Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon og forebygging av postoperativ mortalitet og sykelighet

2. september 2026 oppdatert av: Senthil Sadhasivam, University of Pittsburgh

Virkelig og innovativ multimodal prediksjon og forebygging av postoperativ dødelighet og multi-sykelighet

Denne studien vil bidra til å skape en prospektiv og robust automatisert preoperativ risikovurderingsalgoritme for 30-dagers dødelighet, alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) og perioperative neurokognitive lidelser (PND) etter elektiv generell, ortopedisk, hjerte- eller karkirurgi. Det vil bidra til å identifisere sammenhenger mellom perioperative faktorer og Alzheimers sykdom (AD) eller AD-relatert demens (ADRD). Til slutt vil denne studien skape effektive, validerte multimodale intervensjoner for å forbedre perioperativ helse. Denne studien vil utforske to hovedhypoteser: 1. Preoperativ prehabilitering og proaktive kognitive/atferdsmessige intervensjoner vil effektivt forbedre postoperative kognitive utfall, sykelighet og dødelighet, og; 2. De proaktive sammensatte intervensjonene er overlegne gjeldende standard for omsorg for å redusere postoperative kognitive utfall, MACCE og dødelighet. Forventet utfall: Forbedret EPJ-algoritme vil ha høyere prediktiv nøyaktighet for MACCE og dødelighet mens den forutsier postoperative kognitive utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil dekke følgende to spesifikke mål:

Mål 1. En randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effektiviteten av preoperativ personlig prehabilitering med proaktive kognitive og atferdsmessige intervensjoner versus standardbehandling for å redusere postoperative kognitive utfall (POD, POCD, demens), MACCE og dødelighet hos høyrisiko kirurgiske eldre pasienter (≥65 år). Vår elektroniske helsejournal (EHR)-baserte automatiserte maskinlæringsrisikoprediksjonsalgoritme for postoperativ mortalitet og MACCE er utviklet ved bruk av >1,25 millioner kirurgiske pasientdata og implementert med overlegen ytelse enn komparatorer. Denne EPJ-algoritmen vil identifisere 1000 pasienter med høy risiko for 30-dagers dødelighet og MACCE for mål 1. Pasienter vil bli stratifisert etter baseline kognisjonsstatus og tilfeldig tildelt standardbehandling (n=500) eller personlig preoperativ prehabilitering med proaktiv kognitiv/atferdsmessig intervensjoner (fysisk trening, kognitiv trening, økt sosial støtte og proaktiv depresjonsbehandling) (n=500). Kognitive vurderinger vil bli utført ved baseline, ved utskrivning, 1-, 3-, 6- og 12- måneder.

Mål 1 Hypotese: Preoperativ prehabilitering og proaktive kognitive/atferdsmessige intervensjoner vil effektivt forbedre postoperative kognitive utfall, sykelighet og dødelighet.

Mål 2: En RCT for å undersøke effektiviteten av proaktive intraoperative pakkede intervensjoner versus reaktiv standard for omsorg for å forbedre postoperative kognitive utfall, MACCE og dødelighet hos høyrisiko kirurgiske eldre pasienter som er planlagt for hjertekirurgi med IONM. Intraoperative faktorer er assosiert med dødelighet, sykelighet og hjerneslag. Intraoperative trippel-lave hendelser (gjennomsnittlig arterielt trykk <75 mmHg, Bispektral indeks <45 og minimum alveolær fraksjon <0,8) er assosiert med postoperative kognitive utfall. Kvalifiserte pasienter planlagt for IONM fra mål 1 (n=500) vil bli stratifisert basert på mål 1-intervensjonsgrupper og randomisert til enten reaktiv standardbehandlingsintervensjon (n=250) eller proaktive pakkede intervensjoner for å avgjøre om optimalisering av intraoperativ fysiologi reduserer postoperative kognitive utfall og 30-dagers MACCE og dødelighet. Begge gruppene vil motta reaktiv respons på endringer i elektroencefalografi (EEG) og somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP). Proaktive sammensatte intervensjoner91 inkluderer å opprettholde normalt blodtrykk, oksygennivåer, opioidsparende analgesi92-94, unngå dyp anestesi95 og benzodiazepiner.

Mål 2 Hypotese: De proaktive pakkede intervensjonene er overlegne i forhold til gjeldende standard for omsorg for å redusere postoperative kognitive utfall, MACCE og dødelighet. Forventet utfall: Forbedret EPJ-algoritme vil ha høyere prediktiv nøyaktighet for MACCE og dødelighet mens den forutsier postoperative kognitive utfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Del I Inkluderingskriterier:

  • 65 år og eldre
  • Identifisert som høyere risiko (≥2,5%) for 30-dagers dødelighet og MACCE basert på UPMCs perioperative modell (EHR risikoprediksjonsalgoritme)
  • Planlagt for større hjerteoperasjoner inkludert koronar bypass og klaffereparasjon og/eller vaskulære operasjoner inkludert carotis endarterektomi, reparasjon av aortaaneurisme og større vaskulære operasjoner
  • RAI-score ≥ 30
  • PHQ-9-score ≥ 5
  • Forventet liggetid > 3 dager
  • Informert samtykke
  • Engelsktalende pasienter
  • Alle raser og etnisiteter
  • Variert bakgrunn (utdanning, områdedeprivasjonsindeks)

Del II inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår høyrisiko hjerte- og karkirurgi, som intraoperativ bypass for hjerteoperasjoner og karotis-endarterektomi/aortaaneurisme vaskulære operasjoner.
  • Anamnese med fullt løst slag og TIA uten gjenværende svakhet
  • Signifikant karotisarteriestenose (definert som >70 % unilateral eller bilateral stenose)
  • Moderat og høy risiko for dødelighet basert på Society of Thoracic Surgery-score (score >4)
  • Registrert i del 1, "Randomisert kontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av preoperativ personlig prehabilitering så vel som kognitive og atferdsmessige intervensjoner for å redusere postoperativt delirium (POD), postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), demens, 30-dagers alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulær hendelser (MACCE) og dødelighet hos kirurgiske pasienter med høy risiko (≥65 år)."

Del I eksklusjonskriterier:

  • Barn (<18 år)
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • MoCA-score <23
  • Vedvarende svakhet fra tidligere cerebrovaskulær ulykke
  • Pasienter med alvorlige preoperative medisinske sykdommer, blindhet eller betydelig synshemming, uløst motorisk svakhet eller andre perioperative hendelser eller komplikasjoner som vil ha betydning for pasientens evne til å utføre studieoppgaver, nevropsykologiske tester og foreslåtte intervensjoner

Del II eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter gir ikke samtykke.
  • Pasienter kan ikke delta i kognitiv og annen atferdsvurdering på grunn av fysiske begrensninger
  • Pasienter nekter blodoverføringer under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPC Preoperativ Intervensjon (Mål 1)
Deltakere henvist til Senter for perioperativ omsorg (CPC) av sitt kirurgiske team vil motta preoperativ prehabilitering og proaktive kognitive og atferdsmessige intervensjoner før operasjon. Tildeling til denne gruppen er ikke randomisert og gjenspeiler klinisk praksis i den virkelige verden. Deltakere vil motta standard intraoperativ overvåking under operasjonen.
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Deltakerne vil få tilgang til Lumosity (Lumos Labs)-programvaren for installasjon på en hjemmeenhet. De vil bli opplært til å navigere på nettbrettet med berøringsskjerm og guidet gjennom en introduksjonsserie med hjernetreningsspill fokusert på 5 hovedkategorier: minne, hastighet, oppmerksomhet, fleksibilitet og problemløsning. Pasienter vil bli bedt om å fullføre en kognitiv treningsdose på minimum 20 minutter om dagen i ≥5 dager før operasjonsdatoen. Forskningskoordinatorer og frivillige fra UPMCs Hospital Elder Life Program (HELP) vil nå ut til deltakerne daglig for en rask sosial innsjekking og for å minne dem om å utføre treningen sin. Samsvarsdata vil bli hentet fra Lumosity-appen.
Atferdsmessig: Meditasjon
En enkelt guidet meditasjonsøkt med instruksjoner vil bli gitt ved hjelp av en smartenhet. Meditasjonsøkten vil vare i minst 10 minutter daglig med start minst 1 uke før operasjonen. Hvis forsøkspersonen ikke eier en smartenhet, vil en bli gitt eller meditasjon vil bli fullført personlig eller over telefon.
Atferdsmessig: Daglig trening
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil møte en ergo- eller fysioterapeut ca. 1-6 uker før operasjonen, som vil diskutere potensielle fordeler med trening og gi veiledning for en enkel styrketreningsøvelse. Deltakerne vil da få en videolink for en guidet øvelse og oppmuntret til å gå eller utføre en sittende styrkeøvelse i ≥ 5 minutter hver dag i minst 1 uke før operasjonen og etter operasjonen. Pasientrapportert frekvens, samsvar med treningsapper og treningsvarighet med REDCap e-post eller mobillenke eller over telefon vil bli samlet inn før og etter operasjonen. Pasienter vil bli klarert av en ergo- eller fysioterapeut for å utføre øvre ekstremitetsøvelser og vil bekrefte at øvelsene ikke er kontraindisert etter operasjonen. En ergo- eller fysioterapeut vil se pasienten igjen etter operasjonen for å redusere risikoen for skade.
Fremgangsmåte: Intraoperativ Standard of Care
Dette inkluderer rutinemessig intraoperativ SSEP og EEG-overvåking. Legeovervåking og tolkning av sanntids nevromonitoreringsdata vil bli utført ved å bruke en kombinert på stedet og ekstern modell ved UPMC. I tilfelle endringer i EEG eller SSEP anses som betydelige av de overvåkende nevrofysiologene, vil det kirurgiske teamet umiddelbart bli informert slik at umiddelbare passende tiltak kan iverksettes for å reversere endringen.
Annen: Personlig CPC Prehabilitering
Pasienter henvist til elektiv kirurgi vil bli planlagt for en preoperativ evaluering (3 til 6 uker før operasjonen) og vil motta standardisert og personlig vurdering samt prehabilitering i henhold til UPMCs sykdomsspesifikke algoritmer
Atferdsmessig: Forbedret Sosial Støtte

Forskningskoordinatorer og frivillige fra Hospital Elder Life Program (HELP) vil kontakte deltakerne før operasjonen for å diskutere bekymringer, gi regelmessig sosial støtte og minne deltakerne på å fullføre tildelte kognitive øvelser. Rollen til familiemedlemmer og omsorgspersoner i å støtte deltakeren vil også bli diskutert, og deres involvering vil bli oppmuntret når det er passende.

Deltakere i CPC-preoperativ intervensjonsgruppe kan motta preoperativ intervensjon for å håndtere depressive symptomer som en del av CPC-veiledet prehabilitering, når det er klinisk indikert.
Aktiv komparator: Preoperativ standardbehandling (Mål 1)
Deltakere som ikke får henvisning til CPC vil motta standard preoperativ behandling før operasjonen. Tildeling til denne gruppen er ikke tilfeldig. Deltakere vil motta standard intraoperativ overvåking under operasjonen.
Fremgangsmåte: Intraoperativ Standard of Care
Dette inkluderer rutinemessig intraoperativ SSEP og EEG-overvåking. Legeovervåking og tolkning av sanntids nevromonitoreringsdata vil bli utført ved å bruke en kombinert på stedet og ekstern modell ved UPMC. I tilfelle endringer i EEG eller SSEP anses som betydelige av de overvåkende nevrofysiologene, vil det kirurgiske teamet umiddelbart bli informert slik at umiddelbare passende tiltak kan iverksettes for å reversere endringen.
Fremgangsmåte: Preoperativ standardbehandling
Deltakerne vil få rutinemessig preoperativ klinisk behandling i henhold til institusjonens standardpraksis.
Eksperimentell: Proaktive Bundled Intraoperative Intervensjoner (Mål 2)
Deltakere i Mål 2 er hentet fra deltakerne i Mål 1 som oppfyller IONM-berettigelsen. Deltakere som krever intraoperativ nevrofysiologisk overvåkning vil bli randomisert på operasjonsdagen for å motta proaktive bundlede intraoperative intervensjoner i tillegg til standard intraoperativ overvåkning.
Fremgangsmåte: Intraoperativ Standard of Care
Dette inkluderer rutinemessig intraoperativ SSEP og EEG-overvåking. Legeovervåking og tolkning av sanntids nevromonitoreringsdata vil bli utført ved å bruke en kombinert på stedet og ekstern modell ved UPMC. I tilfelle endringer i EEG eller SSEP anses som betydelige av de overvåkende nevrofysiologene, vil det kirurgiske teamet umiddelbart bli informert slik at umiddelbare passende tiltak kan iverksettes for å reversere endringen.
Annen: Proaktive Pakkeintervensjoner

Deltakere som randomiseres til den proaktive pakkeintervensjonsgruppen (Gruppe D) vil få rutinemessig intraoperativ SSEP- og EEG-overvåkning og proaktiv optimalisering av intraoperativ fysiologi, inkludert opprettholdelse av middelarterietrykk ≥65 mmHg, tilstrekkelig oksygenering, opioidsparende analgesi og unngåelse av dyp anestesi og benzodiazepiner.

Hvis vedvarende fokale endringer i SSEP og EEG (dvs. endringer i én hjernehalvdel) oppstår, vil reaktive tiltak iverksettes for å øke cerebral perfusjon, inkludert sikring av hematokrit >30, opprettholdelse av anestesibasert BIS >50-60, og initiering av hjerneslagbehandling og trombektomi dersom klinisk indikert.
Aktiv komparator: Reaktiv intraoperativ standardbehandling (Mål 2)
Deltakere i Mål 2 rekrutteres fra deltakere i Mål 1 som oppfyller IONM-kvalifiseringskravene. Deltakere som krever intraoperativ nevrofysiologisk overvåkning vil bli randomisert på operasjonsdagen for å motta reaktiv standard intraoperativ behandling med rutinemessig SSEP- og EEG-overvåkning.
Fremgangsmåte: Intraoperativ Standard of Care
Dette inkluderer rutinemessig intraoperativ SSEP og EEG-overvåking. Legeovervåking og tolkning av sanntids nevromonitoreringsdata vil bli utført ved å bruke en kombinert på stedet og ekstern modell ved UPMC. I tilfelle endringer i EEG eller SSEP anses som betydelige av de overvåkende nevrofysiologene, vil det kirurgiske teamet umiddelbart bli informert slik at umiddelbare passende tiltak kan iverksettes for å reversere endringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Ved baseline screening, deretter opptil 30 dager postoperativt
Postoperativ delirium vil bli vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM). Deltakere vil bli klassifisert som å ha delirium eller ikke ha delirium basert på standard CAM-kriterier. Et positivt CAM indikerer tilstedeværelse av delirium.
Ved baseline screening, deretter opptil 30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: ved preoperativ basislinjeundersøkelse, og deretter ved postoperative måneder 1, 3, 6 og 12.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil bli brukt for å vurdere depresjonssymptomer. Poengsummene varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig depresjon. Poengsummene tolkes som følger: 1 til 4 minimal, 5 til 9 mild, 10 til 14 moderat, 15 til 19 moderat alvorlig, og 20 til 27 alvorlig depresjon.
ved preoperativ basislinjeundersøkelse, og deretter ved postoperative måneder 1, 3, 6 og 12.
Demens
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon.
Demens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Dementia Rating-skalaen (CDR). Poengsummene spenner fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
6 og 12 måneder etter operasjon.
Postoperativ kognitiv svikt (POCD)
Tidsramme: Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poengsummer varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon. Postoperativ kognitiv nedgang vil bli definert som en nedgang i MoCA-poengsum sammenlignet med preoperativt utgangspunkt.
Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12.
Postoperativ nevrokognitiv forstyrrelse (PND)
Tidsramme: Post-operative måned 1 og 3.
Postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli vurdert basert på endringer fra preoperativt utgangspunkt i standardiserte kognitive vurderinger, inkludert Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Nedgang i kognitiv ytelse i forhold til utgangspunktet vil bli brukt til å identifisere postoperativ nevrokognitiv lidelse.
Post-operative måned 1 og 3.
30-dagers større uønskede hendelser i hjertet og hjernen (MACCE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen.
Denne utfallsmålingen vurderer om en deltaker opplever noen større uønsket hjerte- eller cerebrovaskulær hendelse innen 30 dager etter operasjonen. Hendelser inkludert i dette sammensatte utfallet er død av enhver årsak, hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertestans. Deltakere vil bli talt én gang hvis de opplever en eller flere av disse hendelsene i løpet av 30 dagers postoperativ periode.
Innen 30 dager etter operasjonen.
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen, opptil 30 dager postoperativt.
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade basert på endringer i serumkreatinin under index-innleggelsen, i samsvar med standard kliniske kriterier.
Under indeksinnleggelsen, opptil 30 dager postoperativt.
Alvorlige komplikasjoner i ekstremitetene (MALE)
Tidsramme: Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12.
Forekomst av alvorlige hendelser i ekstremitetene inkludert kirurgisk eller kateterbasert revaskularisering eller amputasjon. MALE inkluderer alle åpne kirurgiske revaskulariseringsprosedyrer (dvs. femoral endarterektomi, bypass-kirurgi, trombektomi eller embolektomi, etc.), kateterdirigert lysis til nedre ekstremiteter, og amputasjon over ankelen.
Postoperative måneder 1, 3, 6 og 12.
Postoperativt slag
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon.
Forekomst av postoperativt hjerneslag bekreftet ved klinisk diagnose.
Innen 30 dager etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Studieleder: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, MBA, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25110125
  • R01AG085115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere