Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a prevence pooperační úmrtnosti a morbidity

2. června 2026 aktualizováno: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Reálný svět a inovativní multimodální predikce a prevence pooperační úmrtnosti a multimorbidit

Tato studie přispěje k vytvoření prospektivního a robustního automatického předoperačního algoritmu hodnocení rizik pro 30denní mortalitu, závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) a perioperační neurokognitivní poruchy (PND) po elektivní všeobecné, ortopedické, srdeční nebo cévní chirurgii. Pomůže identifikovat korelace mezi perioperačními faktory a Alzheimerovou chorobou (AD) nebo demencí související s AD (ADRD). A konečně, tato studie vytvoří účinné, ověřené multimodální intervence ke zlepšení perioperačního zdraví. Tato studie prozkoumá dvě hlavní hypotézy: 1. Předoperační rehabilitace a proaktivní kognitivní/behaviorální intervence účinně zlepší pooperační kognitivní výsledky, morbiditu a mortalitu a; 2. Proaktivní sdružené intervence jsou lepší než současný standard péče při snižování pooperačních kognitivních výsledků, MACCE a mortality. Očekávaný výsledek: Vylepšený algoritmus EHR bude mít vyšší prediktivní přesnost pro MACCE a mortalitu při predikci pooperačních kognitivních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat následující dva konkrétní cíle:

Cíl 1. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k posouzení účinnosti předoperační personalizované rehabilitace s proaktivními kognitivními a behaviorálními intervencemi oproti standardní péči na snížení pooperačních kognitivních výsledků (POD, POCD, demence), MACCE a mortality u vysoce rizikových chirurgických starších pacientů pacientů (≥65 let). Náš automatizovaný algoritmus strojového učení pro predikci rizika pooperační úmrtnosti a MACCE založený na elektronickém zdravotním záznamu (EHR) byl vyvinut s použitím > 1,25 milionu dat chirurgických pacientů a implementován s vynikajícím výkonem než komparátory. Tento algoritmus EHR identifikuje 1000 pacientů s vysokým rizikem 30denní úmrtnosti a MACCE pro Cíl 1. Pacienti budou stratifikováni podle výchozího kognitivního stavu a náhodně přiřazeni ke standardní péči (n=500) nebo personalizované předoperační rehabilitaci s proaktivní kognitivní/behaviorální intervence (fyzické cvičení, kognitivní trénink, zvýšená sociální podpora a proaktivní léčba deprese) (n=500). Kognitivní hodnocení se bude provádět na začátku, při propuštění, po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Cíl 1 Hypotéza: Předoperační rehabilitace a proaktivní kognitivně/behaviorální intervence účinně zlepší pooperační kognitivní výsledky, morbiditu a mortalitu.

Cíl 2: RCT zkoumat účinnost proaktivních intraoperačních sdružených intervencí oproti reaktivnímu standardu péče ke zlepšení pooperačních kognitivních výsledků, MACCE a mortality u vysoce rizikových chirurgických starších pacientů plánovaných na kardiochirurgický výkon pomocí IONM. Intraoperační faktory jsou spojeny s mortalitou, morbiditou a cévní mozkovou příhodou. Intraoperační příhody triple-low (průměrný arteriální tlak <75 mmHg, bispektrální index <45 a minimální alveolární frakce <0,8) jsou spojeny s pooperačními kognitivními výsledky. Vhodní pacienti plánovaní pro IONM z Cíle 1 (n=500) budou stratifikováni na základě intervenčních skupin Cíle 1 a randomizováni buď do reaktivní standardní péče (n=250) nebo do proaktivních sdružených intervencí, aby se zjistilo, zda optimalizace intraoperační fyziologie snižuje pooperační kognitivní výsledky. a 30denní MACCE a mortalita. Obě skupiny obdrží reaktivní odpověď na posuny v elektroencefalografii (EEG) a somatosenzorickém evokovaném potenciálu (SSEP). Proaktivní spojené intervence91 zahrnují udržování normálního krevního tlaku, hladiny kyslíku, opioidy šetřící analgezii92-94, vyhýbání se hluboké anestezii95 a benzodiazepinům.

Cíl 2 Hypotéza: Proaktivní sdružené intervence jsou lepší než současný standard péče při snižování pooperačních kognitivních výsledků, MACCE a mortality. Očekávaný výsledek: Vylepšený algoritmus EHR bude mít vyšší prediktivní přesnost pro MACCE a mortalitu při předpovídání pooperačních kognitivních výsledků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
  • Telefonní číslo: 412-623-4147
  • E-mail: alsamsamd@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Část I Kritéria zahrnutí:

  • 65 let a více
  • Identifikováno jako vyšší riziko (≥2,5 %) pro 30denní mortalitu a MACCE na základě perioperačního modelu UPMC (algoritmus predikce rizika EHR)
  • Naplánováno pro velké srdeční operace včetně bypassu koronárních tepen a opravy chlopní a/nebo vaskulární operace včetně karotické endarterektomie, opravy aneuryzmatu aorty a velkých cévních operací
  • Skóre RAI ≥ 30
  • Skóre PHQ-9 ≥ 5
  • Předpokládaná délka pobytu > 3 dny
  • Informovaný souhlas
  • Anglicky mluvící pacienti
  • Všechny rasy a etnika
  • Různorodé zázemí (vzdělání, index plošné deprivace)

Část II Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující vysoce rizikovou srdeční a cévní chirurgii, jako je intraoperační bypass při srdečních operacích a karotická endarterektomie/cévní operace aneuryzmatu aorty.
  • Anamnéza plně vyřešené cévní mozkové příhody a TIA bez jakékoli zbytkové slabosti
  • Významná stenóza krční tepny (definovaná jako >70% jednostranná nebo oboustranná stenóza)
  • Střední a vysoké riziko úmrtnosti na základě skóre Společnosti hrudní chirurgie (skóre > 4)
  • Zařazeno do části 1, „Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti předoperační personalizované rehabilitace, jakož i kognitivních a behaviorálních intervencí na snížení pooperačního deliria (POD), pooperační kognitivní dysfunkce (POCD), demence, 30denní závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární poruchy příhod (MACCE) a mortalita u vysoce rizikových chirurgických pacientů (≥65 let).

Část I Kritéria vyloučení:

  • Děti (<18 let)
  • Pacienti nemohou poskytnout souhlas
  • Skóre MoCA <23
  • Přetrvávající slabost z předchozí cerebrovaskulární příhody
  • Pacienti se závažným předoperačním onemocněním, slepotou nebo významným zhoršením zraku, nevyřešenou motorickou slabostí nebo jinými perioperačními příhodami nebo komplikacemi, které by měly vliv na schopnost pacientů provádět studijní úkoly, neuropsychologické testy a navrhované intervence

Část II kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti neposkytují souhlas.
  • Pacienti se kvůli fyzickým omezením nemohou účastnit kognitivního a jiného behaviorálního hodnocení
  • Pacienti během operace odmítají jakoukoli krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPC Předoperační Intervence (Cíl 1)
Účastníci, které jejich chirurgický tým odkáže na Centrum pro perioperační péči (CPC), obdrží předoperační prehabilitaci a proaktivní kognitivní a behaviorální intervence před chirurgickým zákrokem. Zařazení do této skupiny není randomizované a odráží reálnou klinickou praxi. Účastníci během chirurgického zákroku obdrží standardní intraoperační monitorování.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Účastníci získají přístup k softwaru Lumosity (Lumos Labs) pro instalaci na domácí zařízení. Budou vycvičeni v ovládání dotykového tabletu a provedou je úvodní sérií her pro cvičení mozku zaměřených na 5 hlavních kategorií: paměť, rychlost, pozornost, flexibilita a řešení problémů. Pacienti budou požádáni, aby dokončili kognitivní zátěžovou dávku minimálně 20 minut denně po dobu ≥ 5 dnů před datem operace. Koordinátoři výzkumu a dobrovolníci z programu Hospital Elder Life Program (HELP) UPMC každý den osloví účastníky, aby se rychle přihlásili do společnosti a připomněli jim, aby provedli svůj trénink. Údaje o shodě budou načteny z aplikace Lumosity.
Behaviorální: Rozjímání
Pomocí chytrého zařízení bude poskytnuta jediná řízená meditace s pokyny. Meditační sezení bude trvat alespoň 10 minut denně počínaje alespoň 1 týdnem před operací. Pokud subjekt nevlastní chytré zařízení, bude mu jedno poskytnuto nebo bude meditace dokončena osobně nebo po telefonu.
Behaviorální: Denní cvičení
Účastníci intervenční skupiny se přibližně 1-6 týdnů před operací setkají s ergoterapeutem nebo fyzioterapeutem, který prodiskutuje potenciální přínosy cvičení a dá pokyny pro snadné silové cvičení. Účastníkům pak bude poskytnut odkaz na video na řízené cvičení a budou vyzváni, aby chodili nebo prováděli silové cvičení vsedě po dobu ≥ 5 minut každý den po dobu alespoň 1 týdne před operací a po operaci. Frekvence hlášená pacientem, dodržování fitness aplikací a délka cvičení pomocí e-mailu nebo mobilního odkazu REDCap nebo po telefonu budou shromážděny před a po operaci. Pacienti budou propuštěni ergoterapeutem nebo fyzioterapeutem k provádění cvičení horních končetin a potvrdí, že cvičení nejsou po operaci kontraindikována. Pracovní nebo fyzikální terapeut uvidí subjekt znovu po operaci, aby se zmírnilo riziko zranění.
Postup: Intraoperační standard péče
To zahrnuje rutinní intraoperační monitorování SSEP a EEG. Lékařský dohled a interpretace dat neuromonitoringu v reálném čase budou prováděny pomocí kombinovaného on-site a vzdáleného modelu na UPMC. V případě, že neurofyziologové dohledu považují změny v EEG nebo SSEP za významné, bude o tom okamžitě informován chirurgický tým, aby bylo možné okamžitě přijmout vhodná opatření ke zvrácení změny.
Jiný: Personalizovaná CPC Prehabilitace
Pacienti odeslaní na plánovanou operaci budou objednáni na předoperační vyšetření (3 až 6 týdnů před operací) a obdrží standardizované a personalizované hodnocení a prehabilitaci podle specifických algoritmů UPMC pro dané onemocnění
Behaviorální: Rozšířená Sociální Podpora

Výzkumní koordinátoři a dobrovolníci z programu Hospital Elder Life Program (HELP) kontaktují účastníky před operací, aby probrali jejich obavy, poskytli pravidelnou sociální podporu a připomněli účastníkům dokončení přidělených kognitivních cvičení. Bude také probrána role členů rodiny a pečovatelů při podpoře účastníka a jejich zapojení bude vhodně podporováno.

Účastníci v předoperační intervenční skupině CPC mohou v rámci CPC-řízené prehabilitace, pokud je to klinicky indikováno, dostat předoperační intervence zaměřené na řešení depresivních příznaků.
Aktivní komparátor: Předoperační standard péče (Cíl 1)
Účastníci, kteří neobdrží doporučení na CPC, obdrží před operací standardní předoperační péči. Zařazení do této skupiny není randomizované. Účastníci obdrží během operace standardní intraoperační monitorování.
Postup: Intraoperační standard péče
To zahrnuje rutinní intraoperační monitorování SSEP a EEG. Lékařský dohled a interpretace dat neuromonitoringu v reálném čase budou prováděny pomocí kombinovaného on-site a vzdáleného modelu na UPMC. V případě, že neurofyziologové dohledu považují změny v EEG nebo SSEP za významné, bude o tom okamžitě informován chirurgický tým, aby bylo možné okamžitě přijmout vhodná opatření ke zvrácení změny.
Postup: Předoperační standard péče
Účastníci obdrží rutinní předoperační klinickou péči podle standardní praxe instituce.
Experimentální: Proaktivní balíček intraoperačních intervencí (Cíl 2)
Účastníci v cíli 2 jsou vybráni z účastníků cíle 1, kteří splňují kritéria způsobilosti pro IONM. Účastníci vyžadující intraoperační neurofyziologické monitorování budou randomizováni v den operace, aby kromě standardního intraoperačního monitorování dostávali proaktivní balíček intraoperačních intervencí.
Postup: Intraoperační standard péče
To zahrnuje rutinní intraoperační monitorování SSEP a EEG. Lékařský dohled a interpretace dat neuromonitoringu v reálném čase budou prováděny pomocí kombinovaného on-site a vzdáleného modelu na UPMC. V případě, že neurofyziologové dohledu považují změny v EEG nebo SSEP za významné, bude o tom okamžitě informován chirurgický tým, aby bylo možné okamžitě přijmout vhodná opatření ke zvrácení změny.
Jiný: Proaktivní balíček intervencí

Účastníci randomizovaní do skupiny proaktivního balíčkového zásahu (skupina D) obdrží rutinní intraoperační monitorování SSEP a EEG a proaktivní optimalizaci intraoperační fyziologie, včetně udržování středního arteriálního tlaku ≥65 mmHg, adekvátní oxygenace, opioid-šetřící analgezie a vyhýbání se hluboké anestezii a benzodiazepinům.

Pokud dojde k přetrvávajícím fokálním změnám v SSEP a EEG (tj. změnám v jedné hemisféře), budou provedena reaktivní opatření ke zvýšení cerebrální perfuze, včetně zajištění hematokritu >30, udržování anestetického BIS >50–60 a zahájení léčby cévní mozkové příhody a trombektomie, pokud je to klinicky indikováno.
Aktivní komparátor: Reaktivní standard péče během operace (Cíl 2)
Účastníci cíle 2 jsou vybráni z účastníků cíle 1, kteří splňují kritéria způsobilosti pro IONM. Účastníci vyžadující intraoperační neurofyziologický monitoring budou randomizováni v den operace, aby obdrželi reaktivní standardní péči intraoperačního managementu s rutinním SSEP a EEG monitoringem.
Postup: Intraoperační standard péče
To zahrnuje rutinní intraoperační monitorování SSEP a EEG. Lékařský dohled a interpretace dat neuromonitoringu v reálném čase budou prováděny pomocí kombinovaného on-site a vzdáleného modelu na UPMC. V případě, že neurofyziologové dohledu považují změny v EEG nebo SSEP za významné, bude o tom okamžitě informován chirurgický tým, aby bylo možné okamžitě přijmout vhodná opatření ke zvrácení změny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium (POD)
Časové okno: Při vstupním screeningu a poté až 30 dní po operaci
Poporodní delir bude hodnocen pomocí Confusion Assessment Method (CAM). Účastníci budou klasifikováni jako osoby s deliriem nebo bez deliria na základě standardních kritérií CAM. Pozitivní CAM indikuje přítomnost deliria.
Při vstupním screeningu a poté až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: při předoperačním vstupním screeningu a následně po operaci v měsících 1, 3, 6 a 12.
K posouzení příznaků deprese bude použit Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená závažnější depresi. Hodnocení je následující: 1 až 4 minimální, 5 až 9 mírná, 10 až 14 střední, 15 až 19 středně závažná a 20 až 27 závažná deprese.
při předoperačním vstupním screeningu a následně po operaci v měsících 1, 3, 6 a 12.
Demence
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci.
Závažnost demence bude hodnocena pomocí stupnice klinického hodnocení demence (CDR). Skóre se pohybuje od 0 (žádná) do 3 (závažná).
6 a 12 měsíců po operaci.
Postoperační kognitivní pokles (POCD)
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc po operaci.
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA). Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkce. Pooperační kognitivní pokles bude definován jako pokles skóre MoCA ve srovnání s předoperačním výchozím stavem.
1., 3., 6. a 12. měsíc po operaci.
Postoperační neurokognitivní porucha (PND)
Časové okno: Postoperační měsíce 1 a 3.
Pooperační neurokognitivní porucha bude hodnocena na základě změn od předoperačního základního stavu ve standardizovaných kognitivních testech, včetně Montrealského kognitivního testu (MoCA). Poklesy kognitivního výkonu ve srovnání se základním stavem budou použity k identifikaci pooperační neurokognitivní poruchy.
Postoperační měsíce 1 a 3.
30denní výskyt závažných srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
Tento výsledek měří, zda účastník zažije jakoukoli závažnou nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů po operaci. Události zahrnuté v tomto složeném výsledku jsou úmrtí z jakékoli příčiny, infarkt myokardu (srdeční infarkt), mozková mrtvice nebo srdeční zástava. Účastníci budou započítáni jednou, pokud během 30denního pooperačního období zažijí jednu nebo více těchto událostí.
Do 30 dnů po operaci.
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Během indexové hospitalizace, až 30 dní po operaci.
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin na základě změn sérového kreatininu během indexové hospitalizace, v souladu se standardními klinickými kritérii.
Během indexové hospitalizace, až 30 dní po operaci.
Závažné nežádoucí příhody na končetinách (MALE)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Výskyt závažných nepříznivých událostí končetin včetně chirurgické nebo katetrizační revaskularizace nebo amputace. MALE zahrnuje jakýkoli otevřený chirurgický revaskularizační výkon (tj. endarterektomii femorální tepny, bypass, trombektomii nebo embolektomii atd.), katetrizační lýzu dolních končetin a amputaci nad kotníkem.
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Pooperační cévní mozková příhoda
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
Výskyt pooperační mrtvice potvrzený klinickou diagnózou.
Do 30 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25110125
  • R01AG085115 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit