Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og forebyggelse af postoperativ mortalitet og sygelighed

2. juni 2026 opdateret af: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Virkelig og innovativ multimodal forudsigelse og forebyggelse af postoperativ mortalitet og multimorbiditet

Denne undersøgelse vil bidrage til at skabe en prospektiv og robust automatiseret præoperativ risikovurderingsalgoritme for 30-dages dødelighed, alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og perioperative neurokognitive lidelser (PND) efter elektiv generel, ortopædisk, hjerte- eller karkirurgi. Det vil hjælpe med at identificere sammenhænge mellem perioperative faktorer og Alzheimers sygdom (AD) eller AD-relaterede demenssygdomme (ADRD). Endelig vil denne undersøgelse skabe effektive, validerede multimodale interventioner for at forbedre perioperativ sundhed. Denne undersøgelse vil udforske to hovedhypoteser: 1. Præoperativ præhabilitering og proaktive kognitive/adfærdsmæssige interventioner vil effektivt forbedre postoperative kognitive resultater, morbiditeter og dødelighed, og; 2. De proaktive bundtede interventioner er overlegne i forhold til den nuværende standard for pleje med hensyn til at reducere postoperative kognitive resultater, MACCE og dødelighed. Forventet resultat: Forbedret EPJ-algoritme vil have højere prædiktiv nøjagtighed for MACCE og dødelighed, mens den forudsiger postoperative kognitive udfald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil dække følgende to specifikke mål:

Mål 1. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at vurdere effektiviteten af ​​præoperativ personlig præhabilitering med proaktive kognitive og adfærdsmæssige interventioner versus standardbehandling til at reducere postoperative kognitive resultater (POD, POCD, demens), MACCE og dødelighed hos højrisiko kirurgiske ældre patienter (≥65 år). Vores elektroniske sundhedsjournal (EHR)-baserede automatiserede maskinlæringsrisikoforudsigelsesalgoritme for postoperativ mortalitet og MACCE er blevet udviklet ved hjælp af >1,25 millioner kirurgiske patienters data og implementeret med overlegen ydeevne i forhold til komparatorer. Denne EPJ-algoritme vil identificere 1000 patienter med høj risiko for 30-dages dødelighed og MACCE for mål 1. Patienterne vil blive stratificeret efter baseline kognition status og tilfældigt tildelt standardbehandling (n=500) eller personlig præoperativ præhabilitering med proaktiv kognitiv/adfærdsmæssig interventioner (fysisk træning, kognitiv træning, øget social støtte og proaktiv depressionsbehandling) (n=500). Kognitive vurderinger vil blive udført ved baseline, ved udskrivelse, 1-, 3-, 6- og 12- måneder.

Mål 1 Hypotese: Præoperativ præhabilitering og proaktive kognitive/adfærdsmæssige interventioner vil effektivt forbedre postoperative kognitive resultater, morbiditet og dødelighed.

Mål 2: En RCT til at undersøge effektiviteten af ​​proaktive intraoperative bundtede interventioner versus reaktiv standardbehandling for at forbedre postoperative kognitive resultater, MACCE og dødelighed hos højrisiko kirurgiske ældre patienter, der er planlagt til hjertekirurgi med IONM. Intraoperative faktorer er forbundet med dødelighed, morbiditet og slagtilfælde. Intraoperative triple-low hændelser (gennemsnitligt arterielt tryk <75 mmHg, Bispektralt indeks <45 og minimum alveolær fraktion <0,8) er forbundet med postoperative kognitive udfald. Kvalificerede patienter, der er planlagt til IONM fra mål 1 (n=500) vil blive stratificeret baseret på mål 1-interventionsgrupper og randomiseret til enten reaktiv standardbehandlingsintervention (n=250) eller proaktive bundtede interventioner for at bestemme, om optimering af intraoperativ fysiologi reducerer postoperative kognitive resultater og 30-dages MACCE og dødelighed. Begge grupper vil modtage reaktiv respons på skift i elektroencefalografi (EEG) og somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP). Proaktive indgreb91 omfatter opretholdelse af normalt blodtryk, iltniveauer, opioidbesparende analgesi92-94, undgåelse af dyb anæstesi95 og benzodiazepiner.

Mål 2 Hypotese: De proaktive bundtede interventioner er overlegne i forhold til den nuværende standard for pleje med hensyn til at reducere postoperative kognitive udfald, MACCE og dødelighed. Forventet resultat: Forbedret EPJ-algoritme vil have højere prædiktiv nøjagtighed for MACCE og dødelighed, mens den forudsiger postoperative kognitive udfald

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Del I Inklusionskriterier:

  • 65 år og ældre
  • Identificeret som højere risiko (≥2,5%) for 30-dages dødelighed og MACCE baseret på UPMC's perioperative model (EHR risiko forudsigelsesalgoritme)
  • Planlagt til større hjerteoperationer inklusive koronar bypass og klapreparation og/eller vaskulære operationer inklusive carotis endarterektomi, reparation af aortaaneurisme og større vaskulære operationer
  • RAI-score ≥ 30
  • PHQ-9-score ≥ 5
  • Forventet opholdstid > 3 dage
  • Informeret samtykke
  • Engelsktalende patienter
  • Alle racer og etniciteter
  • Forskellig baggrund (uddannelse, områdedeprivationsindeks)

Del II Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår højrisiko-hjerte- og karkirurgi, såsom intraoperativ bypass til hjerteoperationer og karotis-endarterektomi/aortaaneurisme vaskulære operationer.
  • Anamnese med fuldt løst slagtilfælde og TIA uden nogen resterende svaghed
  • Signifikant carotisarteriestenose (defineret som >70 % unilateral eller bilateral stenose)
  • Moderat og høj risiko for dødelighed baseret på Society of Thoracic Surgery-score (score >4)
  • Tilmeldt del 1, "Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​præoperativ personlig præhabilitering samt kognitive og adfærdsmæssige interventioner til at reducere postoperativt delirium (POD), postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), demens, 30-dages alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulær hændelser (MACCE) og dødelighed hos højrisiko kirurgiske patienter (≥65y)."

Del I Eksklusionskriterier:

  • Børn (<18 år)
  • Patienter, der ikke kan give samtykke
  • MoCA-score <23
  • Vedvarende svaghed fra tidligere cerebrovaskulær ulykke
  • Patienter med alvorlige præoperative medicinske sygdomme, blindhed eller betydelig synsnedsættelse, uafklaret motorisk svaghed eller andre perioperative hændelser eller komplikationer, der vil have betydning for patienternes evne til at udføre undersøgelsesopgaver, neuropsykologiske tests og foreslåede interventioner

Del II Eksklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienterne giver ikke samtykke.
  • Patienter er ude af stand til at deltage i kognitiv og anden adfærdsvurdering på grund af fysiske begrænsninger
  • Patienter nægter enhver blodtransfusion under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPC præoperativ intervention (Mål 1)
Deltagere henvist til Center for Perioperative Care (CPC) af deres kirurgiske team vil modtage præoperativ prehabilitering og proaktive kognitive og adfærdsmæssige interventioner før operationen. Tildeling til denne gruppe er ikke tilfældig og afspejler klinisk praksis i den virkelige verden. Deltagere vil modtage standard intraoperativ overvågning under operationen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Deltagerne vil få adgang til Lumosity (Lumos Labs) softwaren til installation på en hjemmeenhed. De vil blive trænet i at navigere på touchscreen-tabletten og guidet gennem en introduktionsserie af hjerneøvelsesspil fokuseret på 5 hovedkategorier: hukommelse, hastighed, opmærksomhed, fleksibilitet og problemløsning. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre en kognitiv træningsdosis på minimum 20 minutter om dagen i ≥5 dage før deres operationsdato. Forskningskoordinatorer og frivillige fra UPMC's Hospital Elder Life Program (HELP) vil kontakte deltagerne dagligt for en hurtig social check-in og for at minde dem om at udføre deres træning. Overholdelsesdata vil blive hentet fra Lumosity-appen.
Adfærdsmæssigt: Meditation
En enkelt guidet meditationssession med instruktioner vil blive leveret ved hjælp af en smart enhed. Meditationssessionen vil vare i mindst 10 minutter dagligt med start mindst 1 uge før operationen. Hvis forsøgspersonen ikke ejer en smartenhed, vil der blive stillet en til rådighed, eller meditation vil blive gennemført personligt eller over telefonen.
Adfærdsmæssigt: Daglig motion
Deltagerne i interventionsgruppen vil mødes med en ergo- eller fysioterapeut cirka 1-6 uger før operationen, som vil diskutere de potentielle fordele ved træning og give anvisninger til en nem styrketræningsøvelse. Deltagerne vil derefter blive forsynet med et videolink til en guidet øvelse og opfordret til at gå eller udføre en siddende styrkeøvelse i ≥ 5 minutter hver dag i mindst 1 uge før operationen og efter operationen. Patientrapporteret hyppighed, overensstemmelse med fitnessapp og træningsvarighed med REDCap e-mail eller mobillink eller over telefon vil blive indsamlet før og efter operationen. Patienter vil blive godkendt af en ergo- eller fysioterapeut til at udføre de øvre ekstremitetsøvelser og vil bekræfte, at øvelserne ikke er kontraindiceret efter operationen. En ergo- eller fysioterapeut vil se personen igen efter operationen for at mindske risikoen for skade.
Procedure: Intraoperativ Standard of Care
Dette inkluderer rutinemæssig intraoperativ SSEP- og EEG-overvågning. Lægeovervågning og fortolkning af neuromonitoreringsdata i realtid vil blive udført ved hjælp af en kombineret on-site og fjernmodel på UPMC. I tilfælde af at ændringer i EEG eller SSEP anses for at være væsentlige af de tilsynsførende neurofysiologer, vil det kirurgiske team straks blive informeret, så der umiddelbart kan træffes passende foranstaltninger for at vende ændringen.
Andet: Personlig CPC-præhabilitering
Patienter henvist til elektiv kirurgi vil blive planlagt til en præoperativ evaluering (3 til 6 uger før operationen) og vil modtage standardiseret og personlig vurdering samt prehabilitering i henhold til UPMC's sygdomspecifikke algoritmer
Adfærdsmæssigt: Forbedret Social Støtte

Forskningskoordinatorer og frivillige fra Hospital Elder Life Program (HELP) vil kontakte deltagerne før operationen for at drøfte bekymringer, give regelmæssig social støtte og minde deltagerne om at udføre de tildelte kognitive øvelser. Rollen for familiemedlemmer og pårørende i at støtte deltageren vil også blive drøftet, og deres involvering vil blive opfordret, når det er passende.

Deltagere i CPC-præoperativ interventionsgruppe kan modtage præoperative interventioner til at håndtere depressive symptomer som en del af CPC-ledet prehabilitering, når det er klinisk indikeret.
Aktiv komparator: Præoperativ standardbehandling (Mål 1)
Deltagere, der ikke modtager CPC-henvisning, vil modtage standard præoperativ behandling før operationen. Tildeling til denne gruppe er ikke randomiseret. Deltagerne vil modtage standard intraoperativ overvågning under operationen.
Procedure: Intraoperativ Standard of Care
Dette inkluderer rutinemæssig intraoperativ SSEP- og EEG-overvågning. Lægeovervågning og fortolkning af neuromonitoreringsdata i realtid vil blive udført ved hjælp af en kombineret on-site og fjernmodel på UPMC. I tilfælde af at ændringer i EEG eller SSEP anses for at være væsentlige af de tilsynsførende neurofysiologer, vil det kirurgiske team straks blive informeret, så der umiddelbart kan træffes passende foranstaltninger for at vende ændringen.
Procedure: Præoperativ standardpleje
Deltagerne vil modtage rutinemæssig præoperativ klinisk behandling i henhold til institutionens standardpraksis.
Eksperimentel: Proaktive Bundled Intraoperative Interventioner (Mål 2)
Deltagerne i Mål 2 er udvalgt blandt deltagerne i Mål 1, som opfylder IONM-berettigelseskriterierne. Deltagere, der kræver intraoperativ neurofysiologisk overvågning, vil blive randomiseret på operationsdagen til at modtage proaktive bundtede intraoperative interventioner ud over standard intraoperativ overvågning.
Procedure: Intraoperativ Standard of Care
Dette inkluderer rutinemæssig intraoperativ SSEP- og EEG-overvågning. Lægeovervågning og fortolkning af neuromonitoreringsdata i realtid vil blive udført ved hjælp af en kombineret on-site og fjernmodel på UPMC. I tilfælde af at ændringer i EEG eller SSEP anses for at være væsentlige af de tilsynsførende neurofysiologer, vil det kirurgiske team straks blive informeret, så der umiddelbart kan træffes passende foranstaltninger for at vende ændringen.
Andet: Proaktive Bundtinterventioner

Deltagere, der er randomiseret til den proaktive bundlede interventionsgruppe (Gruppe D), vil modtage rutinemæssig intraoperativ SSEP- og EEG-overvågning samt proaktiv optimering af intraoperativ fysiologi, herunder opretholdelse af et middelarterielt tryk på ≥65 mmHg, tilstrækkelig iltforsyning, opioidsparende analgetika og undgåelse af dyb anæstesi og benzodiazepiner.

Hvis der opstår vedvarende fokale ændringer i SSEP og EEG (dvs. ændringer i én hjernehalvdel), vil der blive implementerede reaktive foranstaltninger for at øge den cerebrale perfusion, herunder sikring af hematokrit >30, opretholdelse af anæstetisk BIS >50-60 og igangsættelse af strokehåndtering og trombektomi, hvis det er klinisk indikeret.
Aktiv komparator: Reaktivt intraoperativt standardplejeniveau (Mål 2)
Deltagerne i Mål 2 er udvalgt blandt deltagerne i Mål 1, som opfylder IONM-berettigelsen. Deltagere, der kræver intraoperativ neurofysiologisk overvågning, vil blive randomiseret på operationsdagen for at modtage reaktiv standardbehandling med rutinemæssig SSEP- og EEG-overvågning.
Procedure: Intraoperativ Standard of Care
Dette inkluderer rutinemæssig intraoperativ SSEP- og EEG-overvågning. Lægeovervågning og fortolkning af neuromonitoreringsdata i realtid vil blive udført ved hjælp af en kombineret on-site og fjernmodel på UPMC. I tilfælde af at ændringer i EEG eller SSEP anses for at være væsentlige af de tilsynsførende neurofysiologer, vil det kirurgiske team straks blive informeret, så der umiddelbart kan træffes passende foranstaltninger for at vende ændringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Ved baseline-screening, derefter op til 30 dage postoperativt
Postoperativ delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM). Deltagerne vil blive klassificeret som værende delirante eller ikke-delirante baseret på standard CAM-kriterier. En positiv CAM indikerer tilstedeværelsen af delirium.
Ved baseline-screening, derefter op til 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: ved preoperativ baseline screening og derefter ved postoperativ måned 1, 3, 6 og 12.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere depressionssymptomer. Scoren spænder fra 0 til 27, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig depression. Scoringen er som følger: 1 til 4 minimal, 5 til 9 mild, 10 til 14 moderat, 15 til 19 moderat alvorlig, og 20 til 27 alvorlig depression.
ved preoperativ baseline screening og derefter ved postoperativ måned 1, 3, 6 og 12.
Demens
Tidsramme: Post-operative måneder 6 og 12.
Demenssværhedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Dementia Rating-skalaen (CDR). Scores spænder fra 0 (ingen) til 3 (svær).
Post-operative måneder 6 og 12.
Postoperativ kognitiv svækkelse (POCD)
Tidsramme: Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12.
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion. Postoperativ kognitiv nedgang vil blive defineret som et fald i MoCA-score sammenlignet med det præoperative baseline.
Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12.
Postoperativ neurokognitiv lidelse (PND)
Tidsramme: Postoperative måneder 1 og 3.
Postoperativ neurokognitiv forstyrrelse vil blive vurderet baseret på ændringer fra præoperativt udgangspunkt i standardiserede kognitive vurderinger, herunder Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Fald i kognitiv præstation i forhold til udgangspunktet vil blive brugt til at identificere postoperativ neurokognitiv forstyrrelse.
Postoperative måneder 1 og 3.
30-dages alvorlige bivirkninger i hjerte og hjernekar (MACCE)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen.
Dette udfaldsmål måler, om en deltager oplever nogen større uønsket hjerte- eller cerebrovaskulær hændelse inden for 30 dage efter operationen. Hændelser inkluderet i dette sammensatte udfald er død af enhver årsag, myokardieinfarkt (hjerteanfald), slagtilfælde eller hjertestop. Deltagere vil blive talt én gang, hvis de oplever en eller flere af disse hændelser i den 30-dages postoperative periode.
Inden for 30 dage efter operationen.
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Under indlæggelsen på indekset, op til 30 dage efter operationen.
Forekomsten af postoperativ akut nyreskade baseret på ændringer i serumkreatinin under indlæggelsesforløbet, i overensstemmelse med standard kliniske kriterier.
Under indlæggelsen på indekset, op til 30 dage efter operationen.
Alvorlige uønskede hændelser i ekstremiteterne (MALE)
Tidsramme: Post-operative måneder 1, 3, 6 og 12.
Forekomsten af større bivirkninger i lemmer, herunder kirurgisk eller kateterbaseret revaskularisering eller amputation. MALE omfatter enhver åben kirurgisk revaskulariseringsprocedure (dvs. femoral endarterektomi, bypass-kirurgi, trombekotomi eller embolektomi osv.), kateterstyret lytiske behandling til nedre ekstremiteter og amputation over anklen.
Post-operative måneder 1, 3, 6 og 12.
Postoperativt slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen.
Forekomst af postoperativt slagtilfælde bekræftet ved klinisk diagnose.
Inden for 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Studieleder: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25110125
  • R01AG085115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner