Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie i zapobieganie śmiertelności i zachorowalności pooperacyjnej

2 września 2026 zaktualizowane przez: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Innowacyjne przewidywanie multimodalne w świecie rzeczywistym i zapobieganie śmiertelności pooperacyjnej i chorobom wielochorobowym

Badanie to przyczyni się do stworzenia prospektywnego i solidnego, zautomatyzowanego algorytmu oceny ryzyka przedoperacyjnego dla 30-dniowej śmiertelności, poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) oraz okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (PND) po planowych operacjach ogólnych, ortopedycznych, kardiochirurgicznych lub naczyniowych. Pomoże to w identyfikacji korelacji pomiędzy czynnikami okołooperacyjnymi a chorobą Alzheimera (AD) lub otępieniem związanym z AD (ADRD). Wreszcie, w ramach tego badania zostaną opracowane skuteczne, potwierdzone interwencje multimodalne mające na celu poprawę stanu zdrowia w okresie okołooperacyjnym. W badaniu tym zostaną zbadane dwie główne hipotezy: 1. Przedoperacyjna prehabilitacja i proaktywne interwencje poznawcze/behawioralne skutecznie poprawią pooperacyjne wyniki poznawcze, zachorowalność i śmiertelność; 2. Proaktywne interwencje łączone przewyższają obecne standardy opieki pod względem zmniejszania pooperacyjnych wyników poznawczych, MACCE i śmiertelności. Oczekiwany wynik: Ulepszony algorytm EHR będzie miał większą dokładność predykcyjną MACCE i śmiertelności podczas przewidywania pooperacyjnych wyników poznawczych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie obejmowało dwa następujące cele szczegółowe:

Cel 1. Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) mające na celu ocenę skuteczności przedoperacyjnej spersonalizowanej prehabilitacji z proaktywnymi interwencjami poznawczymi i behawioralnymi w porównaniu ze standardową opieką w zakresie zmniejszania pooperacyjnych wyników poznawczych (POD, POCD, demencja), MACCE i śmiertelności u osób w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka pacjentów (≥65 lat). Nasz algorytm automatycznego przewidywania ryzyka śmiertelności pooperacyjnej i MACCE, oparty na elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR), oparty na uczeniu maszynowym, został opracowany przy użyciu ponad 1,25 miliona danych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i wdrożony z lepszą wydajnością w porównaniu z produktami porównawczymi. Algorytm EHR zidentyfikuje 1000 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka pod względem śmiertelności 30-dniowej i MACCE dla Celu 1. Pacjenci zostaną poddani stratyfikacji według wyjściowego stanu funkcji poznawczych i losowo przydzieleni do standardowej opieki (n=500) lub spersonalizowanej przedoperacyjnej rehabilitacji z proaktywnymi funkcjami poznawczymi/behawioralnymi interwencje (ćwiczenia fizyczne, trening poznawczy, zwiększone wsparcie społeczne i proaktywne leczenie depresji) (n=500). Oceny funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone na początku leczenia, przy wypisie, po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Cel 1 Hipoteza: Przedoperacyjna prehabilitacja i proaktywne interwencje poznawcze/behawioralne skutecznie poprawią pooperacyjne wyniki poznawcze, zachorowalność i śmiertelność.

Cel 2: RCT mające na celu zbadanie skuteczności proaktywnych śródoperacyjnych interwencji łączonych w porównaniu z reaktywnym standardem opieki w celu poprawy pooperacyjnych wyników poznawczych, MACCE i śmiertelności u starszych pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka, zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej z użyciem IONM. Czynniki śródoperacyjne są powiązane ze śmiertelnością, zachorowalnością i udarem mózgu. Śródoperacyjne zdarzenia potrójnie niskie (średnie ciśnienie tętnicze <75 mmHg, wskaźnik dwuspektralny <45 i minimalna frakcja pęcherzykowa <0,8) są powiązane z pooperacyjnymi wynikami poznawczymi. Kwalifikujący się pacjenci zakwalifikowani do IONM z Celu 1 (n=500) zostaną poddani stratyfikacji w oparciu o grupy interwencyjne Celu 1 i przydzieleni losowo do albo reaktywnej interwencji standardowej opieki (n=250), albo proaktywnych interwencji łączonych w celu ustalenia, czy optymalizacja fizjologii śródoperacyjnej zmniejsza pooperacyjne wyniki poznawcze oraz 30-dniowy MACCE i śmiertelność. Obie grupy otrzymają reakcję reaktywną na zmiany w elektroencefalografii (EEG) i somatosensorycznym potencjale wywołanym (SSEP). Proaktywne interwencje łączone91 obejmują utrzymywanie prawidłowego ciśnienia krwi, poziomu tlenu, analgezję oszczędzającą opioidy92-94, unikanie głębokiego znieczulenia95 i benzodiazepiny.

Cel 2 Hipoteza: Proaktywne interwencje łączone przewyższają obecne standardy opieki pod względem zmniejszenia pooperacyjnych wyników poznawczych, MACCE i śmiertelności. Oczekiwany wynik: Ulepszony algorytm EHR będzie miał większą dokładność predykcyjną MACCE i śmiertelności podczas przewidywania pooperacyjnych wyników poznawczych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
  • Numer telefonu: 412-623-4147
  • E-mail: alsamsamd@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Część I Kryteria włączenia:

  • 65 lat i więcej
  • Zidentyfikowany jako wyższe ryzyko (≥2,5%) w zakresie śmiertelności 30-dniowej i MACCE w oparciu o model okołooperacyjny UPMC (algorytm przewidywania ryzyka EHR)
  • Zaplanowane na poważne operacje kardiologiczne, w tym pomostowanie tętnic wieńcowych i naprawę zastawek i/lub operacje naczyniowe, w tym endarterektomię tętnicy szyjnej, naprawę tętniaka aorty i duże operacje naczyniowe
  • Wynik RAI ≥ 30
  • Wynik PHQ-9 ≥ 5
  • Przewidywana długość pobytu > 3 dni
  • Świadoma zgoda
  • Pacjenci mówiący po angielsku
  • Wszystkie rasy i grupy etniczne
  • Zróżnicowane pochodzenie (wykształcenie, wskaźnik deprywacji obszarowej)

Część II Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym i naczyniowym wysokiego ryzyka, takim jak śródoperacyjne bajpasy w przypadku operacji kardiochirurgicznych i endarterektomia tętnicy szyjnej/operacje naczyniowe związane z tętniakiem aorty.
  • Historia całkowicie wyleczonego udaru i TIA bez żadnego resztkowego osłabienia
  • Znaczące zwężenie tętnicy szyjnej (definiowane jako >70% jednostronne lub obustronne zwężenie)
  • Umiarkowane i wysokie ryzyko zgonu na podstawie wyniku Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej (wynik > 4)
  • Uczestnik Części 1, „Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności przedoperacyjnej spersonalizowanej prehabilitacji, a także interwencji poznawczych i behawioralnych w zmniejszaniu pooperacyjnego majaczenia (POD), pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD), demencji, 30-dniowych poważnych niekorzystnych działań niepożądanych ze strony serca i naczyń mózgowych zdarzeń (MACCE) i śmiertelności u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka (≥65 lat).”

Część I Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci (<18 lat)
  • Pacjenci nie mogą wyrazić zgody
  • Wynik MoCA <23
  • Utrzymujące się osłabienie spowodowane wcześniejszym incydentem naczyniowo-mózgowym
  • Pacjenci z poważnymi chorobami przedoperacyjnymi, ślepotą lub znacznym upośledzeniem wzroku, nierozwiązanym osłabieniem motorycznym lub innymi zdarzeniami lub powikłaniami w okresie okołooperacyjnym, które mogłyby mieć wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania zadań badawczych, testów neuropsychologicznych i proponowanych interwencji

Część II Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci nie wyrażają zgody.
  • Pacjenci nie są w stanie uczestniczyć w ocenie funkcji poznawczych ani innych ocenach behawioralnych ze względu na ograniczenia fizyczne
  • Pacjenci odmawiają transfuzji krwi podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja przedoperacyjna CPC (Cel 1)
Uczestnicy skierowani do Centrum Opieki Okołooperacyjnej (CPC) przez swój zespół chirurgiczny otrzymają przedoperacyjną prehabilitację oraz proaktywne interwencje poznawcze i behawioralne przed zabiegiem chirurgicznym. Przydział do tej grupy nie jest losowy i odzwierciedla rzeczywistą praktykę kliniczną. Uczestnicy będą otrzymywać standardowy monitoring śródoperacyjny podczas zabiegu chirurgicznego.
Behawioralne: Trening poznawczy
Uczestnicy otrzymają dostęp do oprogramowania Lumosity (Lumos Labs) do instalacji na urządzeniu domowym. Zostaną przeszkoleni w zakresie poruszania się po tablecie z ekranem dotykowym i poprowadzeni przez wprowadzającą serię gier ćwiczących mózg, skupiających się na 5 głównych kategoriach: pamięć, szybkość, uwaga, elastyczność i rozwiązywanie problemów. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń poznawczych trwających co najmniej 20 minut dziennie przez ≥ 5 dni przed datą operacji. Koordynatorzy badań i wolontariusze z programu Hospital Elder Life Program (HELP) UPMC będą codziennie kontaktować się z uczestnikami, aby przeprowadzić szybką rozmowę kwalifikacyjną i przypomnieć im o konieczności odbycia szkolenia. Dane dotyczące zgodności zostaną pobrane z aplikacji Lumosity.
Behawioralne: Medytacja
Pojedyncza sesja medytacji z przewodnikiem i instrukcjami zostanie przeprowadzona przy użyciu inteligentnego urządzenia. Sesja medytacyjna będzie trwać co najmniej 10 minut dziennie, rozpoczynając co najmniej 1 tydzień przed operacją. Jeżeli osoba badana nie posiada inteligentnego urządzenia, zostanie ono mu zapewnione lub medytacja zostanie przeprowadzona osobiście lub przez telefon.
Behawioralne: Codzienne ćwiczenia
Uczestnicy grupy interwencyjnej spotkają się z terapeutą zajęciowym lub fizjoterapeutą na około 1–6 tygodni przed operacją, który omówi potencjalne korzyści płynące z ćwiczeń i udzieli wskazówek dotyczących łatwego ćwiczenia siłowego. Następnie uczestnicy otrzymają łącze wideo do ćwiczenia z przewodnikiem i będą zachęcani do chodzenia lub wykonywania ćwiczeń siłowych w pozycji siedzącej przez ≥ 5 minut każdego dnia przez co najmniej 1 tydzień przed operacją i po operacji. Zgłaszana przez pacjenta częstotliwość, zgodność z aplikacją fitness i czas trwania ćwiczeń za pośrednictwem poczty elektronicznej REDCap, łącza komórkowego lub telefonu będą zbierane przed i po operacji. Pacjenci zostaną zatwierdzeni przez terapeutę zajęciowego lub fizjoterapeutę do wykonywania ćwiczeń kończyn górnych i potwierdzą, że ćwiczenia te nie są przeciwwskazane po operacji. Terapeuta zajęciowy lub fizjoterapeuta ponownie spotka się z pacjentem po operacji, aby zmniejszyć ryzyko obrażeń.
Procedura: Standard opieki śródoperacyjnej
Obejmuje to rutynowe śródoperacyjne monitorowanie SSEP i EEG. Nadzór lekarski i interpretacja danych z neuromonitoringu w czasie rzeczywistym będą wykonywane przy użyciu połączonego modelu na miejscu i modelu zdalnego w UPMC. W przypadku, gdy nadzorujący neurofizjolodzy uznają zmiany w zapisie EEG lub SSEP za istotne, zespół chirurgiczny zostanie natychmiast o tym poinformowany, aby można było podjąć natychmiastowe odpowiednie działania w celu odwrócenia zmiany.
Inny: Spersonalizowana CPC Prehabilitacja
Pacjenci skierowani na planowy zabieg chirurgiczny zostaną umówieni na przedoperacyjną ocenę (3 do 6 tygodni przed zabiegiem) i otrzymają standaryzowaną oraz spersonalizowaną ocenę i prehabilitację zgodnie z algorytmami specyficznymi dla schorzeń UPMC
Behawioralne: Wzmocnione Wsparcie Społeczne

Koordynatorzy badań i wolontariusze z programu HELP (Hospital Elder Life Program) skontaktują się z uczestnikami przed operacją, aby omówić obawy, zapewnić regularne wsparcie społeczne i przypominać uczestnikom o wykonywaniu przydzielonych ćwiczeń poznawczych. Rola członków rodziny i opiekunów we wspieraniu uczestnika również zostanie omówiona, a ich zaangażowanie będzie zachęcane, gdy będzie to odpowiednie.

Uczestnicy grupy interwencji przedoperacyjnej CPC mogą otrzymać interwencje przedoperacyjne w celu złagodzenia objawów depresyjnych jako część prehabilitacji prowadzonej przez CPC, gdy jest to wskazane klinicznie.
Aktywny komparator: Przedoperacyjny Standard Opieki (Cel 1)
Uczestnicy, którzy nie otrzymają skierowania do CPC, otrzymają standardową opiekę przedoperacyjną przed zabiegiem chirurgicznym.
Przydział do tej grupy nie jest losowy.
Uczestnicy otrzymają standardowy monitoring śródoperacyjny podczas zabiegu chirurgicznego.
Procedura: Standard opieki śródoperacyjnej
Obejmuje to rutynowe śródoperacyjne monitorowanie SSEP i EEG. Nadzór lekarski i interpretacja danych z neuromonitoringu w czasie rzeczywistym będą wykonywane przy użyciu połączonego modelu na miejscu i modelu zdalnego w UPMC. W przypadku, gdy nadzorujący neurofizjolodzy uznają zmiany w zapisie EEG lub SSEP za istotne, zespół chirurgiczny zostanie natychmiast o tym poinformowany, aby można było podjąć natychmiastowe odpowiednie działania w celu odwrócenia zmiany.
Procedura: Standardowa opieka przedoperacyjna
Uczestnicy otrzymają rutynową przedoperacyjną opiekę kliniczną zgodnie ze standardową praktyką instytucji.
Eksperymentalny: Proaktywne Skojarzone Interwencje Śródoperacyjne (Cel 2)
Uczestnicy badania w ramach Celu 2 są wyłaniani spośród uczestników Celu 1, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do monitorowania neurofizjologicznego (IONM). Uczestnicy wymagający śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego zostaną losowo przydzieleni w dniu operacji do otrzymania proaktywnego zestawu interwencji śródoperacyjnych w dodatku do standardowego monitorowania śródoperacyjnego.
Procedura: Standard opieki śródoperacyjnej
Obejmuje to rutynowe śródoperacyjne monitorowanie SSEP i EEG. Nadzór lekarski i interpretacja danych z neuromonitoringu w czasie rzeczywistym będą wykonywane przy użyciu połączonego modelu na miejscu i modelu zdalnego w UPMC. W przypadku, gdy nadzorujący neurofizjolodzy uznają zmiany w zapisie EEG lub SSEP za istotne, zespół chirurgiczny zostanie natychmiast o tym poinformowany, aby można było podjąć natychmiastowe odpowiednie działania w celu odwrócenia zmiany.
Inny: Proaktywne Interwencje Pakietowe

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencji proaktywnej zbiorczej (Grupa D) otrzymają rutynowe śródoperacyjne monitorowanie SSEP i EEG oraz proaktywną optymalizację fizjologii śródoperacyjnej, w tym utrzymanie średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg, odpowiedniego utlenowania, oszczędzania opioidów w analgezji oraz unikanie głębokiego znieczulenia i benzodiazepin.

Jeśli wystąpią utrzymujące się ogniskowe zmiany w SSEP i EEG (tj. zmiany w jednej półkuli), zostaną wdrożone środki reaktywne w celu zwiększenia perfuzji mózgowej, w tym zapewnienie hematokrytu > 30, utrzymanie anestetycznego BIS > 50-60 oraz rozpoczęcie leczenia udaru i trombektomii, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Aktywny komparator: Reaktywny standard opieki śródoperacyjnej (Cel 2)
Uczestnicy w Celu 2 są wybierani spośród uczestników Celu 1, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne IONM. Uczestnicy wymagający śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego będą randomizowani w dniu operacji, aby otrzymać reaktywny standard opieki śródoperacyjnej z rutynowym monitorowaniem SSEP i EEG.
Procedura: Standard opieki śródoperacyjnej
Obejmuje to rutynowe śródoperacyjne monitorowanie SSEP i EEG. Nadzór lekarski i interpretacja danych z neuromonitoringu w czasie rzeczywistym będą wykonywane przy użyciu połączonego modelu na miejscu i modelu zdalnego w UPMC. W przypadku, gdy nadzorujący neurofizjolodzy uznają zmiany w zapisie EEG lub SSEP za istotne, zespół chirurgiczny zostanie natychmiast o tym poinformowany, aby można było podjąć natychmiastowe odpowiednie działania w celu odwrócenia zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej (POD)
Ramy czasowe: Podczas wstępnego badania przesiewowego, następnie do 30 dni po operacji
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej będą oceniane za pomocą metody oceny splątania (CAM). Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby z delirium lub bez delirium na podstawie standardowych kryteriów CAM. Pozytywny wynik CAM wskazuje na obecność delirium.
Podczas wstępnego badania przesiewowego, następnie do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: podczas przedoperacyjnego badania przesiewowego, a następnie po operacji w miesiącach 1, 3, 6 i 12.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystany do oceny objawów depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Interpretacja wyników jest następująca: 1–4 minimalna, 5–9 łagodna, 10–14 umiarkowana, 15–19 umiarkowanie ciężka, 20–27 ciężka depresja.
podczas przedoperacyjnego badania przesiewowego, a następnie po operacji w miesiącach 1, 3, 6 i 12.
Demencja
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12 po operacji.
Nasilenie demencji będzie oceniane za pomocą Skali Oceny Demencji Klinicznej (CDR). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
Miesiące 6 i 12 po operacji.
Pogorszenie funkcji poznawczych pooperacyjne (POCD)
Ramy czasowe: Miesiące pooperacyjne 1, 3, 6 i 12.
Funkcję poznawczą oceni się za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Pooperacyjne pogorszenie funkcji poznawczych zostanie zdefiniowane jako spadek wyniku w skali MoCA w porównaniu z wyjściowym wynikiem przedoperacyjnym.
Miesiące pooperacyjne 1, 3, 6 i 12.
Zaburzenia neuropoznawcze pooperacyjne (PND)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiąc po operacji.
Zaburzenie neuropoznawcze pooperacyjne będzie oceniane na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowej przedoperacyjnej w standaryzowanych testach poznawczych, w tym Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA). Spadki w funkcjonowaniu poznawczym w stosunku do wartości wyjściowej będą wykorzystywane do identyfikacji zaburzenia neuropoznawczego pooperacyjnego.
1 i 3 miesiąc po operacji.
30-dniowe poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji.
Ten wynik mierzy, czy uczestnik doświadcza jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego lub naczyniowo-mózgowego w ciągu 30 dni po operacji. Zdarzenia włączone do tego złożonego wyniku obejmują śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zatrzymanie akcji serca. Uczestnicy będą liczeni raz, jeśli doświadczą jednego lub więcej z tych zdarzeń w ciągu 30-dniowego okresu pooperacyjnego.
W ciągu 30 dni po operacji.
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej, do 30 dni po operacji.
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek pooperacyjnego na podstawie zmian stężenia kreatyniny w surowicy podczas hospitalizacji wskaźnikowej, zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi.
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej, do 30 dni po operacji.
Główne niekorzystne zdarzenia dotyczące kończyn (MALE)
Ramy czasowe: Miesiące pooperacyjne: 1, 3, 6 i 12.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn, w tym rewaskularyzacji chirurgicznej lub cewnikowej lub amputacji. MALE obejmuje wszelkie otwarte zabiegi rewaskularyzacji chirurgicznej (tj. endarterektomię udową, operację pomostowania, trombektomię lub embolektomię itp.), lizę kierowaną cewnikiem do kończyn dolnych oraz amputację powyżej kostki.
Miesiące pooperacyjne: 1, 3, 6 i 12.
Udar pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji.
Częstość występowania udaru pooperacyjnego potwierdzonego rozpoznaniem klinicznym.
W ciągu 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25110125
  • R01AG085115 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj