上のウォーキングまたは座った状態での筋力トレーニングを行うことが奨励されます。
患者が報告した頻度、フィットネス アプリのコンプライアンス、運動時間は、手術の前後に REDCap 電子メール、モバイル リンク、または電話で収集されます。
患者は作業療法士または理学療法士によって上肢運動の実施を許可され、手術後にその運動が禁忌でないことを確認します。
作業療法士または理学療法士は、傷害のリスクを軽減するために手術後に被験者を再度診察します。
これには、ルーチンの術中 SSEP および EEG モニタリングが含まれます。
医師の監視とリアルタイムの神経モニタリング データの解釈は、UPMC のオンサイトとリモートの組み合わせたモデルを使用して実行されます。
EEG または SSEP の変化が監督神経生理学者によって重大であるとみなされた場合、外科チームには直ちに通知され、変化を元に戻すために直ちに適切な措置を講じることができます。
選択的手術のため紹介された患者は、術前評価（手術の3～6週間前）を予定され、UPMCの疾患特異的アルゴリズムに従って標準化および個別化された評価とプレハビリテーションを受けます
病院高齢者生活プログラム（HELP）の研究コーディネーターとボランティアは、手術前に参加者に連絡し、懸念事項について話し合い、定期的な社会的サポートを提供し、割り当てられた認知エクササイズの完了を参加者にリマインドします。 参加者を支援する家族や介護者の役割についても議論され、適切な場合には彼らの関与が奨励されます。 CPC術前介入グループの参加者は、臨床的に適応がある場合、CPCガイド付きプレハビリテーションの一部として、抑うつ症状に対処するための術前介入を受けることがあります。 |
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アクティブコンパレータ：術前標準治療（目的1）
CPC紹介を受けない参加者は、手術前に標準的な術前ケアを受けます。
このグループへの割り当ては無作為化されません。
参加者は、手術中に標準的な術中モニタリングを受けます。
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これには、ルーチンの術中 SSEP および EEG モニタリングが含まれます。
医師の監視とリアルタイムの神経モニタリング データの解釈は、UPMC のオンサイトとリモートの組み合わせたモデルを使用して実行されます。
EEG または SSEP の変化が監督神経生理学者によって重大であるとみなされた場合、外科チームには直ちに通知され、変化を元に戻すために直ちに適切な措置を講じることができます。
参加者は、施設の標準的な慣行に従って、術前の臨床ケアを定期的に受けます。
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実験的：能動的バンドル術中介入（目的2）
Aim 2の参加者は、IONM適格基準を満たすAim 1参加者から選出されます。
術中神経生理学的モニタリングを必要とする参加者は、手術当日に無作為化され、標準的な術中モニタリングに加えて、積極的なバンドル術中介入を受けます。
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これには、ルーチンの術中 SSEP および EEG モニタリングが含まれます。
医師の監視とリアルタイムの神経モニタリング データの解釈は、UPMC のオンサイトとリモートの組み合わせたモデルを使用して実行されます。
EEG または SSEP の変化が監督神経生理学者によって重大であるとみなされた場合、外科チームには直ちに通知され、変化を元に戻すために直ちに適切な措置を講じることができます。
積極的なバンドル介入群（D群）にランダム化された参加者は、術中SSEPおよびEEGモニタリングのルーチンと、平均動脈圧を≥65 mmHgに維持すること、適切な酸素化、オピオイド節約鎮痛法、深麻酔およびベンゾジアゼピンの回避を含む術中生理学の積極的最適化を受けます。 SSEPおよびEEGに持続的な局所変化（すなわち、片側半球の変化）が生じた場合、反応的措置として、ヘマトクリットを>30に確保すること、麻酔BISを>50-60に維持すること、臨床的に適応がある場合には脳卒中管理および血栓除去術を開始するなど、脳灌流を増加させる措置が実施されます。 |
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アクティブコンパレータ：反応性術中標準ケア（目的２）
エイム2の参加者は、IONM適格基準を満たすエイム1参加者から選出されます。
術中神経生理学的モニタリングを必要とする参加者は、手術当日にランダム化され、ルーチンのSSEPおよびEEGモニタリングを伴う反応的標準治療の術中管理を受けます。
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これには、ルーチンの術中 SSEP および EEG モニタリングが含まれます。
医師の監視とリアルタイムの神経モニタリング データの解釈は、UPMC のオンサイトとリモートの組み合わせたモデルを使用して実行されます。
EEG または SSEP の変化が監督神経生理学者によって重大であるとみなされた場合、外科チームには直ちに通知され、変化を元に戻すために直ちに適切な措置を講じることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄 (POD)
時間枠：ベースラインスクリーニング時、その後術後最大30日まで
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術後せん妄は、錯乱評価法（CAM）を用いて評価されます。
参加者は、標準的なCAM基準に基づいて、せん妄があるかどうか分類されます。
陽性のCAMは、せん妄の存在を示します。
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ベースラインスクリーニング時、その後術後最大30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病
時間枠：術前のベースライン検査時、そして術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点で。
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患者健康調査票（PHQ-9）を使用して、うつ病の症状を評価します。
スコアは0から27の範囲で、高いスコアはより重度のうつ病を示します。
採点は以下の通りです：1から4は最小限、5から9は軽度、10から14は中等度、15から19はやや重度、20から27は重度のうつ病です。
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術前のベースライン検査時、そして術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点で。
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認知症
時間枠：術後6か月および12か月。
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認知症の重症度は、臨床的認知症評価尺度（CDR）を使用して評価されます。
スコアは0（なし）から3（重度）の範囲です。
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術後6か月および12か月。
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術後認知機能低下 (POCD)
時間枠：術後1か月、3か月、6か月、12か月
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認知機能はモントリオール認知評価（MoCA）を用いて評価されます。
スコアは0から30の範囲で、高いスコアはより良好な認知機能を示します。 術後認知機能低下は、術前のベースラインと比較したMoCAスコアの低下として定義されます。 |
術後1か月、3か月、6か月、12か月
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術後神経認知障害（PND）
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月。
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術後神経認知障害は、モントリオール認知評価（MoCA）を含む標準化された認知評価における術前ベースラインからの変化に基づいて評価されます。
ベースラインと比較した認知能力の低下は、術後神経認知障害を特定するために使用されます。 |
術後1ヶ月と3ヶ月。
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30日間の主要心・脳血管イベント (MACCE)
時間枠：手術後30日以内に。
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このアウトカムは、手術後30日以内に参加者が重大な心臓または脳血管イベントを経験するかどうかを測定します。
この複合アウトカムに含まれるイベントは、あらゆる原因による死亡、心筋梗塞（心臓発作）、脳卒中、または心停止です。
参加者は、術後30日間の期間中にこれらのイベントの1つ以上を経験した場合、1回としてカウントされます。
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手術後30日以内に。
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急性腎障害 (AKI)
時間枠：索引入院中、術後最大30日間。
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血清クレアチニンの変化に基づく術後急性腎障害の発生率（標準的な臨床基準に一致する入院期間中）。
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索引入院中、術後最大30日間。
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主要不良肢体イベント (MALE)
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月。
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外科的またはカテーテルによる血行再建術または切断を含む主要な下肢有害事象の発生率。
MALEには、下肢へのカテーテル直接溶解療法、足首以上の切断、およびあらゆる開放手術的血行再建処置（大腿動脈内膜切除術、バイパス手術、血栓切除術または塞栓除去術など）が含まれます。
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術後1、3、6、12ヶ月。
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術後脳卒中
時間枠：手術後30日以内。
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臨床診断によって確認された術後脳卒中の発生率。
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手術後30日以内。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Amy Monroe, MPH, MBA、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY25110125
- R01AG085115 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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