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Previsione e prevenzione della mortalità e morbilità postoperatoria

2 giugno 2026 aggiornato da: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Previsione e prevenzione multimodale innovativa e nel mondo reale della mortalità postoperatoria e delle multimorbilità

Questo studio contribuirà alla creazione di un algoritmo prospettico e robusto di valutazione preoperatoria automatizzata del rischio per la mortalità a 30 giorni, gli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) e gli esiti dei disturbi neurocognitivi perioperatori (PND) a seguito di chirurgia elettiva generale, ortopedica, cardiaca o vascolare. Aiuterà a identificare le correlazioni tra i fattori perioperatori e la malattia di Alzheimer (AD) o le demenze correlate all'AD (ADRD). Infine, questo studio creerà interventi multimodali efficaci e validati per migliorare la salute perioperatoria. Questo studio esplorerà due ipotesi principali: 1. la preabilitazione preoperatoria e gli interventi cognitivo/comportamentali proattivi miglioreranno efficacemente i risultati cognitivi, la morbilità e la mortalità postoperatori; 2. Gli interventi proattivi in ​​bundle sono superiori agli attuali standard di cura nel ridurre gli esiti cognitivi postoperatori, i MACCE e la mortalità. Risultato atteso: l'algoritmo EHR migliorato avrà una maggiore accuratezza predittiva per MACCE e mortalità, prevedendo al tempo stesso i risultati cognitivi postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coprirà i seguenti due obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Uno studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'efficacia della preabilitazione personalizzata preoperatoria con interventi cognitivi e comportamentali proattivi rispetto allo standard di cura sulla riduzione degli esiti cognitivi postoperatori (POD, POCD, demenza), MACCE e mortalità negli anziani chirurgici ad alto rischio pazienti (≥65 anni). Il nostro algoritmo automatizzato di previsione del rischio per la mortalità postoperatoria e il MACCE basato sull'apprendimento automatico basato su cartella clinica elettronica (EHR) è stato sviluppato utilizzando più di 1,25 milioni di dati di pazienti chirurgici e implementato con prestazioni superiori rispetto ai comparatori. Questo algoritmo EHR identificherà 1000 pazienti ad alto rischio di mortalità a 30 giorni e MACCE per l'Obiettivo 1. I pazienti saranno stratificati in base allo stato cognitivo al basale e assegnati in modo casuale allo standard di cura (n = 500) o alla preabilitazione preoperatoria personalizzata con trattamento cognitivo/comportamentale proattivo interventi (esercizio fisico, allenamento cognitivo, maggiore supporto sociale e trattamento proattivo della depressione) (n = 500). Le valutazioni cognitive verranno eseguite al basale, alla dimissione, a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Obiettivo 1 Ipotesi: la preabilitazione preoperatoria e gli interventi cognitivo/comportamentali proattivi miglioreranno efficacemente gli esiti cognitivi, la morbilità e la mortalità postoperatoria.

Obiettivo 2: un RCT per esaminare l'efficacia degli interventi proattivi intraoperatori in bundle rispetto allo standard di cura reattivo per migliorare gli esiti cognitivi postoperatori, il MACCE e la mortalità nei pazienti anziani chirurgici ad alto rischio programmati per un intervento di chirurgia cardiaca con IONM. I fattori intraoperatori sono associati a mortalità, morbilità e ictus. Gli eventi intraoperatori tripli bassi (pressione arteriosa media <75 mmHg, indice bispettrale <45 e frazione alveolare minima <0,8) sono associati a risultati cognitivi postoperatori. I pazienti idonei previsti per la IONM dall'Obiettivo 1 (n = 500) saranno stratificati in base ai gruppi di intervento dell'Obiettivo 1 e randomizzati all'intervento standard di cura reattivo (n = 250) o agli interventi proattivi in ​​bundle per determinare se l'ottimizzazione della fisiologia intraoperatoria riduce i risultati cognitivi postoperatori e MACCE e mortalità a 30 giorni. Entrambi i gruppi riceveranno una risposta reattiva ai cambiamenti nell'elettroencefalografia (EEG) e nei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP). Gli interventi proattivi integrati91 comprendono il mantenimento della pressione sanguigna, dei livelli di ossigeno nella norma, l'analgesia con risparmio di oppioidi92-94, l'evitamento dell'anestesia profonda95 e delle benzodiazepine.

Ipotesi Obiettivo 2: gli interventi proattivi in ​​bundle sono superiori agli attuali standard di cura nel ridurre gli esiti cognitivi postoperatori, i MACCE e la mortalità. Risultato atteso: l'algoritmo EHR migliorato avrà una maggiore accuratezza predittiva per MACCE e mortalità, prevedendo al tempo stesso i risultati cognitivi postoperatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
  • Numero di telefono: 412-623-4147
  • Email: alsamsamd@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della Parte I:

  • 65 anni e più
  • Identificato come rischio più elevato (≥2,5%) per mortalità a 30 giorni e MACCE sulla base del modello perioperatorio di UPMC (algoritmo di previsione del rischio EHR)
  • Programmato per interventi di chirurgia cardiaca maggiore, tra cui bypass dell'arteria coronaria e riparazione valvolare e/o interventi di chirurgia vascolare, tra cui endoarterectomia carotidea, riparazione di aneurisma aortico e interventi di chirurgia vascolare maggiore
  • Punteggio RAI ≥ 30
  • Punteggio PHQ-9 ≥ 5
  • Durata prevista del soggiorno > 3 giorni
  • Consenso informato
  • Pazienti di lingua inglese
  • Tutte le razze ed etnie
  • Background diversificato (istruzione, indice di deprivazione dell'area)

Parte II Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e vascolare ad alto rischio, come bypass intraoperatorio per interventi cardiaci e interventi vascolari di endoarteriectomia carotidea/aneurisma aortico.
  • Anamnesi di ictus e TIA completamente risolti senza debolezza residua
  • Stenosi significativa dell'arteria carotide (definita come stenosi unilaterale o bilaterale >70%)
  • Rischio moderato e alto di mortalità in base al punteggio della Society of Thoracic Surgery (punteggio> 4)
  • Iscritto alla Parte 1, "Studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della preabilitazione personalizzata preoperatoria e degli interventi cognitivi e comportamentali sulla riduzione del delirio postoperatorio (POD), della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD), della demenza, degli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori a 30 giorni" eventi (MACCE) e mortalità in pazienti chirurgici ad alto rischio (≥65 anni)."

Criteri di esclusione della Parte I:

  • Bambini (<18 anni)
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso
  • Punteggio MoCA <23
  • Debolezza persistente dovuta a precedente incidente cerebrovascolare
  • Pazienti con gravi patologie mediche preoperatorie, cecità o significativo deficit visivo, debolezza motoria irrisolta o qualsiasi altro evento o complicanza perioperatoria che potrebbe influire sulla capacità dei pazienti di eseguire compiti di studio, test neuropsicologici e interventi proposti

Criteri di esclusione della Parte II:

  • Donne incinte
  • I pazienti non forniscono il consenso.
  • I pazienti non sono in grado di partecipare alla valutazione cognitiva e comportamentale a causa di limitazioni fisiche
  • I pazienti rifiutano qualsiasi trasfusione di sangue durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Preoperatorio CPC (Obiettivo 1)
I partecipanti indirizzati al Centro per l'Assistenza Perioperatoria (CPC) dal proprio team chirurgico riceveranno pre-riabilitazione preoperatoria e interventi cognitivi e comportamentali proattivi prima dell'intervento chirurgico. L'assegnazione a questo gruppo non è randomizzata e riflette la pratica clinica reale. I partecipanti riceveranno il monitoraggio intraoperatorio standard durante l'intervento chirurgico.
Comportamentale: Formazione cognitiva
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso al software Lumosity (Lumos Labs) per l'installazione su un dispositivo domestico. Verranno addestrati a navigare sul tablet touchscreen e guidati attraverso una serie introduttiva di giochi di esercizi cerebrali incentrati su 5 categorie principali: memoria, velocità, attenzione, flessibilità e risoluzione dei problemi. Ai pazienti verrà chiesto di completare una dose di esercizio cognitivo di un minimo di 20 minuti al giorno per ≥ 5 giorni prima della data dell'intervento. I coordinatori della ricerca e i volontari dell'Hospital Elder Life Program (HELP) di UPMC contatteranno quotidianamente i partecipanti per un rapido check-in sociale e per ricordare loro di svolgere la formazione. I dati di conformità verranno recuperati dall'app Lumosity.
Comportamentale: Meditazione
Verrà fornita una singola sessione di meditazione guidata con istruzioni utilizzando un dispositivo intelligente. La sessione di meditazione durerà almeno 10 minuti al giorno a partire da almeno 1 settimana prima dell'intervento. Se il soggetto non possiede un dispositivo intelligente, ne verrà fornito uno oppure la meditazione verrà completata di persona o al telefono.
Comportamentale: Esercizio quotidiano
I partecipanti al gruppo di intervento incontreranno un terapista occupazionale o fisioterapista circa 1-6 settimane prima dell'intervento chirurgico che discuterà i potenziali benefici dell'esercizio e fornirà indicazioni per un facile esercizio di allenamento della forza. Ai partecipanti verrà quindi fornito un collegamento video per un esercizio guidato e incoraggiati a camminare o eseguire un esercizio di forza da seduti per ≥ 5 minuti ogni giorno per almeno 1 settimana prima e dopo l'intervento chirurgico. La frequenza segnalata dal paziente, la conformità dell'app di fitness e la durata dell'esercizio tramite e-mail REDCap o collegamento mobile o tramite telefono verranno raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico. I pazienti verranno autorizzati da un terapista occupazionale o fisioterapista a eseguire gli esercizi per gli arti superiori e confermeranno che gli esercizi non sono controindicati dopo l'intervento chirurgico. Un terapista occupazionale o fisioterapista vedrà nuovamente il soggetto dopo l'intervento chirurgico per mitigare il rischio di lesioni.
Procedura: Standard di cura intraoperatorio
Ciò include il monitoraggio SSEP ed EEG intraoperatorio di routine. La supervisione del medico e l'interpretazione dei dati di neuromonitoraggio in tempo reale verranno eseguite utilizzando un modello combinato in loco e remoto presso UPMC. Nel caso in cui i cambiamenti nell'EEG o nel SSEP siano considerati significativi dai neurofisiologi di supervisione, l'équipe chirurgica verrà immediatamente informata in modo che possano essere intraprese azioni immediate e appropriate per invertire il cambiamento.
Altro: Preabilitazione CPC Personalizzata
I pazienti indirizzati per intervento chirurgico elettivo saranno programmati per una valutazione preoperatoria (da 3 a 6 settimane prima dell'intervento) e riceveranno una valutazione standardizzata e personalizzata e una preabilitazione secondo gli algoritmi specifici per patologia UPMC
Comportamentale: Supporto Sociale Potenziato

I coordinatori della ricerca e i volontari del Programma di Vita degli Anziani in Ospedale (HELP) contatteranno i partecipanti prima dell'intervento chirurgico per discutere delle preoccupazioni, fornire supporto sociale regolare e ricordare ai partecipanti di completare gli esercizi cognitivi assegnati. Il ruolo dei familiari e dei caregiver nel supportare il partecipante sarà anche discusso, e il loro coinvolgimento sarà incoraggiato quando appropriato.

I partecipanti al gruppo di intervento preoperatorio CPC possono ricevere interventi preoperatori per affrontare i sintomi depressivi come parte della preabilitazione guidata da CPC, quando clinicamente indicato.
Comparatore attivo: Preoperatorio Standard di Cura (Obiettivo 1)
I partecipanti che non ricevono il rinvio CPC riceveranno cure preoperatorie standard prima dell'intervento chirurgico. L'assegnazione a questo gruppo non è casuale. I partecipanti riceveranno un monitoraggio intraoperatorio standard durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Standard di cura intraoperatorio
Ciò include il monitoraggio SSEP ed EEG intraoperatorio di routine. La supervisione del medico e l'interpretazione dei dati di neuromonitoraggio in tempo reale verranno eseguite utilizzando un modello combinato in loco e remoto presso UPMC. Nel caso in cui i cambiamenti nell'EEG o nel SSEP siano considerati significativi dai neurofisiologi di supervisione, l'équipe chirurgica verrà immediatamente informata in modo che possano essere intraprese azioni immediate e appropriate per invertire il cambiamento.
Procedura: Cura preoperatoria standard
I partecipanti riceveranno le cure cliniche preoperatorie di routine secondo la pratica standard dell'istituto.
Sperimentale: Interventi Intraoperatori Proattivi in Pacchetto (Obiettivo 2)
I partecipanti dell'Obiettivo 2 sono tratti dai partecipanti dell'Obiettivo 1 che soddisfano i criteri di eleggibilità per il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM).
I partecipanti che richiedono un monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio saranno randomizzati il giorno dell'intervento chirurgico per ricevere interventi intraoperatori proattivi raggruppati in aggiunta al monitoraggio intraoperatorio standard.
Procedura: Standard di cura intraoperatorio
Ciò include il monitoraggio SSEP ed EEG intraoperatorio di routine. La supervisione del medico e l'interpretazione dei dati di neuromonitoraggio in tempo reale verranno eseguite utilizzando un modello combinato in loco e remoto presso UPMC. Nel caso in cui i cambiamenti nell'EEG o nel SSEP siano considerati significativi dai neurofisiologi di supervisione, l'équipe chirurgica verrà immediatamente informata in modo che possano essere intraprese azioni immediate e appropriate per invertire il cambiamento.
Altro: Interventi Proattivi a Pacchetto

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento proattivo in bundle (Gruppo D) riceveranno il monitoraggio intraoperatorio di routine dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) e dell'elettroencefalogramma (EEG) e l'ottimizzazione proattiva della fisiologia intraoperatoria, incluso il mantenimento della pressione arteriosa media ≥65 mmHg, un'adeguata ossigenazione, un'analgesia risparmiatrice di oppioidi e l'evitamento di un'anestesia profonda e delle benzodiazepine.

Se si verificano alterazioni focali persistenti nei SSEP e nell'EEG (cioè, alterazioni in un emisfero), verranno implementate misure reattive per aumentare la perfusione cerebrale, inclusi l'assicurazione di un ematocrito >30, il mantenimento di un indice bispettrale (BIS) anestetico >50-60 e l'inizio della gestione dell'ictus e della trombectomia se clinicamente indicato.
Comparatore attivo: Cura Standard Intraoperatoria Reattiva (Obiettivo 2)
I partecipanti dell’Obiettivo 2 sono selezionati tra i partecipanti dell’Obiettivo 1 che soddisfano i criteri di eleggibilità per il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM).
I partecipanti che richiedono il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio saranno randomizzati il giorno dell’intervento chirurgico per ricevere la gestione intraoperatoria reattiva standard di cura con monitoraggio di routine dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) e dell’elettroencefalogramma (EEG).
Procedura: Standard di cura intraoperatorio
Ciò include il monitoraggio SSEP ed EEG intraoperatorio di routine. La supervisione del medico e l'interpretazione dei dati di neuromonitoraggio in tempo reale verranno eseguite utilizzando un modello combinato in loco e remoto presso UPMC. Nel caso in cui i cambiamenti nell'EEG o nel SSEP siano considerati significativi dai neurofisiologi di supervisione, l'équipe chirurgica verrà immediatamente informata in modo che possano essere intraprese azioni immediate e appropriate per invertire il cambiamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio Postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Allo screening iniziale, poi fino a 30 giorni post-operatoriamente
Il delirium postoperatorio sarà valutato utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM). I partecipanti saranno classificati come affetti da delirium o non affetti da delirium in base ai criteri standard del CAM. Un CAM positivo indica la presenza di delirium.
Allo screening iniziale, poi fino a 30 giorni post-operatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: al basale pre-operatorio, e successivamente a 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori.
Il Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9) verrà utilizzato per valutare i sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. La classificazione dei punteggi è la seguente: da 1 a 4 depressione minima, da 5 a 9 depressione lieve, da 10 a 14 depressione moderata, da 15 a 19 depressione moderatamente grave e da 20 a 27 depressione grave.
al basale pre-operatorio, e successivamente a 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori.
Demenza
Lasso di tempo: Mesi post-operatori 6 e 12.
La gravità della demenza sarà valutata utilizzando la scala Clinical Dementia Rating (CDR).
I punteggi vanno da 0 (assente) a 3 (grave).
Mesi post-operatori 6 e 12.
Declino Cognitivo Postoperatorio (POCD)
Lasso di tempo: Mesi post-operatori 1, 3, 6 e 12.
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. Il declino cognitivo postoperatorio sarà definito come un calo del punteggio MoCA rispetto al valore basale preoperatorio.
Mesi post-operatori 1, 3, 6 e 12.
Disturbo Neurocognitivo Postoperatorio (PND)
Lasso di tempo: Mesi post-operatori 1 e 3.
Il disturbo neurocognitivo postoperatorio sarà valutato in base alle variazioni rispetto alla baseline preoperatoria nelle valutazioni cognitive standardizzate, incluso il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
I cali delle prestazioni cognitive rispetto alla baseline saranno utilizzati per identificare il disturbo neurocognitivo postoperatorio.
Mesi post-operatori 1 e 3.
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori avversi a 30 giorni (MACCE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Questo outcome misura se un partecipante sperimenta qualsiasi evento avverso cardiaco o cerebrovascolare maggiore entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. Gli eventi inclusi in questo outcome composito sono morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio (attacco cardiaco), ictus o arresto cardiaco. I partecipanti verranno conteggiati una volta se sperimentano uno o più di questi eventi durante il periodo postoperatorio di 30 giorni.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Insufficienza Renale Acuta (IRA)
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice, fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio basata sui cambiamenti della creatinina sierica durante il ricovero di riferimento, in linea con i criteri clinici standard.
Durante il ricovero indice, fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Eventi Avversi Maggiori dell'Arto (MALE)
Lasso di tempo: Mesi post-operatori 1, 3, 6 e 12.
Incidenza di eventi avversi maggiori agli arti, inclusi interventi di rivascolarizzazione chirurgica o basata su catetere o amputazione. MALE comprende qualsiasi procedura di rivascolarizzazione chirurgica a cielo aperto (ad esempio, endoarterectomia femorale, intervento di bypass, trombectomia o embolettomia, ecc.), lisi diretta mediante catetere agli arti inferiori e amputazione sopra la caviglia.
Mesi post-operatori 1, 3, 6 e 12.
Ictus postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Incidenza di ictus postoperatorio confermata da diagnosi clinica.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25110125
  • R01AG085115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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