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Predição e prevenção de mortalidade e morbidade pós-operatória

2 de setembro de 2026 atualizado por: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Predição e prevenção multimodal inovadora e no mundo real da mortalidade pós-operatória e multimorbidades

Este estudo contribuirá para a criação de um algoritmo prospectivo e robusto de avaliação de risco pré-operatório automatizado para mortalidade em 30 dias, eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos importantes (MACCE) e resultados de distúrbios neurocognitivos perioperatórios (DPN) após cirurgia eletiva geral, ortopédica, cardíaca ou vascular. Ajudará a identificar correlações entre fatores perioperatórios e a doença de Alzheimer (DA) ou demências relacionadas à DA (ADRD). Por último, este estudo criará intervenções multimodais eficazes e validadas para melhorar a saúde perioperatória. Este estudo irá explorar duas hipóteses principais: 1. A pré-habilitação pré-operatória e as intervenções cognitivas/comportamentais proativas irão efetivamente melhorar os resultados cognitivos pós-operatórios, morbidades e mortalidade, e; 2. As intervenções proativas agrupadas são superiores ao padrão atual de atendimento na redução de resultados cognitivos pós-operatórios, MACCE e mortalidade. Resultado esperado: O algoritmo EHR aprimorado terá maior precisão preditiva para MACCE e mortalidade, ao mesmo tempo em que prevê resultados cognitivos pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo abrangerá os seguintes dois objetivos específicos:

Objetivo 1. Um ensaio clínico randomizado (ECR) para avaliar a eficácia da pré-reabilitação personalizada pré-operatória com intervenções cognitivas e comportamentais proativas versus tratamento padrão na redução de resultados cognitivos pós-operatórios (DPO, DCPO, demência), MACCE e mortalidade em idosos cirúrgicos de alto risco pacientes (≥65 anos). Nosso algoritmo de previsão de risco de aprendizado de máquina automatizado baseado em Registro Eletrônico de Saúde (EHR) para mortalidade pós-operatória e MACCE foi desenvolvido usando >1,25 milhão de dados de pacientes cirúrgicos e implementado com desempenho superior aos comparadores. Este algoritmo EHR identificará 1.000 pacientes com alto risco de mortalidade em 30 dias e MACCE para o Objetivo 1. Os pacientes serão estratificados por status de cognição basal e designados aleatoriamente para tratamento padrão (n = 500) ou pré-reabilitação pré-operatória personalizada com atividades cognitivas/comportamentais proativas intervenções (exercício físico, treinamento cognitivo, maior apoio social e tratamento proativo da depressão) (n = 500). As avaliações cognitivas serão realizadas no início do estudo, na alta, 1, 3, 6 e 12 meses.

Hipótese do objetivo 1: a pré-reabilitação pré-operatória e as intervenções cognitivas/comportamentais proativas irão efetivamente melhorar os resultados cognitivos pós-operatórios, morbidades e mortalidade.

Objetivo 2: Um RCT para examinar a eficácia de intervenções agrupadas intraoperatórias proativas versus padrão reativo de cuidado para melhorar resultados cognitivos pós-operatórios, MACCE e mortalidade em pacientes idosos cirúrgicos de alto risco agendados para cirurgia cardíaca com IONM. Fatores intraoperatórios estão associados à mortalidade, morbidade e acidente vascular cerebral. Eventos triplo-baixo intraoperatórios (pressão arterial média <75 mmHg, índice bispectral <45 e fração alveolar mínima <0,8) estão associados a resultados cognitivos pós-operatórios. Os pacientes elegíveis agendados para IONM do Objetivo 1 (n = 500) serão estratificados com base nos grupos de intervenção do Objetivo 1 e randomizados para intervenção padrão reativa de tratamento (n = 250) ou intervenções agrupadas proativas para determinar se a otimização da fisiologia intraoperatória reduz os resultados cognitivos pós-operatórios e MACCE em 30 dias e mortalidade. Ambos os grupos receberão resposta reativa às mudanças na eletroencefalografia (EEG) e potencial evocado somatossensorial (SSEP). As intervenções proativas agrupadas91 incluem a manutenção da pressão arterial e dos níveis de oxigênio normais, analgesia poupadora de opioides92-94, evitando anestesia profunda95 e benzodiazepínicos.

Objetivo 2 Hipótese: As intervenções proativas agrupadas são superiores ao padrão atual de atendimento na redução resultados cognitivos pós-operatórios, MACCE e mortalidade. Resultado esperado: O algoritmo EHR aprimorado terá maior precisão preditiva para MACCE e mortalidade, ao mesmo tempo em que prevê resultados cognitivos pós-operatórios

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
  • Número de telefone: 412-623-4147
  • E-mail: alsamsamd@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão da Parte I:

  • 65 anos de idade ou mais
  • Identificado como de maior risco (≥2,5%) para mortalidade em 30 dias e MACCE com base no Modelo Perioperatório da UPMC (algoritmo de predição de risco EHR)
  • Programado para cirurgias cardíacas de grande porte, incluindo revascularização miocárdica e reparo valvar e/ou cirurgias vasculares, incluindo endarterectomia carotídea, reparo de aneurisma da aorta e cirurgias vasculares de grande porte
  • Pontuação RAI ≥ 30
  • Pontuação PHQ-9 ≥ 5
  • Duração prevista da estadia > 3 dias
  • Consentimento informado
  • Pacientes que falam inglês
  • Todas as raças e etnias
  • Histórico diversificado (educação, índice de privação de área)

Critérios de inclusão da Parte II:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e vascular de alto risco, como bypass intraoperatório para cirurgias cardíacas e endarterectomia carotídea/cirurgias vasculares de aneurisma de aorta.
  • História de acidente vascular cerebral totalmente resolvido e AIT sem qualquer fraqueza residual
  • Estenose significativa da artéria carótida (definida como >70% de estenose unilateral ou bilateral)
  • Risco moderado e alto de mortalidade com base na pontuação da Society of Thoracic Surgery (pontuação >4)
  • Inscrito na Parte 1, "Ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a eficácia da pré-habilitação personalizada pré-operatória, bem como intervenções cognitivas e comportamentais na redução do delírio pós-operatório (DPO), disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), demência, efeitos adversos cardíacos e cerebrovasculares graves em 30 dias eventos (MACCE) e mortalidade em pacientes cirúrgicos de alto risco (≥65 anos)."

Critérios de exclusão da Parte I:

  • Crianças (<18 anos)
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento
  • Pontuação MoCA <23
  • Fraqueza persistente devido a acidente cerebrovascular prévio
  • Pacientes com doenças médicas pré-operatórias graves, cegueira ou deficiência visual significativa, fraqueza motora não resolvida ou quaisquer outros eventos ou complicações perioperatórias que possam afetar a capacidade dos pacientes de realizar tarefas de estudo, testes neuropsicológicos e intervenções propostas

Critérios de exclusão da Parte II:

  • Mulheres grávidas
  • Os pacientes não fornecem consentimento.
  • Os pacientes não podem participar de avaliações cognitivas e outras avaliações comportamentais devido a limitações físicas
  • Os pacientes recusam qualquer transfusão de sangue durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Pré-Operatória CPC (Objetivo 1)
Os participantes encaminhados para o Centro de Cuidados Perioperatórios (CPC) pela sua equipa cirúrgica receberão pré-reabilitação pré-operatória e intervenções cognitivas e comportamentais proativas antes da cirurgia. A atribuição a este grupo não é aleatória e reflete a prática clínica do mundo real. Os participantes receberão monitorização intraoperatória padrão durante a cirurgia.
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Os participantes terão acesso ao software Lumosity (Lumos Labs) para instalação em um dispositivo doméstico. Eles serão treinados para navegar no tablet touchscreen e guiados por uma série introdutória de jogos de exercícios cerebrais focados em 5 categorias principais: memória, velocidade, atenção, flexibilidade e resolução de problemas. Os pacientes serão solicitados a completar uma dosagem de exercício cognitivo de no mínimo 20 minutos por dia durante ≥5 dias antes da data da cirurgia. Coordenadores de pesquisa e voluntários do Hospital Elder Life Program (HELP) da UPMC entrarão em contato com os participantes diariamente para um rápido check-in social e para lembrá-los de realizar seu treinamento. Os dados de conformidade serão recuperados do aplicativo Lumosity.
Comportamental: Meditação
Uma única sessão de meditação guiada com instruções será fornecida por meio de um dispositivo inteligente. A sessão de meditação durará pelo menos 10 minutos diários, começando pelo menos 1 semana antes da cirurgia. Caso o sujeito não possua um dispositivo inteligente, um será fornecido ou a meditação será realizada pessoalmente ou por telefone.
Comportamental: Exercício diário
Os participantes do grupo de intervenção se reunirão com um fisioterapeuta ocupacional ou fisioterapeuta aproximadamente 1 a 6 semanas antes da cirurgia, que discutirá os benefícios potenciais do exercício e dará instruções para um exercício fácil de treinamento de força. Os participantes receberão um link de vídeo para um exercício guiado e serão incentivados a caminhar ou realizar um exercício de força sentado por ≥ 5 minutos todos os dias durante pelo menos 1 semana antes e após a cirurgia. A frequência relatada pelo paciente, a conformidade do aplicativo de fitness e a duração do exercício com e-mail REDCap ou link móvel ou por telefone serão coletados antes e depois da cirurgia. Os pacientes serão liberados por um fisioterapeuta ocupacional ou fisioterapeuta para realizar os exercícios dos membros superiores e confirmarão que os exercícios não são contra-indicados após a cirurgia. Um terapeuta ocupacional ou fisioterapeuta verá o paciente novamente após a cirurgia para mitigar o risco de lesões.
Procedimento: Padrão de cuidado intraoperatório
Isso inclui monitoramento intraoperatório de rotina de SSEP e EEG. A supervisão médica e a interpretação dos dados de neuromonitoramento em tempo real serão realizadas usando um modelo combinado local e remoto na UPMC. Caso alterações no EEG ou SSEP sejam consideradas significativas pelos neurofisiologistas supervisores, a equipe cirúrgica será imediatamente informada para que ações apropriadas imediatas possam ser tomadas para reverter a alteração.
Outro: Pré-habilitação Personalizada do CPC
Os doentes encaminhados para cirurgia eletiva serão agendados para uma avaliação pré-operatória (3 a 6 semanas antes da cirurgia) e receberão uma avaliação padronizada e personalizada e pré-habilitação de acordo com os algoritmos específicos da doença da UPMC
Comportamental: Apoio Social Reforçado

Os coordenadores de investigação e os voluntários do Hospital Elder Life Program (HELP) contactarão os participantes antes da cirurgia para discutir preocupações, fornecer apoio social regular e lembrar os participantes de completar os exercícios cognitivos atribuídos. O papel dos familiares e cuidadores no apoio ao participante também será discutido, e o seu envolvimento será encorajado quando apropriado.

Os participantes no grupo de intervenção pré-operatória CPC podem receber intervenções pré-operatórias para abordar sintomas depressivos como parte da preabilitação orientada pela CPC, quando clinicamente indicado.
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados Pré-Operatórios (Objetivo 1)
Os participantes que não receberem encaminhamento para o CPC receberão cuidados pré-operatórios padrão antes da cirurgia. A atribuição a este grupo não é aleatória. Os participantes receberão monitorização intraoperatória padrão durante a cirurgia.
Procedimento: Padrão de cuidado intraoperatório
Isso inclui monitoramento intraoperatório de rotina de SSEP e EEG. A supervisão médica e a interpretação dos dados de neuromonitoramento em tempo real serão realizadas usando um modelo combinado local e remoto na UPMC. Caso alterações no EEG ou SSEP sejam consideradas significativas pelos neurofisiologistas supervisores, a equipe cirúrgica será imediatamente informada para que ações apropriadas imediatas possam ser tomadas para reverter a alteração.
Procedimento: Padrão de Cuidados Pré-Operatório
Os participantes receberão cuidados clínicos pré-operatórios de rotina de acordo com a prática padrão institucional.
Experimental: Intervenções Intraoperatórias Empacotadas Proativas (Objetivo 2)
Os participantes do Objetivo 2 são recrutados dos participantes do Objetivo 1 que cumprem os critérios de elegibilidade para a monitorização neurofisiológica intraoperatória. Os participantes que necessitam de monitorização neurofisiológica intraoperatória serão aleatorizados no dia da cirurgia para receber intervenções intraoperatórias proativas agrupadas, em adição à monitorização intraoperatória padrão.
Procedimento: Padrão de cuidado intraoperatório
Isso inclui monitoramento intraoperatório de rotina de SSEP e EEG. A supervisão médica e a interpretação dos dados de neuromonitoramento em tempo real serão realizadas usando um modelo combinado local e remoto na UPMC. Caso alterações no EEG ou SSEP sejam consideradas significativas pelos neurofisiologistas supervisores, a equipe cirúrgica será imediatamente informada para que ações apropriadas imediatas possam ser tomadas para reverter a alteração.
Outro: Intervenções de Pacote Proativas

Os participantes randomizados para o grupo de intervenção proactiva agrupada (Grupo D) receberão monitorização intraoperatória rotineira de SSEP e EEG e optimização proactiva da fisiologia intraoperatória, incluindo a manutenção da pressão arterial média ≥65 mmHg, oxigenação adequada, analgesia poupadora de opióides e evitar anestesia profunda e benzodiazepinas.

Se ocorrerem alterações focais persistentes no SSEP e EEG (ou seja, alterações num hemisfério), serão implementadas medidas reactivas para aumentar a perfusão cerebral, incluindo assegurar hematócrito >30, manter BIS anestésico >50-60 e iniciar gestão do AVC e trombectomia se clinicamente indicado.
Comparador Ativo: Cuidado Padrão Intraoperatório Reativo (Objetivo 2)
Os participantes do Objetivo 2 são recrutados dos participantes do Objetivo 1 que cumprem os critérios de elegibilidade para IONM. Os participantes que necessitam de monitorização neurofisiológica intraoperatória serão randomizados no dia da cirurgia para receber tratamento intraoperatório padrão reativo com monitorização de rotina de SSEP e EEG.
Procedimento: Padrão de cuidado intraoperatório
Isso inclui monitoramento intraoperatório de rotina de SSEP e EEG. A supervisão médica e a interpretação dos dados de neuromonitoramento em tempo real serão realizadas usando um modelo combinado local e remoto na UPMC. Caso alterações no EEG ou SSEP sejam consideradas significativas pelos neurofisiologistas supervisores, a equipe cirúrgica será imediatamente informada para que ações apropriadas imediatas possam ser tomadas para reverter a alteração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio Pós-Operatório (POD)
Prazo: Na triagem inicial, e depois até 30 dias após a operação
A delirium pós-operatória será avaliada utilizando o Método de Avaliação da Confusão (CAM). Os participantes serão classificados como tendo delirium ou não tendo delirium com base nos critérios padrão do CAM. Um CAM positivo indica a presença de delirium.
Na triagem inicial, e depois até 30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: no rastreio basal pré-operatório, e depois nos meses pós-operatórios de 1, 3, 6 e 12.
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) será utilizado para avaliar os sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave. A pontuação é a seguinte: 1 a 4 depressão mínima, 5 a 9 depressão ligeira, 10 a 14 depressão moderada, 15 a 19 depressão moderadamente grave e 20 a 27 depressão grave.
no rastreio basal pré-operatório, e depois nos meses pós-operatórios de 1, 3, 6 e 12.
Demência
Prazo: Meses pós-operatórios 6 e 12.
A gravidade da demência será avaliada utilizando a escala de Avaliação Clínica da Demência (CDR).
As pontuações variam de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
Meses pós-operatórios 6 e 12.
Declínio Cognitivo Pós-Operatório (POCD)
Prazo: Meses pós-operatórios 1, 3, 6 e 12.
A função cognitiva será avaliada utilizando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva. O declínio cognitivo pós-operatório será definido como uma diminuição da pontuação no MoCA em comparação com o valor basal pré-operatório.
Meses pós-operatórios 1, 3, 6 e 12.
Perturbação Neurocognitiva Pós-operatória (PND)
Prazo: Meses 1 e 3 pós-operatórios.
A perturbação neurocognitiva pós-operatória será avaliada com base nas alterações em relação à linha de base pré-operatória em avaliações cognitivas padronizadas, incluindo a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Os declínios no desempenho cognitivo em relação à linha de base serão utilizados para identificar a perturbação neurocognitiva pós-operatória.
Meses 1 e 3 pós-operatórios.
Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Adversos Maiores (ECCAM) de 30 dias
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia.
Este desfecho mede se um participante experimenta algum evento adverso cardíaco ou cerebrovascular maior dentro de 30 dias após a cirurgia. Os eventos incluídos neste desfecho composto são morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), acidente vascular cerebral ou paragem cardíaca. Os participantes serão contados uma vez se experimentarem um ou mais destes eventos durante o período pós-operatório de 30 dias.
No prazo de 30 dias após a cirurgia.
Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: Durante a hospitalização inicial, até 30 dias pós-operatórios.
Incidência de lesão renal aguda pós-operatória com base em alterações da creatinina sérica durante a hospitalização índice, em conformidade com os critérios clínicos padrão.
Durante a hospitalização inicial, até 30 dias pós-operatórios.
Eventos Adversos Maiores dos Membros (MALE)
Prazo: Meses pós-operatórios 1, 3, 6 e 12.
Incidência de eventos adversos graves nos membros, incluindo revascularização cirúrgica ou por cateter, ou amputação. MALE inclui qualquer procedimento de revascularização cirúrgica aberta (por exemplo, endarterectomia femoral, cirurgia de bypass, trombectomia ou embolectomia, etc), lise dirigida por cateter para os membros inferiores, e amputação acima do tornozelo.
Meses pós-operatórios 1, 3, 6 e 12.
Acidente Vascular Cerebral Pós-Operatório
Prazo: Nos 30 dias após a cirurgia.
Incidência de acidente vascular cerebral pós-operatório confirmado por diagnóstico clínico.
Nos 30 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY25110125
  • R01AG085115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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