Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование и профилактика послеоперационной смертности и заболеваемости

2 сентября 2026 г. обновлено: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Реальное и инновационное мультимодальное прогнозирование и профилактика послеоперационной смертности и мультиморбидности

Это исследование будет способствовать созданию перспективного и надежного автоматизированного алгоритма предоперационной оценки риска 30-дневной смертности, серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) и периоперационных нейрокогнитивных расстройств (PND) после плановой общей, ортопедической, сердечной или сосудистой хирургии. Это поможет выявить корреляции между периоперационными факторами и болезнью Альцгеймера (БА) или деменцией, связанной с БА (ADRD). Наконец, это исследование позволит создать эффективные, проверенные мультимодальные вмешательства для улучшения периоперационного здоровья. В этом исследовании будут рассмотрены две основные гипотезы: 1. Предоперационная преабилитация и активные когнитивные/поведенческие вмешательства эффективно улучшат послеоперационные когнитивные результаты, заболеваемость и смертность; 2. Проактивные комплексные вмешательства превосходят существующие стандарты медицинской помощи в снижении послеоперационных когнитивных исходов, MACCE и смертности. Ожидаемый результат: улучшенный алгоритм EHR будет иметь более высокую точность прогнозирования MACCE и смертности при прогнозировании послеоперационных когнитивных результатов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование будет охватывать следующие две конкретные цели:

Цель 1. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности предоперационной персонализированной преабилитации с активными когнитивными и поведенческими вмешательствами по сравнению со стандартным лечением для снижения послеоперационных когнитивных последствий (POD, POCD, деменция), MACCE и смертности у пожилых хирургических пациентов из группы высокого риска. пациенты (≥65 лет). Наш автоматизированный алгоритм прогнозирования рисков послеоперационной смертности и MACCE на основе электронных медицинских карт (EHR) был разработан с использованием данных более 1,25 миллиона хирургических пациентов и реализован с превосходной производительностью по сравнению с аналогами. Этот алгоритм EHR позволит выявить 1000 пациентов с высоким риском 30-дневной смертности и MACCE для цели 1. Пациенты будут стратифицированы по исходному состоянию когнитивных функций и случайным образом распределены по стандартному лечению (n = 500) или персонализированной предоперационной реабилитации с активными когнитивными/поведенческими вмешательства (физические упражнения, когнитивные тренировки, усиленная социальная поддержка и проактивное лечение депрессии) (n = 500). Когнитивные оценки будут проводиться исходно, при выписке, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Цель 1 Гипотеза: Предоперационная преабилитация и активные когнитивные/поведенческие вмешательства эффективно улучшат послеоперационные когнитивные результаты, заболеваемость и смертность.

Цель 2: РКИ для изучения эффективности проактивных интраоперационных комплексных вмешательств по сравнению с реактивными стандартами медицинской помощи для улучшения послеоперационных когнитивных результатов, MACCE и смертности у хирургических пожилых пациентов высокого риска, которым назначена кардиохирургия с IONM. Интраоперационные факторы связаны со смертностью, заболеваемостью и инсультом. Интраоперационные события тройного низкого уровня (среднее артериальное давление <75 мм рт.ст., биспектральный индекс <45 и минимальная альвеолярная фракция <0,8) связаны с послеоперационными когнитивными исходами. Подходящие пациенты, запланированные на IONM из Цели 1 (n = 500), будут стратифицированы на основе групп вмешательства Цели 1 и рандомизированы для либо реактивного стандартного лечения (n = 250), либо проактивных комплексных вмешательств, чтобы определить, снижает ли оптимизация интраоперационной физиологии послеоперационные когнитивные результаты. и 30-дневный MACCE и смертность. Обе группы получат реактивную реакцию на изменения электроэнцефалографии (ЭЭГ) и соматосенсорного вызванного потенциала (ССВП). Проактивные комплексные вмешательства91 включают поддержание нормального артериального давления, уровня кислорода, опиоидсберегающую анальгезию92-94, отказ от глубокой анестезии95 и бензодиазепинов.

Гипотеза цели 2: Проактивные комплексные вмешательства превосходят существующие стандарты медицинской помощи в снижении послеоперационных когнитивных исходов, MACCE и смертности. Ожидаемый результат: улучшенный алгоритм EHR будет иметь более высокую точность прогнозирования MACCE и смертности при прогнозировании послеоперационных когнитивных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alisha Maslanka, BS, CCRC
  • Номер телефона: 4128646779
  • Электронная почта: maslankaaa@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
  • Номер телефона: 412-623-4147
  • Электронная почта: alsamsamd@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Alisha Maslanka, BS, CCRC
          • Номер телефона: 412-864-6779
          • Электронная почта: maslankaaa@upmc.edu
        • Контакт:
          • Senthilkumar Sadhasivam
          • Номер телефона: 317-948-3845
          • Электронная почта: ssadhasivam@IUHealth.org
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Senthil Sadhasivam, MD
          • Номер телефона: 4126474484
          • Электронная почта: sadhasivams@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
        • Контакт:
          • Senthil Sadhasivam, MD
          • Номер телефона: 4126474484
          • Электронная почта: sadhasivams@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Контакт:
          • Senthil Sadhasivam, MD
          • Номер телефона: 4126474484
          • Электронная почта: sadhasivams@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Контакт:
          • Senthil Sadhasivam, MD
          • Номер телефона: 4126474484
          • Электронная почта: sadhasivams@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в Часть I:

  • 65 лет и старше
  • Идентифицирован как более высокий риск (≥2,5%) 30-дневной смертности и MACCE на основании периоперационной модели UPMC (алгоритм прогнозирования риска EHR).
  • Назначены крупные операции на сердце, включая аортокоронарное шунтирование и восстановление клапанов, и/или сосудистые операции, включая каротидную эндартерэктомию, восстановление аневризмы аорты и крупные сосудистые операции.
  • Оценка RAI ≥ 30
  • Оценка PHQ-9 ≥ 5
  • Ожидаемая продолжительность пребывания > 3 дней
  • Информированное согласие
  • Англоговорящие пациенты
  • Все расы и национальности
  • Разнообразный фон (образование, индекс депривации территории)

Критерии включения в Часть II:

  • Пациенты, перенесшие операции на сердце и сосудах высокого риска, такие как интраоперационное шунтирование при операциях на сердце и сосудистые операции по поводу каротидной эндартерэктомии/аневризмы аорты.
  • В анамнезе полностью разрешившийся инсульт и ТИА без остаточной слабости.
  • Значительный стеноз сонной артерии (определяется как односторонний или двусторонний стеноз >70%)
  • Умеренный и высокий риск смертности по шкале Общества торакальной хирургии (оценка >4)
  • Зарегистрирован в Части 1, «Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности предоперационной персонализированной преабилитации, а также когнитивных и поведенческих вмешательств для уменьшения послеоперационного делирия (ПОД), послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД), деменции, 30-дневных серьезных побочных эффектов со стороны сердца и сосудов головного мозга». событий (MACCE) и смертности у хирургических пациентов высокого риска (≥65 лет)».

Критерии исключения из Части I:

  • Дети (<18 лет)
  • Пациенты не могут дать согласие
  • Оценка MoCA <23
  • Стойкая слабость вследствие перенесенного нарушения мозгового кровообращения.
  • Пациенты с тяжелыми предоперационными заболеваниями, слепотой или значительными нарушениями зрения, неразрешенной двигательной слабостью или любыми другими периоперационными событиями или осложнениями, которые могут повлиять на способность пациентов выполнять учебные задачи, нейропсихологические тесты и предлагаемые вмешательства.

Критерии исключения из Части II:

  • Беременные женщины
  • Пациенты не дают согласия.
  • Пациенты не могут участвовать в когнитивной и другой поведенческой оценке из-за физических ограничений.
  • Пациенты отказываются от переливания крови во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационное вмешательство CPC (Цель 1)
Участники, направленные в Центр периоперационной помощи (CPC) своей хирургической командой, получат предоперационную преабилитацию и проактивные когнитивные и поведенческие вмешательства до операции. Распределение в эту группу не является рандомизированным и отражает реальную клиническую практику. Участники получат стандартный интраоперационный мониторинг во время операции.
Поведенческий: Когнитивная тренировка
Участникам будет предоставлен доступ к программному обеспечению Lumosity (Lumos Labs) для установки на домашнее устройство. Их научат пользоваться планшетом с сенсорным экраном и проведут вводную серию игр для тренировки мозга, ориентированных на 5 основных категорий: память, скорость, внимание, гибкость и решение проблем. Пациентам будет предложено выполнять когнитивные упражнения продолжительностью не менее 20 минут в день в течение ≥5 дней до даты операции. Координаторы исследований и волонтеры из программы UPMC по вопросам жизни пожилых людей в больницах (HELP) будут ежедневно обращаться к участникам для быстрой социальной проверки и напоминать им о необходимости пройти обучение. Данные о соответствии будут получены из приложения Lumosity.
Поведенческий: Медитация
С помощью смарт-устройства будет проведен один сеанс медитации с инструкциями. Сеанс медитации будет длиться не менее 10 минут ежедневно, начиная как минимум за 1 неделю до операции. Если у субъекта нет смарт-устройства, оно будет предоставлено или медитация будет завершена лично или по телефону.
Поведенческий: Ежедневные упражнения
Участники интервенционной группы примерно за 1–6 недель до операции встретятся с эрготерапевтом или физиотерапевтом, который обсудит потенциальную пользу физических упражнений и даст указания по выполнению простых силовых упражнений. Затем участникам будет предоставлена ​​видеосвязь для упражнений под руководством инструктора, и им будет предложено ходить или выполнять силовые упражнения сидя в течение ≥ 5 минут каждый день в течение как минимум 1 недели до операции и после операции. Сообщения пациентов о частоте занятий, соблюдении требований фитнес-приложений и продолжительности упражнений по электронной почте REDCap, по мобильной ссылке или по телефону будут собираться до и после операции. Пациенты получат разрешение от эрготерапевта или физиотерапевта на выполнение упражнений для верхних конечностей и подтвердят, что упражнения не противопоказаны после операции. Эрготерапевт или физиотерапевт снова осмотрит субъекта после операции, чтобы снизить риск травмы.
Процедура: Интраоперационный стандарт медицинской помощи
Это включает рутинный интраоперационный мониторинг ССВП и ЭЭГ. Врачебный надзор и интерпретация данных нейромониторинга в реальном времени будут осуществляться с использованием комбинированной локальной и удаленной модели в UPMC. В случае, если наблюдающие нейрофизиологи сочтут изменения в ЭЭГ или ССВП значительными, хирургическая бригада будет немедленно проинформирована, чтобы можно было принять немедленные соответствующие меры для обращения этих изменений вспять.
Другой: Персонализированная предоперационная подготовка CPC
Пациенты, направленные на плановую операцию, будут запланированы на предоперационное обследование (за 3-6 недель до операции) и получат стандартизированную и персонализированную оценку и предоперационную реабилитацию в соответствии с алгоритмами UPMC, специфичными для заболевания
Поведенческий: Расширенная социальная поддержка

Координаторы исследований и волонтеры программы HELP (Hospital Elder Life Program) свяжутся с участниками перед операцией, чтобы обсудить вопросы, оказать регулярную социальную поддержку и напомнить участникам о необходимости выполнения назначенных когнитивных упражнений. Также будет обсуждаться роль членов семьи и лиц, осуществляющих уход, в поддержке участника, и при необходимости будет поощряться их вовлеченность.

Участники предоперационной группы вмешательства CPC могут получать предоперационные вмешательства для устранения симптомов депрессии в рамках предоперационной реабилитации под руководством CPC, если это клинически показано.
Активный компаратор: Предоперационный стандарт лечения (Цель 1)
Участники, которые не получат направление в КПК, получат стандартную предоперационную подготовку перед операцией. Распределение в эту группу не является рандомизированным. Участники получат стандартный интраоперационный мониторинг во время операции.
Процедура: Интраоперационный стандарт медицинской помощи
Это включает рутинный интраоперационный мониторинг ССВП и ЭЭГ. Врачебный надзор и интерпретация данных нейромониторинга в реальном времени будут осуществляться с использованием комбинированной локальной и удаленной модели в UPMC. В случае, если наблюдающие нейрофизиологи сочтут изменения в ЭЭГ или ССВП значительными, хирургическая бригада будет немедленно проинформирована, чтобы можно было принять немедленные соответствующие меры для обращения этих изменений вспять.
Процедура: Предоперационный стандарт медицинской помощи
Участники получат стандартную предоперационную клиническую помощь в соответствии с практикой учреждения.
Экспериментальный: Проактивные комплексные интраоперационные вмешательства (Цель 2)
Участники в Цели 2 отбираются из участников Цели 1, которые соответствуют критериям отбора для ИОНМ.
Участники, требующие интраоперационного нейрофизиологического мониторинга, будут рандомизированы в день операции для получения проактивного комплекса интраоперационных вмешательств в дополнение к стандартному интраоперационному мониторингу.
Процедура: Интраоперационный стандарт медицинской помощи
Это включает рутинный интраоперационный мониторинг ССВП и ЭЭГ. Врачебный надзор и интерпретация данных нейромониторинга в реальном времени будут осуществляться с использованием комбинированной локальной и удаленной модели в UPMC. В случае, если наблюдающие нейрофизиологи сочтут изменения в ЭЭГ или ССВП значительными, хирургическая бригада будет немедленно проинформирована, чтобы можно было принять немедленные соответствующие меры для обращения этих изменений вспять.
Другой: Проактивные пакетные вмешательства

Участники, рандомизированные в группу проактивного комплексного вмешательства (Группа D), получат рутинный интраоперационный мониторинг SSEP и ЭЭГ, а также проактивную оптимизацию интраоперационной физиологии, включая поддержание среднего артериального давления ≥65 мм рт. ст., адекватную оксигенацию, опиоидсберегающую анальгезию и избегание глубокой анестезии и бензодиазепинов.

Если возникают стойкие фокальные изменения в SSEP и ЭЭГ (т.е. изменения в одном полушарии), будут применены реактивные меры для увеличения церебральной перфузии, включая обеспечение гематокрита >30, поддержание анестезиологического BIS >50-60 и инициацию лечения инсульта и тромбэктомии, если это клинически показано.
Активный компаратор: Реактивный интраоперационный стандарт медицинской помощи (Цель 2)
Участники Цели 2 набираются из участников Цели 1, которые соответствуют критериям отбора для интраоперационного нейрофизиологического мониторинга (ИОНМ). Участникам, которым требуется интраоперационный нейрофизиологический мониторинг, в день операции будет проведена рандомизация для получения реактивного стандартного интраоперационного ведения с рутинным мониторингом ССВП и ЭЭГ.
Процедура: Интраоперационный стандарт медицинской помощи
Это включает рутинный интраоперационный мониторинг ССВП и ЭЭГ. Врачебный надзор и интерпретация данных нейромониторинга в реальном времени будут осуществляться с использованием комбинированной локальной и удаленной модели в UPMC. В случае, если наблюдающие нейрофизиологи сочтут изменения в ЭЭГ или ССВП значительными, хирургическая бригада будет немедленно проинформирована, чтобы можно было принять немедленные соответствующие меры для обращения этих изменений вспять.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный делирий (ПОД)
Временное ограничение: При скрининге исходного состояния, затем до 30 дней после операции
Послеоперационный делирий будет оцениваться с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM). Участники будут классифицированы как имеющие делирий или не имеющие делирия на основе стандартных критериев CAM. Положительный результат CAM указывает на наличие делирия.
При скрининге исходного состояния, затем до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: при предоперационном базовом скрининге, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) будет использоваться для оценки симптомов депрессии. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Оценка проводится следующим образом: 1-4 балла – минимальная, 5-9 – легкая, 10-14 – умеренная, 15-19 – умеренно тяжелая и 20-27 – тяжелая депрессия.
при предоперационном базовом скрининге, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Деменция
Временное ограничение: Постоперационные месяцы 6 и 12.
Степень деменции будет оцениваться с использованием шкалы клинической оценки деменции (CDR). Баллы варьируются от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).
Постоперационные месяцы 6 и 12.
Послеоперационное когнитивное снижение (POCD)
Временное ограничение: Послеоперационные месяцы 1, 3, 6 и 12.
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA). Баллы варьируются от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию. Послеоперационное когнитивное снижение будет определяться как снижение балла по шкале MoCA по сравнению с предоперационным исходным уровнем.
Послеоперационные месяцы 1, 3, 6 и 12.
Постоперативное нейрокогнитивное расстройство (PND)
Временное ограничение: 1 и 3 месяц после операции.
Постоперативное нейрокогнитивное расстройство будет оцениваться на основе изменений по сравнению с предоперационным исходным уровнем в стандартизированных когнитивных тестах, включая Монреальскую шкалу оценки когнитивных функций (MoCA). Снижение когнитивных показателей относительно исходного уровня будет использоваться для выявления постоперативного нейрокогнитивного расстройства.
1 и 3 месяц после операции.
30-дневные основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции.
Этот показатель оценивает, испытывает ли участник какое-либо серьезное неблагоприятное сердечное или цереброваскулярное событие в течение 30 дней после операции. В этот составной показатель включены следующие события: смерть от любой причины, инфаркт миокарда (сердечный приступ), инсульт или остановка сердца. Участники будут учтены один раз, если они испытают одно или несколько из этих событий в течение 30-дневного послеоперационного периода.
В течение 30 дней после операции.
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: Во время индексальной госпитализации, до 30 дней после операции.
Частота послеоперационного острого повреждения почек на основе изменений сывороточного креатинина во время основного пребывания в стационаре, соответствующая стандартным клиническим критериям.
Во время индексальной госпитализации, до 30 дней после операции.
Серьёзные неблагоприятные события конечностей (Major Adverse Limb Events, MALE)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Частота серьезных неблагоприятных событий, связанных с конечностями, включая хирургическую или катетерную реваскуляризацию или ампутацию. MALE включает любую открытую хирургическую процедуру реваскуляризации (например, эндартерэктомию бедренной артерии, шунтирование, тромбэктомию или эмболэктомию и т.д.), катетерный лизис нижних конечностей и ампутацию выше голеностопного сустава.
1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Постинсультное состояние после операции
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции.
Частота послеоперационного инсульта, подтвержденного клиническим диагнозом.
В течение 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY25110125
  • R01AG085115 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться